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골반-복부암 수술에서 전염증성 사이토카인에 대한 리도카인 정맥 주입에 대한 덱스메데토미딘 또는 케타민 첨가의 효과.

2024년 10월 6일 업데이트: Bassem Emad, Alexandria University

골반-복부암 수술에서 덱스메데토미딘/리도카인, 케타민/리도카인 및 리도카인 단독이 전염증성 사이토카인에 미치는 영향: 무작위 전향적 연구

연구자들은 리도카인 주입에 대한 IV 주입에 의한 덱스메데토미딘 또는 케타민의 추가 효과가 전염증성 사이토카인(IL-1, IL-6 및 TNFα)에 대한 리도카인 주입 단독보다 더 유익할 수 있으며, 수술 후 통증 완화 및 오피오이드 소비 감소, 감소에 도움이 될 수 있다고 가정합니다. 체류 기간.

연구 개요

상세 설명

미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II의 여성 환자 45명(40-70세)이 El shatby 대학 병원 산부인과에 입원했으며 선택적 골반-복부암 수술이 예정되어 있습니다. 환자는 컴퓨터 생성 무작위 테이블(Graphpad Software, Inc, La Jolla, CA)을 사용하고 봉인된 봉투 방법을 사용하여 1:1의 할당 비율을 사용하여 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 연구에 참여하지 않은 관찰자가 봉투를 열 것입니다. 환자는 3개의 동일한 그룹으로 나누어집니다. 그룹 L(n=15): 환자는 1.5mg/kg 리도카인 2%를 투여받게 됩니다. 볼루스 용량으로 정맥 주사한 후 수술 중 50cc 주사기 펌프를 사용하여 1.5mg/kg/hr 리도카인 주입. 그룹 LK(n=15): 환자는 리도카인 2%의 동일한 주입 요법을 받게 됩니다. 그룹 L에서와 같이 0.35 mg/kg 케타민을 볼루스 용량으로 정맥 내 주입한 후 수술 중에 50cc 주사기 펌프를 사용하여 0.2 mg/kg/h를 정맥 주입합니다. 그룹 LD(n=15): 환자는 리도카인 2%의 동일한 주입 요법을 받게 됩니다. 그룹 L에서와 같이 볼루스 용량으로 0.5μg/kg 덱스메데토미딘을 정맥 내 주입한 후 수술 중 50cc 주사기 펌프를 사용하여 0.4μg/kg/h를 정맥 주입합니다. 수술 전 방문 동안 환자의 평가는 적절한 병력 수집, 임상 검사 및 전체 혈액 사진, 응고 프로필, 혈액 요소, 혈청 크레아티닌, 혈청 전해질(나트륨, 칼륨 및 칼슘), 공복 혈당, 간 기능 검사 및 기타 조사가 필요합니다.

  • 수술 전 방문 중에 본 연구에 포함될 모든 개별 참가자로부터 사전 서면 동의를 받게 됩니다.
  • 환자는 수술 전 방문 중에 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)로 훈련을 받게 되며, 0은 통증이 없는 상태에 해당하고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증에 해당됩니다.

마취 전 준비 및 사전 투약:

  • 단식 시간(고형식은 6시간, 맑은 액체는 2시간).
  • 혈전 예방요법(에녹사파린 40mg)은 수술 12시간 전부터 시작됩니다.
  • 소독 샤워를 하게 됩니다.
  • 탄력스타킹을 착용하게 됩니다.
  • 예방적 항생제: 병원 정책에 따라 수술 절개 1시간 전에 단회 용량의 세프트리악손 2g을 정맥 내 투여합니다.

수술실 도착 시:

  • 모든 환자에게 말초 캐뉼라(18G)를 삽입합니다.
  • 모든 환자는 마취 직전에 정맥 내(IV) 미다졸람(0.03mg.kg-1)을 사전 투여받게 됩니다.
  • 다중 채널 모니터(Dräger® Infinity vista XL)가 환자에게 연결되어 심박수(분당 박동) 및 리듬, 비침습적 동맥 혈압(NIBP)(mmHg), 동맥 산소 포화도(SpO2%)에 대한 지속적인 심전도 모니터링을 표시합니다. 호기말 이산화탄소(ETCO2)(mmHg) 및 비인두 중심 온도(oC).
  • 그룹 L의 환자는 전신마취 유도 직전 10분에 걸쳐 리도카인 1.5mg/kg을 초기 볼루스로 투여받은 후 수술 중 50cc 주사기 펌프에 리도카인 1.5mg/kg/hr을 주입하고 종료 30분 전에 중단합니다. 수술의. 마취 유도 직전 10분에 걸쳐 동량의 생리식염수 0.9%를 정맥주사하고, 눈가림을 보장하기 위해 수술 종료 30분 전까지 50cc 주사기 펌프를 이용해 수술 중 같은 속도로 주입한다. .
  • LK군은 L군과 동일한 용량의 Lidocaine을 주입하고 전신마취 유도 직전 10분 동안 0.35 mg/kg bolus를 투여한 후 수술 중 ketamine을 0.2 mg/kg/h 주입한 후 중단한다30 수술 끝나기 1분 전.
  • LD군 환자는 L군과 동일한 양의 리도카인을 주입하고 전신마취 유도 직전 10분에 걸쳐 0.5μg/kg의 볼루스 주입을 받으며, 수술 중 0.4μg/kg/h의 덱스메데토미딘을 연속 주입한 후 중단한다30 수술 끝나기 1분 전.

마취:

연구된 약물을 볼루스 투여하고 3분 동안 전산소화를 실시한 후 언어 반응이 소실될 때까지 최대 2mg/kg의 프로포폴, 펜타닐 2μg/kg 및 아트라큐륨 0.5mg/kg을 정맥 내 투여하여 세 그룹에서 표준 마취를 유도합니다. 기관 삽관을 용이하게 하기 위해. 마취는 적절한 마취 깊이를 유지하기 위해 50% 산소-공기 가스 혼합물과 이소플루란 1-1.5% MAC로 유지됩니다. 혈역학적 변수(예: 심박수 또는 혈압)는 이소플루란 콘서트레이션을 조정하여 수술 전 기준 값의 20% 이내로 유지되며, 그렇지 않은 경우 환자는 필요에 따라 수술 중 펜타닐 0.5 mcg/kg의 추가 볼루스로 치료됩니다. 기계적 환기 호기말 이산화탄소 장력을 35~40mmHg로 유지하고 산소 포화도를 50%에서 98% 이상 유지하기 위해 8ml/kg의 일정한 일회 호흡량과 10~12주기/분의 호흡률로 수행됩니다. 공기 중의 산소. 신경 자극에 따라 근육 이완을 유지하기 위해 아트라큐리움 0.1 mg/kg을 증량 투여합니다. 모든 그룹에서 MAP가 60mmHg 미만으로 떨어지면 에페드린 5mg IV 볼루스와 수액 볼루스가 제공되고 필요한 경우 반복됩니다. HR이 분당 50회 미만으로 감소하면 아트로핀 0.5mg IV 볼루스가 제공됩니다. 모든 환자는 마취 중 표준 수액 투여 지침에 따라 엄격한 수액 교체를 받게 됩니다.(19)

  • 수혈은 다음 식(20)에 예시된 바와 같이 환자의 혈액 손실이 수혈 지점에 도달한 경우에만 고려됩니다. 이는 수술 전 초기 적혈구 용적률로부터 혈액량을 추정하여 결정되며 허용되는 적혈구 용적률은 25%입니다.
  • 정상체온 유지: (심부 체온 36°C 이상) 베어허거와 따뜻한 정맥 수액을 사용하여 적극적으로 유지합니다.
  • 소변량을 모니터링하기 위해 요도 카테터를 삽입합니다.
  • 모든 시술은 골반-복부암 수술 5년 이상의 임상경험을 갖춘 전문의가 집도합니다.
  • 수술 전후 수혈이 필요한 환자는 연구에서 제외하고 각 군의 수(15명)를 유지하기 위해 다른 환자로 교체한다.
  • 수술이 끝나면 마취가 중단됩니다. 잔류 신경근 차단은 아트로핀 0.02mg/kg과 네오스티그민 0.04mg/kg으로 회복됩니다. 기도 보호 반사가 돌아온 후 깨어있는 상태에서 발관을 수행합니다.

수술 후 관리:

  • 모든 환자는 중간 치료실로 이송되며, 연구 그룹에 대해 알지 못하는 관찰자들에 의해 다음 24시간 동안 지속적으로 면밀히 모니터링됩니다. 세 그룹에서 우리 연구소에서는 수술 후 통증을 위해 파라세타몰 1g/6시간(Perfalgan® 100ml 바이알 UPSA France)을 정맥 주사합니다. VAS가 여전히 4 이상인 경우 첫 번째 수술 후 구조 진통제로 수술 후 통증 완화를 위해 케토로락 15mg/8시간을 정맥 주사합니다. 케톨락 투여에도 불구하고 VAS가 ≥ 4인 경우 펜타닐 0.5 mcg/kg IV를 두 번째 수술 후 구조 진통제로 투여합니다.
  • 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률은 간호사가 처음 24시간 동안 평가하며 가능한 답변은 2가지(예 또는 아니오)만 허용됩니다. 메스꺼움은 구토 충동에 대한 인식과 관련된 주관적인 불쾌감으로 정의됩니다. 구토는 위 내용물이 입을 통해 강제로 배출되는 것으로 정의됩니다. 환자가 지속적으로 오심하거나 1회 이상 구토를 ​​하는 경우 또는 환자가 약물 치료를 요청할 때마다 구출 항구토제 온단세트론 8mg을 정맥 주사합니다.
  • 환자, 담당 마취과의사, 외과의사, 모든 데이터 수집자를 포함한 연구 참가자는 모두 각 주사기에 들어 있는 약물에 대해 알지 못하며, 마스터 코드는 관찰에 참여하지 않는 사람이 보유하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Alexandria, 이집트
        • Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40~70세.
  • 여성 환자.
  • ASA 신체 상태 클래스 I 또는 II.
  • 선택적 절제 가능한 골반-복부암.

제외 기준:

  • 연구 대상 약물에 대한 민감성 병력이 있는 환자.
  • 심장 전도 결함이 있는 환자.
  • 신장이나 간 기능이 손상되었습니다.
  • 지난 2년 이내에 약물 치료가 필요한 정신 질환 또는 발작 장애.
  • 오피오이드 내성 환자.
  • 수술 후 1주일 이내에 비스테로이드성 항염증제를 투여받고 있는 환자.
  • B 차단제, α2 ad-renergic agonist, 진정제, 항부정맥제를 투여받고 있는 환자.
  • 인지 장애.
  • 수술 전 항종양 치료 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L군은 정맥내 리도카인 주입만 받았다.
환자는 1.5mg/kg 리도카인 2%를 투여받게 됩니다. 볼루스 용량으로 정맥 주사한 후 수술 중 50cc 주사기 펌프를 사용하여 1.5mg/kg/hr 리도카인 주입.
환자는 1.5mg/kg 리도카인 2%를 투여받게 됩니다. 볼루스 용량으로 정맥 주사한 후 수술 중 50cc 주사기 펌프를 사용하여 1.5mg/kg/hr 리도카인 주입.
실험적: 리도카인과 케타민 주입을 받는 LK군
환자는 리도카인 2%의 동일한 주입 요법을 받게 됩니다. 그룹 L에서와 같이 0.35 mg/kg 케타민을 볼루스 용량으로 정맥 내 주입한 후 수술 중에 50cc 주사기 펌프를 사용하여 0.2 mg/kg/h를 정맥 주입합니다.
환자는 리도카인 2%의 동일한 주입 요법을 받게 됩니다. 그룹 L에서와 같이 0.35 mg/kg 케타민을 볼루스 용량으로 정맥 내 주입한 후 수술 중에 50cc 주사기 펌프를 사용하여 0.2 mg/kg/h를 정맥 주입합니다.
실험적: 리도카인과 덱스메데토미딘 주입을 받은 그룹 LD
환자는 리도카인 2%의 동일한 주입 요법을 받게 됩니다. 그룹 L에서와 같이 볼루스 용량으로 0.5μg/kg 덱스메데토미딘을 정맥 내 주입한 후 수술 중 50cc 주사기 펌프를 사용하여 0.4μg/kg/h를 정맥 주입합니다.
환자는 리도카인 2%의 동일한 주입 요법을 받게 됩니다. 그룹 L에서와 같이 볼루스 용량으로 0.5μg/kg 덱스메데토미딘을 정맥 내 주입한 후 수술 중 50cc 주사기 펌프를 사용하여 0.4μg/kg/h를 정맥 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 전염증성 사이토카인(IL-1, IL-6, TNFα).
기간: 수술 전, 회복 후 2시간, 24시간 후
수술 전, 회복 후 2시간, 24시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 맥박수(비트/분).
기간: 수술 중
수술 중
유도 시 프로포폴 소비량(mg).
기간: 수술 중
수술 중
수술 후 통증 점수.
기간: 시각적 아날로그 척도는 수술 후 8시간 동안 매 2시간마다 평가한 다음 수술 후 12, 18, 24시간에 평가합니다.
시각적 아날로그 스케일
시각적 아날로그 척도는 수술 후 8시간 동안 매 2시간마다 평가한 다음 수술 후 12, 18, 24시간에 평가합니다.
첫 번째 수술 후 진통제 요청까지의 시간(분).
기간: 처음 24시간
수술 후 첫 번째 진통제 요청까지의 시간(분)은 수술 종료부터 첫 번째 진통제 투여까지 경과된 시간입니다.
처음 24시간
수술 전후 진통제 소비.
기간: 처음 24시간
수술 후 케톨락 요구량(mg). 수술 후 펜타닐 요구량(μg)
처음 24시간
복구 프로필.
기간: 수술 후 최대 60분
마취 종료부터 명령에 따라 눈을 뜨기까지의 시간(분)으로 정의된 자발적 눈 뜨기까지의 시간. 발관까지의 시간은 수술 종료부터 기관 발관까지의 시간(분)으로 정의됩니다. 환자가 분 단위로 Aldrete 점수 >9에 도달하는 시간이 기록됩니다.
수술 후 최대 60분
입원 기간(일)입니다.
기간: 수술 후 14일까지
수술 후 14일까지
부작용
기간: 처음 24시간
수술 후 오심, 구토 발생률의 예
처음 24시간
• 평균 동맥 혈압(mmHg 단위)의 비침습적 측정.
기간: 수술 중
수술 중
• 펄스 산소 포화도. (SpO2%)
기간: 수술 중
수술 중
이소플루란의 평균 호기말 농도(%).
기간: 수술 중
수술 중
수술 중 펜타닐 요구량(μg)
기간: 수술 중
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Hassan MM, Saleh RG, Abdalla NO, Radwan NH, Abdelghfar EM. Effect of lidocaine infusion compared to dexmedetomidine infusion on proinflammatory cytokines and stress response in pelvi-abdominal cancer surgeries: a randomized clinical trial. Anaesth. pain intensive care 2021;26 (1):44-52. DOI: 10.35975/apic.v26i1.1765

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

임상시험을 통해

IPD 공유 기간

6개월~1년

IPD 공유 액세스 기준

리도카인, 케타민, 덱스메데토미딘, 골반-복부암, 전염증성 사이토카인

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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