비침습적 탐색을 통한 THA의 EMPHASYS 컵 위치(Velys Hip Navigation(VHN))

포함 기준:

1. 모든 고관절 교체 부품 장치는 승인된 적응증에 따라 사용해야 합니다.
2. 피험자는 EMPHASYS 컵과 CORAIL, EMPHASYS 또는 ACTIS 스템을 사용하여 후측면, 전측면 또는 측와위 자세로 피험자를 직접 측면 접근하는 표준 치료 일차 무접합 고관절 치환술을 받고 있습니다.
3. 피험자는 VELYS Hip Navigation 시스템(및 VELYS 시스템 내의 CUPTIMIZE 수술 전 계획 도구)을 활용하는 이식 후보자입니다.
4. 고지된 동의 문서를 말하고, 읽고, 이해할 수 있고, 연구 참여에 대한 피험자 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며 자신의 정보를 DePuy Synthes로 전송하는 것을 승인한 개인입니다.
5. 연구 프로토콜에 명시된 대로 후속 조치를 완료할 의향과 능력이 있는 개인.
6. 연구 프로토콜에 명시된 대로 피험자 고관절 결과 설문지(예: FJS-12, EQ-5D-5L 및 고관절 평가)를 작성할 의향과 능력이 있는 개인.
7. 조사관의 재량에 따라 침대에 누워 있지 않은 개인.
8. 동의 당시 최소 21세 이상인 개인

제외 기준:

1. 활동성 국소 또는 전신 감염.
2. 영향을 받은 사지의 근육 조직 손실, 신경근 손상 또는 혈관 결핍으로 인해 시술이 정당화되지 않습니다.
3. 골다공증과 같은 뼈의 질이 좋지 않은 경우, 외과 의사의 견해로는 보철물이 상당히 이동하거나 대퇴골 간부가 골절될 가능성이 높거나 임플란트를 지지할 적절한 뼈가 부족할 수 있습니다.
4. 샤르코병 또는 파제트병.
5. 대상은 임신 또는 수유중인 여성입니다.
6. 대상은 반대쪽 절단 수술을 받았습니다.
7. 영향을 받은 고관절의 이전 부분 고관절 치환술.
8. 피험자는 지난 3개월 동안 연구용 제품(약물 또는 장치)을 이용한 임상 연구에 참여했습니다.
9. 수술일로부터 6개월 이내에 반대편 고관절을 교체했습니다.
10. 대상은 현재 개인 상해 소송, 의료 법률 또는 산재 보상 청구에 연루되어 있습니다.
11. 피험자는 섬유근육통이나 다발성 근육통과 같은 심한 강직과 통증으로 인해 이동성을 제한하는 근육 장애를 진단받고 처방약을 복용하고 있습니다.
12. 대상은 기대 수명이 2년 미만인 질병을 앓고 있습니다.
13. 조사자의 의견으로는 대상은 약물 또는 알코올 남용자이거나 대상이 보고한 설문지를 작성하거나 후속 조치 요구 사항을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있습니다.