Pozycja kubkowa EMPHASYS w THA z nieinwazyjną nawigacją (Velys Hip nawigacji (VHN))

Kryteria włączenia:

1. Wszystkie elementy endoprotezoplastyki stawu biodrowego należy stosować zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
2. Pacjent przechodzi standardową pierwotną bezcementową endoprotezoplastykę stawu biodrowego z użyciem panewki EMPHASYS i trzpienia CORAIL, EMPHASYS lub ACTIS z dostępu tylno-bocznego, przednio-bocznego lub bezpośredniego bocznego, z pacjentem w pozycji leżącej na boku.
3. Pacjent jest kandydatem do wszczepienia implantu z wykorzystaniem systemu nawigacji VELYS Hip (oraz narzędzia do planowania przedoperacyjnego CUPTIMIZE w systemie VELYS).
4. Osoby, które potrafią mówić, czytać i rozumieć Dokument Świadomej Zgody oraz chcą i są w stanie udzielić świadomej zgody uczestnika na udział w badaniu oraz wyraziły zgodę na przekazanie swoich informacji firmie DePuy Synthes.
5. Osoby, które chcą i są w stanie ukończyć obserwację określoną w protokole badania.
6. Osoby, które chcą i są w stanie wypełnić kwestionariusze wyników badania bioder (tj. FJS-12, EQ-5D-5L i ocena stawu biodrowego), zgodnie z protokołem badania.
7. Osoby, które nie są przykute do łóżka, według uznania badacza.
8. Osoby, które w momencie wyrażenia zgody mają ukończone 21 lat

Kryteria wykluczenia:

1. Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa.
2. Utrata mięśni, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub niedobory naczyniowe w dotkniętej chorobą kończynie czynią zabieg nieuzasadnionym.
3. Zła jakość kości, np. osteoporoza, gdzie w opinii chirurga może nastąpić znaczne przesunięcie protezy lub znaczne ryzyko złamania trzonu kości udowej i/lub brak odpowiedniej kości do podparcia implantu(ów).
4. choroba Charcota lub Pageta.
5. Uczestnikiem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
6. Pacjent miał amputację po stronie przeciwnej.
7. Poprzednia częściowa wymiana stawu biodrowego w dotkniętym stawie biodrowym.
8. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu (leku lub urządzenia) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
9. Przeciwległe biodro wymieniono na mniej niż 6 miesięcy przed datą operacji.
10. Podmiot jest obecnie zaangażowany w spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze.
11. Podmiot został zdiagnozowany i przyjmuje leki na receptę w celu leczenia zaburzeń mięśniowych ograniczających mobilność z powodu silnej sztywności i bólu, takich jak fibromialgia lub polimialgia.
12. Podmiot ma schorzenie, którego przewidywana długość życia wynosi mniej niż 2 lata.
13. Badany, zdaniem Badacza, jest osobą nadużywającą narkotyków lub alkoholu albo cierpi na zaburzenie psychiczne, które może mieć wpływ na jego zdolność do wypełniania kwestionariuszy zgłaszanych przez uczestnika lub spełniania wymagań uzupełniających.