Pohárová pozice EMPHASYS v THA s neinvazivní navigací (Velys Hip Navigation (VHN))

Kritéria zahrnutí:

1. Všechny komponenty pro náhradu kyčelního kloubu se mají používat podle schválených indikací.
2. Subjekt podstupuje standardní péči primární necementované náhrady kyčelního kloubu s miskou EMPHASYS a dříkem CORAIL, EMPHASYS nebo ACTIS prostřednictvím posterolaterálního, anterolaterálního nebo přímého laterálního přístupu se subjektem v laterální poloze dekubitu.
3. Subjekt je kandidátem na implantaci s využitím systému VELYS Hip Navigation (a nástroje předoperačního plánování CUPTIMIZE v rámci systému VELYS).
4. Jednotlivci, kteří jsou schopni hovořit, číst a chápat dokument informovaného souhlasu a ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas subjektu s účastí ve studii a povolili přenos svých informací společnosti DePuy Synthes.
5. Jedinci, kteří jsou ochotni a schopni dokončit sledování, jak je specifikováno v protokolu studie.
6. Jedinci, kteří jsou ochotni a schopni vyplnit dotazníky výsledků kyčle u subjektu (tj. FJS-12, EQ-5D-5L a hodnocení kyčle), jak je specifikováno v protokolu studie.
7. Osoby, které nejsou upoutány na lůžko podle uvážení vyšetřovatele.
8. Osoby, které v době udělení souhlasu dosáhly minimálního věku 21 let

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní lokální nebo systémová infekce.
2. Ztráta svalstva, nervosvalový kompromis nebo vaskulární nedostatečnost v postižené končetině, což činí zákrok neodůvodněným.
3. Špatná kvalita kosti, jako je osteoporóza, kdy podle názoru chirurga může dojít ke značné migraci protézy nebo významnému riziku zlomeniny diafýzy femuru a/nebo nedostatku adekvátní kosti pro podporu implantátu (implantátů).
4. Charcotova nebo Pagetova choroba.
5. Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící.
6. Subjekt měl kontralaterální amputaci.
7. Předchozí částečná náhrada kyčle u postižené kyčle.
8. Subjekt se v posledních třech měsících účastnil klinického hodnocení s hodnoceným produktem (lékem nebo zařízením).
9. Kontralaterální kyčel byla nahrazena méně než 6 měsíců před datem operace.
10. Subjekt je v současné době zapojen do jakéhokoli soudního sporu o zranění osob, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění pracovníků.
11. Subjekt byl diagnostikován a užívá léky na předpis k léčbě svalové poruchy, která omezuje pohyblivost v důsledku silné ztuhlosti a bolesti, jako je fibromyalgie nebo polymyalgie.
12. Subjekt má zdravotní stav s předpokládanou délkou života kratší než 2 roky.
13. Subjekt je podle názoru výzkumníka závislý na drogách nebo alkoholu nebo má psychickou poruchu, která by mohla ovlivnit jeho schopnost vyplňovat dotazníky hlášené subjektem nebo být v souladu s požadavky na následnou kontrolu.