EMPHASYS Cup-position i THA med ikke-invasiv navigation (Velys Hip Navigation (VHN))

Inklusionskriterier:

1. Alle hofteprotesekomponenter skal anvendes i overensstemmelse med de godkendte indikationer.
2. Forsøgspersonen gennemgår en primær ucementeret hofteudskiftning med standardbehandling med EMPHASYS-skålen og en CORAIL-, EMPHASYS- eller ACTIS-stamme via den posterolaterale, anterolaterale eller direkte laterale tilgang med forsøgspersonen i lateral decubitusposition.
3. Emnet er kandidat til implantation ved hjælp af VELYS Hip Navigation-systemet (og CUPTIMIZE præoperativt planlægningsværktøj i VELYS-systemet).
4. Personer, der er i stand til at tale, læse og forstå dokumentet om informeret samtykke og villige og i stand til at give informeret forsøgspersons samtykke til deltagelse i undersøgelsen og har godkendt overførslen af ​​hans/hendes oplysninger til DePuy Synthes.
5. Personer, der er villige og i stand til at gennemføre opfølgning som specificeret af undersøgelsesprotokollen.
6. Personer, der er villige og i stand til at udfylde emnets hofteudfaldsspørgeskemaer (dvs. FJS-12, EQ-5D-5L og hofteevaluering) som specificeret af undersøgelsesprotokollen.
7. Personer, der ikke er sengeliggende efter efterforskerens skøn.
8. Personer, der er minimum 21 år på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv lokal eller systemisk infektion.
2. Tab af muskulatur, neuromuskulært kompromittering eller vaskulær mangel i det berørte lem, hvilket gør proceduren uberettiget.
3. Dårlig knoglekvalitet, såsom osteoporose, hvor der efter kirurgens mening kan være betydelig migration af protesen eller en betydelig chance for fraktur af lårbensskaftet og/eller mangel på tilstrækkelig knogle til at understøtte implantatet/implantaterne.
4. Charcots eller Pagets sygdom.
5. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer.
6. Forsøgspersonen havde en kontralateral amputation.
7. Tidligere delvis hofteudskiftning i ramt hofte.
8. Forsøgspersonen har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller udstyr) inden for de sidste tre måneder.
9. Kontralateral hofte blev udskiftet mindre end 6 måneder før operationsdatoen.
10. Subjektet er i øjeblikket involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdstagers erstatningskrav.
11. Forsøgspersonen blev diagnosticeret og tager receptpligtig medicin til behandling af en muskelsygdom, der begrænser mobiliteten på grund af alvorlig stivhed og smerte såsom fibromyalgi eller polymyalgi.
12. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand med mindre end 2 års forventet levetid.
13. Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse et stof- eller alkoholmisbruger eller har en psykisk lidelse, der kan påvirke deres evne til at udfylde emnerapporterede spørgeskemaer eller være i overensstemmelse med opfølgningskravene.