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치매의 엑서게이밍 혁명 (GameDementia)

2024년 10월 7일 업데이트: Eling de Bruin, Eastern Switzerland University of Applied Sciences

장기 요양 시설에 거주하는 주요 신경인지 장애가 있는 사람들의 신체 활동 및 수면에 대한 엑서게임 중재의 효과: 파일럿 무작위 대조 시험.

이 파일럿 무작위 대조 시험에서는 장기 요양 시설에 거주하는 주요 신경인지 장애(MNCD) 환자를 대상으로 12주간의 엑서게이밍 훈련 효과를 평가했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 주요 신경인지 장애(MNCD)는 세계보건기구(WHO)에 의해 공중 보건 우선순위로 분류됩니다. 현재까지 MNCD를 치료하거나 진행을 효과적으로 중단시킬 수 있는 질병 수정 치료법은 없습니다. 그러나 신체 활동을 증가시키고/또는 혈관 위험 요인을 감소시키는 생활 방식의 변화는 뇌 위축 및 인지 저하를 예방하는 데 효과적입니다. 따라서 신체 운동, 인지 자극 등 다양한 영역을 포괄하는 복합 치료 전략 등 개인의 생활 방식을 대상으로 하는 비약리학적 치료법에 중점을 두는 것이 제안되었습니다. 운동과 성과, 재미, 휴식 및 사교 활동에 대한 피드백을 결합한 엑서게임은 노년층에게 유망합니다.

이 파일럿 무작위 대조 시험의 목표는 MNCD 환자에 대한 엑서게임 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 엑서게이밍 중재는 장기 요양 시설 거주자의 보행 속도, 인지 및 운동 기능은 물론 우울 증상과 삶의 질에 어떤 영향을 미치는가?
  • 엑서게이밍 개입은 장기 요양 시설 거주자의 신체 활동과 수면에 어떤 영향을 미칩니까?

방법: 조사관은 장기 요양 시설에 거주하는 48명의 참가자를 포함할 계획입니다. 참가자는 12주 동안 활동적인 댄스 비디오 게임(주당 3x 15분)에 참여하거나 평소와 같이 치료를 받게 됩니다. SPPB(단기 신체 수행 배터리), MoCA(몬트리올 인지 평가), NPI(신경정신병 척도), CSDD(코넬 치매 우울증 척도), QoL-AD(알츠하이머병 삶의 질), Katz 일상 생활 활동( Katz-ADL), 노인 수면 설문지(GSQ-6), 지난 12주 동안의 낙상 횟수, 모션 센서 GENEactiv의 신체 활동 및 수면 매개변수, 비접촉식 센서박스 Sleepiz의 수면 매개변수는 기준선 및 개입 후 측정됩니다.

모든 결과에 대해 기술 통계가 먼저 계산됩니다. Shapiro-Wilk 테스트와 Q-Q 플롯을 사용하여 데이터의 정규 분포를 확인합니다. 분산과 구형성의 동질성에 대한 가정은 각각 Levene의 검정과 Mauchly의 검정을 사용하여 확인됩니다. 모든 가정이 충족되는 경우 사전 테스트를 예측 그룹 요인에 대한 공변량으로, 사후 테스트를 결과 변수로 사용하여 모든 1차 및 2차 결과에 대해 양방향 공분산 분석(ANCOVA)이 계산됩니다. 따라서 결과는 기준선을 영향 변수로 하는 사전 테스트와 사후 테스트의 차이입니다. ANCOVA에 대한 모든 가정이 충족되지 않는 경우 Quade 비모수적 테스트가 사용됩니다. 유의 수준은 p ≤ 0.05(양측)로 설정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
    • Zurich
      • Wetzikon, Zurich, 스위스, 8620
        • 모병
        • Sonnweid AG
        • 연락하다:
          • Markus Baumgartner, PD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국 정신의학회: 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM 5)의 기준에 따른 알츠하이머병, 파킨슨병, 루이 소체 치매 또는 혼합 치매에 기반한 신경인지 장애
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 최대 30점 중 5점 이상 26점 이하입니다.

제외 기준:

  • MMSE <5
  • 미국 스포츠의학회(American College of Sports Medicine)의 권고에 따라 안전한 참가를 허용하지 않는 불안정한 심혈관 질환 또는 기타 의학적 질환
  • 향후 3개월 이내에 다른 시설로 이전 예정
  • 심각한 행동 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑서게이밍
Dividat Senso를 통한 개인 액티브 댄스 게임 트레이닝
다른: Dividat Senso를 이용한 엑서게이밍
액티브 댄스 비디오 게임은 Dividat Senso(Dividat | Senso: 인지 운동 훈련)를 사용하여 플레이됩니다. 4개의 화살표(위, 아래, 왼쪽, 오른쪽)가 있는 댄스 디스크로 구성되어 있으며, 게임은 PC에 연결된 대형 화면에서 진행됩니다. 화면에는 사람이 어느 화살표를 밟아야 하는지 표시되어 몸의 움직임을 통해 게임을 제어합니다. 게임은 청각, 시각, 체성 감각 자극의 형태로 피드백을 제공합니다.
다른: 평소 관리
필요에 따라 맞춤형 관리 및 지원
다른: 평소 관리
식사 서비스, 개별 활동(예: 하이킹 그룹, 걷기 그룹, 운동 그룹, 수공예, 정원 가꾸기 그룹, 노래, 그림 그리기 또는 점심 식사) 및 필요에 따라 맞춤형 관리 및 지원을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
짧은 물리적 성능 배터리
기간: 기준선
SPPB는 국립노화연구소(NIA)에서 개발했습니다. 노인(65세 이상)의 균형, 하지 근력, 기능적 능력을 객관적으로 측정하는 도구입니다. 테스트 배터리는 기능적 이동성을 평가하기 위한 세 가지 신체 작업(걷기, 앉았다 일어서기, 균형 잡기)으로 구성됩니다. 테스트는 표준화된 절차에 따라 수행됩니다. 최대 총점은 12점이며 총점이 높을수록 하지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선
짧은 물리적 성능 배터리
기간: 12주 후
SPPB는 국립노화연구소(NIA)에서 개발했습니다. 노인(65세 이상)의 균형, 하지 근력, 기능적 능력을 객관적으로 측정하는 도구입니다. 테스트 배터리는 기능적 이동성을 평가하기 위한 세 가지 신체 작업(걷기, 앉았다 일어서기, 균형 잡기)으로 구성됩니다. 테스트는 표준화된 절차에 따라 수행됩니다. 최대 총점은 12점이며 총점이 높을수록 하지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가
기간: 기준선, 12주 후
MoCA는 경미한 형태의 주요 신경인지 장애를 위해 설계된 객관적인 도구로 기억, 언어, 실행 기능, 시공간 기술, 주의력, 집중력, 추상화, 계산 및 방향성 등 7가지 인지 영역을 평가하는 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 최대 총점은 30점이며, 총점이 높을수록 인지 장애가 적은 것을 의미합니다. 컷오프 점수 26점은 경도 인지 장애를 의미합니다.
기준선, 12주 후
신경정신과적 인벤토리 설문지
기간: 기준선, 12주 후
NPI-Q는 정신병리학적 문제를 평가하며 간병인이 작성하는 자가 작성 설문지로 설계되었습니다. 설문조사는 망상, 환각, 초조/공격성, 우울증/불쾌감, 불안, 다행감/의기양양, 무관심/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 비정상적인 운동 행동, 야간 행동 등 12개 영역의 증상 심각도와 간병인의 고통을 선별합니다. 장애, 식욕 및 섭식 이상. 증상 심각도 척도는 1~3입니다. 간병인 고통 척도는 0~5입니다. NPI 총점은 도메인당 빈도와 심각도 비율을 곱하고 합산하여 계산됩니다. 총점의 범위는 0~144점으로, 점수가 높을수록 심각도가 높고 고통이 심한 것을 의미한다.
기준선, 12주 후
치매 우울증에 대한 코넬 척도
기간: 기준선, 12주 후
관찰 기반 CSDD는 간병인과의 인터뷰 형식으로 우울증 증상을 평가합니다. CSDD는 19개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 2까지의 3점 척도로 점수가 매겨집니다. 항목은 기분, 행동 장애, 신체 징후, 순환 기능 및 관념 장애의 5가지 범주로 분류됩니다. 최대점수는 38점이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
기준선, 12주 후
알츠하이머병 환자의 삶의 질
기간: 기준선, 12주 후
QOL-AD는 개인의 친구 및 가족과의 관계, 재정에 대한 우려, 신체 상태, 기분, 삶의 질에 대한 전반적인 평가를 평가하는 간략한 13개 항목입니다. 이는 환자와 간병인 모두로부터 환자의 삶의 질에 대한 평가를 얻도록 설계되었습니다. 이는 간단하고 직접적인 언어와 응답을 사용하며 환자의 QOL에 대한 설문지로 측정을 완료하는 간병인의 평가를 포함하고, 환자는 자신의 QOL에 대해 인터뷰 형식으로 완료합니다. 13개 항목은 4점 Likert 척도로 평가되며 1점은 불량, 4점은 우수함을 나타냅니다. 총점은 13점부터 52점까지입니다. 모든 항목의 합계 환자 및 간병인 보고서는 별도로 평가할 수 있으며 원하는 경우 단일 점수로 통합할 수 있습니다.
기준선, 12주 후
카츠 ADL
기간: 기준선, 12주 후
면접관이 관리하는 Katz ADL 지수는 특정 일상 생활 활동을 수행할 때 독립성 또는 의존성 수준 측면에서 참가자의 기능을 평가합니다. 목욕하기, 옷 입기, 이동하기, 용변 보기, 배변 조절하기, 먹이기 등 6개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0점(의존성) 또는 1점(독립성)으로 평가되며 최대 점수는 6점으로 독립성이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 12주 후
노인 수면 설문지
기간: 기준선, 12주 후
자가 보고 설문지는 전반적인 수면의 질을 평가합니다. 항목 점수는 최대 총점 30으로 합산됩니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
기준선, 12주 후
지난 12주 동안의 낙상 횟수
기간: 기준선, 12주 후
기준선 전 12주 동안 그리고 환자의 의료 기록에 따라 후속 조치를 취하는 12주 동안의 낙상 횟수를 평가합니다.
기준선, 12주 후
모션 센서 GENEActiv
기간: 기준선, 12주 후
GENEActiv는 누운 시간, 앉은 시간, 서 있는 시간, 걷는 시간, 총 수면 시간 등을 기준으로 사람의 일상 활동을 초 단위로 분류할 수 있는 고해상도 가속도를 지속적으로 기록하는 경량 방수 의료 기기입니다. 수면 시간, 수면 효율 및 체온(예: 일주기 리듬).
기준선, 12주 후
비접촉식 센서박스 슬리피즈
기간: 기준선, 12주 후
신체 위치와 호흡수를 측정하는 레이더 기반 비접촉식 기술입니다.
기준선, 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Switzerland University of Applied Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Eling de Bruin, Prof. Dr., Eastern Swiss University of Applied Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-00113.

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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