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Exergaming-Revolution bei Demenz (GameDementia)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Eling de Bruin, Eastern Switzerland University of Applied Sciences

Die Auswirkung einer Exergaming-Intervention auf körperliche Aktivität und Schlaf bei Menschen mit schweren neurokognitiven Störungen, die in Langzeitpflegeeinrichtungen leben: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.

Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie bewertet die Wirkung eines 12-wöchigen Exergaming-Trainings bei Menschen mit schweren neurokognitiven Störungen (MNCD), die in Langzeitpflegeeinrichtungen leben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Schwere neurokognitive Störungen (MNCD) werden von der Weltgesundheitsorganisation als Priorität für die öffentliche Gesundheit eingestuft. Bisher gibt es keine krankheitsmodifizierenden Behandlungen, die MNCD heilen oder ihr Fortschreiten wirksam stoppen können. Änderungen des Lebensstils, die die körperliche Aktivität steigern und/oder vaskuläre Risikofaktoren reduzieren, schützen jedoch wirksam vor Hirnatrophie und kognitivem Verfall. Daher wurde vorgeschlagen, sich auf nicht-pharmakologische Therapien zu konzentrieren, die auf den Lebensstil der Menschen abzielen, beispielsweise multimodale Behandlungsstrategien, die mehrere Bereiche umfassen, einschließlich körperlicher Betätigung und kognitiver Stimulation. Exergames, die Bewegung mit Leistungsfeedback, Spaß, Entspannung und Geselligkeit verbinden, sind für ältere Menschen vielversprechend.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie besteht darin, die Wirkung einer Exergaming-Intervention bei Menschen mit MNCD zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie wirkt sich eine Exergaming-Intervention auf Ganggeschwindigkeit, kognitive und motorische Funktionen sowie depressive Symptome und Lebensqualität bei Bewohnern einer Langzeitpflegeeinrichtung aus?
  • Wie wirkt sich eine Exergaming-Intervention auf körperliche Aktivität und Schlaf bei Bewohnern einer Langzeitpflegeeinrichtung aus?

Methoden: Die Forscher planen, 48 Teilnehmer einzubeziehen, die in Langzeitpflegeeinrichtungen leben. Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang an einem aktiven Tanzvideospiel teil (3x 15 Minuten pro Woche) oder werden wie gewohnt betreut. The Short Physical Perfomance Battery (SPPB), The Montréal Cognitive Assessment (MoCA), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD), Quality of Life in Alzheimer's (QoL-AD), Katz Activities of Daily Living ( Katz-ADL), geriatrischer Schlaffragebogen (GSQ-6), Anzahl der Stürze in den letzten 12 Wochen, körperliche Aktivität und Schlafparameter des Bewegungssensors GENEactiv sowie Schlafparameter der kontaktlosen Sensorbox Sleepiz werden zu Studienbeginn und nach dem Eingriff gemessen.

Für alle Ergebnisse werden zunächst deskriptive Statistiken berechnet. Die Normalverteilung der Daten wird mit dem Shapiro-Wilk-Test und Q-Q-Plots überprüft. Die Annahmen zur Homogenität der Varianz und der Sphärizität werden mit dem Levene-Test bzw. dem Mauchly-Test überprüft. Falls alle Annahmen erfüllt sind, wird eine bidirektionale Kovarianzanalyse (ANCOVA) für alle primären und sekundären Ergebnisse berechnet, wobei der Vortest als Kovariate für den Vorhersagegruppenfaktor und der Nachtest als Ergebnisvariable dient. Das Ergebnis sind daher die Unterschiede des Vor- und Nachtests mit der Basislinie als Einflussvariable. Falls nicht alle Annahmen für ANCOVA erfüllt sind, werden nichtparametrische Quade-Tests verwendet. Das Signifikanzniveau wird auf p ≤ 0,05 (zweiseitig) festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Zurich
      • Wetzikon, Zurich, Schweiz, 8620
        • Rekrutierung
        • Sonnweid AG
        • Kontakt:
          • Markus Baumgartner, PD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neurokognitive Störung basierend auf Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz oder gemischter Demenz gemäß den Kriterien der American Psychiatric Association: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5)
  • Mini-Mental-Status-Examination (MMSE) Punktzahl von ≥5 und ≤26 von maximal 30

Ausschlusskriterien:

  • MMSE <5
  • Instabiler Herz-Kreislauf-Zustand oder anderer medizinischer Zustand, der eine sichere Teilnahme gemäß den Empfehlungen des American College of Sports Medicine nicht zulässt
  • Geplanter Transfer in eine andere Einrichtung innerhalb der nächsten 3 Monate
  • Akute Verhaltensprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exergaming
Individuelles aktives Tanzspieltraining auf Dividat Senso
Sonstiges: Exergaming auf Dividat Senso
Das aktive Tanzvideospiel wird mit dem Dividat Senso (Dividat | Senso: kognitiv-motorisches Training) gespielt. Es besteht aus einer Tanzscheibe mit vier Pfeilen (oben, unten, links, rechts) und das Spiel wird auf einem großen Bildschirm (der an den PC angeschlossen ist) gespielt. Der Bildschirm zeigt an, auf welchen Pfeil die Person treten soll, und steuert so das Spiel durch Körperbewegungen. Die Spiele geben der Person Feedback in Form von akustischen, visuellen und somatosensorischen Reizen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Individuelle Betreuung und Unterstützung nach Bedarf
Sonstiges: Übliche Pflege
Standardisierte Betreuung mit Verpflegung, individuellen Aktivitäten (z.B. Wandergruppe, Walkinggruppe, Bewegungsgruppe, Bastelgruppe, Gartengruppe, Singen, Malen oder Mittagessen) und individuelle Betreuung und Unterstützung nach Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Das SPPB wird vom National Institute of Aging (NIA) entwickelt. Es handelt sich um ein objektives Messinstrument für das Gleichgewicht, die Kraft der unteren Extremitäten und die Funktionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen (> 65 Jahre). Die Testbatterie besteht aus drei körperlichen Aufgaben (Gehen, Aufstehen und Gleichgewicht) zur Beurteilung der funktionellen Mobilität. Der Test wird nach einem standardisierten Verfahren durchgeführt. Der maximale Gesamtscore beträgt 12 und höhere Gesamtscores deuten auf eine bessere Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten hin.
Grundlinie
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Das SPPB wird vom National Institute of Aging (NIA) entwickelt. Es handelt sich um ein objektives Messinstrument für das Gleichgewicht, die Kraft der unteren Extremitäten und die Funktionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen (> 65 Jahre). Die Testbatterie besteht aus drei körperlichen Aufgaben (Gehen, Aufstehen und Gleichgewicht) zur Beurteilung der funktionellen Mobilität. Der Test wird nach einem standardisierten Verfahren durchgeführt. Der maximale Gesamtscore beträgt 12 und höhere Gesamtscores deuten auf eine bessere Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten hin.
nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Das MoCA ist ein objektives Instrument, das für leichtere Formen schwerwiegender neurokognitiver Störungen entwickelt wurde und 12 Elemente zur Bewertung von sieben kognitiven Bereichen enthält: Gedächtnis, Sprache, exekutive Funktionen, visuell-räumliche Fähigkeiten, Aufmerksamkeit, Konzentration, Abstraktion, Berechnung und Orientierung. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 30 und eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine geringere kognitive Beeinträchtigung hin. Ein Cut-off-Score von 26 bedeutet eine leichte kognitive Beeinträchtigung.
Ausgangswert, nach 12 Wochen
Fragebogen zum neuropsychiatrischen Inventar
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Der NPI-Q bewertet psychopathologische Probleme und ist als selbstverwalteter Fragebogen konzipiert, der von Pflegekräften ausgefüllt wird. Der Fragebogen untersucht die Schwere der Symptome und die Belastung des Pflegepersonals in den folgenden 12 Bereichen: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Euphorie/Hochgefühl, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, abweichendes motorisches Verhalten, nächtliches Verhalten Störungen des Appetits und Essstörungen. Die Skala für den Schweregrad der Symptome reicht von 1 bis 3. Die Skala für die Belastung des Pflegepersonals reicht von 0 bis 5. Der NPI-Gesamtscore wird berechnet, indem die Häufigkeits- und Schweregrade pro Bereich multipliziert und addiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 144, wobei eine höhere Punktzahl auf einen höheren Schweregrad und eine höhere Belastung hinweist.
Ausgangswert, nach 12 Wochen
Cornell-Skala für Depression bei Demenz
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Die beobachtungsbasierte CSDD in Form eines Interviews mit der Pflegekraft beurteilt die Symptome einer Depression. Das CSDD besteht aus 19 Items und jedes einzelne wird auf einer 3-Punkte-Skala von 0 bis 2 bewertet. Die Items sind in fünf Kategorien eingeteilt: Stimmung, Verhaltensstörung, körperliche Anzeichen, zyklische Funktionen und ideelle Störung. Die maximale Punktzahl beträgt 38, wobei eine höhere Punktzahl auf stärkere depressive Symptome hinweist.
Ausgangswert, nach 12 Wochen
Lebensqualität bei Alzheimer
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Der QOL-AD ist ein kurzer, 13 Punkte umfassender Fragebogen, der die Beziehungen einer Person zu Freunden und Familie, Bedenken hinsichtlich Finanzen, körperlicher Verfassung, Stimmung und eine Gesamtbewertung der Lebensqualität bewertet. Ziel ist es, sowohl vom Patienten als auch vom Pflegepersonal eine Bewertung der Lebensqualität des Patienten zu erhalten. Es verwendet eine einfache und unkomplizierte Sprache und Antworten und umfasst Beurteilungen der Betreuer. Füllen Sie die Messung als Fragebogen zur Lebensqualität ihrer Patienten aus, während Patienten ihn im Interviewformat zu ihrer eigenen Lebensqualität ausfüllen. Die 13 Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 „schlecht“ und 4 „ausgezeichnet“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 52. Die Summe aller Artikel; Patienten- und Betreuerberichte können auf Wunsch separat ausgewertet und/oder zu einem einzigen Score zusammengefasst werden.
Ausgangswert, nach 12 Wochen
Katz ADL
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Der vom Interviewer verwaltete Katz ADL Index bewertet die Funktion der Teilnehmer im Hinblick auf den Grad der Unabhängigkeit oder Abhängigkeit bei der Ausführung bestimmter Aktivitäten des täglichen Lebens. Es besteht aus sechs Elementen: Baden, Anziehen, Transfers, Toilettengang, Kontinenz und Füttern. Jedes Element wird mit 0 (Abhängigkeit) oder 1 (Unabhängigkeit) bewertet, wobei die maximale Punktzahl 6 beträgt, was auf mehr Unabhängigkeit hinweist.
Ausgangswert, nach 12 Wochen
Geriatrischer Schlaffragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Der Fragebogen zur Selbstauskunft bewertet die allgemeine Schlafqualität. Die Itempunktzahl wird mit der maximalen Gesamtpunktzahl von 30 aufsummiert. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Ausgangswert, nach 12 Wochen
Anzahl der Stürze in den letzten 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Die Anzahl der Stürze während der 12 Wochen vor Studienbeginn und während der 12 Wochen bis zur Nachuntersuchung gemäß der Krankenakte des Patienten wird bewertet.
Ausgangswert, nach 12 Wochen
Bewegungssensor GENEactiv
Zeitfenster: Grundlinie, nach 12 Wochen
GENEActiv ist ein leichtes und wasserdichtes medizinisches Gerät, das eine kontinuierliche Aufzeichnung der Beschleunigung in hoher Auflösung liefert und es ermöglicht, die täglichen Aktivitäten einer Person Sekunde für Sekunde in Bezug auf die Zeit, die sie im Liegen, Sitzen, Stehen, Gehen und Schlafen verbringt, zu klassifizieren Schlafzeit, Schlafeffizienz und Körpertemperatur (z. B. zirkadianer Rhythmus).
Grundlinie, nach 12 Wochen
Kontaktlose Sensorbox Sleepiz
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Radarbasierte berührungslose Technologie zur Messung der Körperposition und Atemfrequenz.
Ausgangswert, nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Switzerland University of Applied Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Eling de Bruin, Prof. Dr., Eastern Swiss University of Applied Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-00113.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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