- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06631742
La rivoluzione dell'exergaming nella demenza (GameDementia)
L'effetto di un intervento di exergaming sull'attività fisica e sul sonno nelle persone con gravi disturbi neurocognitivi che vivono in strutture di assistenza a lungo termine: uno studio pilota randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: i principali disturbi neurocognitivi (MNCD) sono classificati come priorità di sanità pubblica dall’Organizzazione Mondiale della Sanità. Ad oggi, non esistono trattamenti modificanti la malattia in grado di curare la MNCD o di arrestarne efficacemente la progressione. Tuttavia, i cambiamenti dello stile di vita che aumentano l’attività fisica e/o riducono i fattori di rischio vascolare sono efficaci nel proteggere dall’atrofia cerebrale e dal declino cognitivo. Pertanto, è stato suggerito di concentrarsi su terapie non farmacologiche mirate allo stile di vita delle persone, come strategie di trattamento multimodali che comprendono più ambiti, tra cui l’esercizio fisico e la stimolazione cognitiva. Per gli anziani sono promettenti gli exergame che combinano l'attività fisica con il feedback sulle prestazioni, il divertimento, il relax e la socializzazione.
L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato e controllato è valutare l'effetto di un intervento di exergaming nelle persone con MNCD. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- In che modo un intervento di exergaming influisce sulla velocità dell'andatura, sulle funzioni cognitive e motorie, nonché sui sintomi depressivi e sulla qualità della vita nei residenti di una struttura di assistenza a lungo termine.
- In che modo un intervento di exergaming influisce sull'attività fisica e sul sonno nei residenti di una struttura di assistenza a lungo termine.
Metodi: I ricercatori prevedono di includere 48 partecipanti che vivono in strutture di assistenza a lungo termine. I partecipanti parteciperanno a un videogioco di danza attiva di 12 settimane (3x 15 minuti a settimana) o riceveranno cure come al solito. La Short Physical Perfomance Battery (SPPB), il Montréal Cognitive Assessment (MoCA), il Neuropsychiatric Inventory (NPI), la Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD), la Qualità della vita nell'Alzheimer (QoL-AD), le attività di Katz della vita quotidiana ( Katz-ADL), Geriatric Sleep Questionnaire (GSQ-6), numero di cadute nelle ultime 12 settimane, attività fisica e parametri del sonno del sensore di movimento GENEactiv e parametri del sonno del sensorbox senza contatto Sleepiz vengono misurati al basale e dopo l'intervento.
Per tutti i risultati, verranno calcolate prima le statistiche descrittive. La distribuzione di normalità dei dati sarà controllata utilizzando il test di Shapiro-Wilk e i grafici Q-Q. Le ipotesi di omogeneità della varianza e di sfericità verranno verificate utilizzando rispettivamente il test di Levene e il test di Mauchly. Nel caso in cui tutte le ipotesi siano soddisfatte, verrà calcolata un'analisi bidirezionale della covarianza (ANCOVA) per tutti i risultati primari e secondari con il pre-test come covariata per il fattore del gruppo predittivo e il post-test come variabile di risultato. Pertanto, il risultato sono le differenze tra il pre e il post-test con il basale come variabile influenzante. Nel caso in cui non tutte le ipotesi per ANCOVA siano soddisfatte, verranno utilizzati i test non parametrici Quade. Il livello di significatività sarà fissato a p ≤ 0,05 (bilaterale).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eling de Bruin, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +41 58 257 14 11
- Email: eling.debruin@ost.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrea Hausheer
- Numero di telefono: +41 58 257 14 77
- Email: andrea.hausheer@ost.ch
Luoghi di studio
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Zurich
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Wetzikon, Zurich, Svizzera, 8620
- Reclutamento
- Sonnweid AG
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Contatto:
- Markus Baumgartner, PD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disturbo neurocognitivo basato sulla malattia di Alzheimer, sulla malattia di Parkinson, sulla demenza a corpi di Lewy o sulla demenza mista secondo i criteri dell'American Psychiatric Association: Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM 5)
- Punteggio del Mini-Mental-Status-Examination (MMSE) ≥5 e ≤26 su un massimo di 30
Criteri di esclusione:
- MMSE <5
- Condizione cardiovascolare instabile o altra condizione medica che non consente una partecipazione sicura secondo le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine
- Trasferimento programmato in altra struttura entro i prossimi 3 mesi
- Problemi comportamentali acuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Exergaming
Allenamento individuale di gioco di danza attiva su Dividat Senso
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Il videogioco di danza attiva si gioca con il Dividat Senso (Dividat | Senso: allenamento cognitivo-motorio).
Consiste in un disco da ballo con quattro frecce (su, giù, sinistra, destra) e il gioco si gioca su un grande schermo (collegato al PC).
Lo schermo indica su quale freccia il giocatore deve camminare, controllando così il gioco attraverso i movimenti del corpo.
I giochi danno alla persona un feedback sotto forma di stimoli uditivi, visivi e somatosensoriali.
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Altro: Solita cura
Assistenza e supporto personalizzati secondo necessità
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Assistenza standardizzata con servizio pasti, attività individuali (ad es.
gruppo di escursionismo, gruppo di camminata, gruppo di esercizi, gruppo di artigianato, gruppo di giardinaggio, canto, pittura o pranzo) e assistenza e supporto personalizzati secondo necessità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria con prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: Linea di base
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L’SPPB è sviluppato dal National Institute of Aging (NIA).
È uno strumento di misurazione oggettivo dell'equilibrio, della forza degli arti inferiori e della capacità funzionale negli anziani (> 65 anni di età).
La batteria di test consiste in tre attività fisiche (camminare, stare in piedi ed equilibrio) per valutare la mobilità funzionale.
Il test verrà eseguito secondo una procedura standardizzata.
Il punteggio totale massimo è 12 e i punteggi totali più alti indicano un migliore funzionamento degli arti inferiori.
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Linea di base
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Batteria a prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
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L’SPPB è sviluppato dal National Institute of Aging (NIA).
È uno strumento di misurazione oggettivo dell'equilibrio, della forza degli arti inferiori e della capacità funzionale negli anziani (> 65 anni di età).
La batteria di test consiste in tre attività fisiche (camminare, stare in piedi ed equilibrio) per valutare la mobilità funzionale.
Il test verrà eseguito secondo una procedura standardizzata.
Il punteggio totale massimo è 12 e i punteggi totali più alti indicano un migliore funzionamento degli arti inferiori.
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dopo 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Baseline, dopo 12 settimane
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Il MoCA è uno strumento oggettivo, progettato per forme più lievi di disturbi neurocognitivi maggiori, contiene 12 elementi per valutare sette domini cognitivi: memoria, linguaggio, funzioni esecutive, abilità visuospaziali, attenzione, concentrazione, astrazione, calcolo e orientamento.
Il punteggio totale massimo è 30 e un punteggio totale più alto indica un minor deterioramento cognitivo.
Un punteggio limite di 26 indica un lieve deterioramento cognitivo.
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Baseline, dopo 12 settimane
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Questionario sull'inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: Baseline, dopo 12 settimane
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L'NPI-Q valuta i problemi psicopatologici ed è progettato per essere un questionario autosomministrato completato dai caregiver.
Il questionario esamina la gravità dei sintomi e il disagio del caregiver nei seguenti 12 domini: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, euforia/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, comportamento motorio aberrante, comportamento notturno disturbi, appetito e anomalie alimentari.
La scala di gravità dei sintomi va da 1 a 3. La scala di disagio del caregiver va da 0 a 5. Il punteggio totale NPI viene calcolato moltiplicando i tassi di frequenza e gravità per dominio e sommandoli.
Il punteggio totale varia da 0 a 144, con un punteggio più alto che indica un'elevata gravità e un maggiore disagio.
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Baseline, dopo 12 settimane
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Scala Cornell per la depressione nella demenza
Lasso di tempo: Baseline, dopo 12 settimane
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Il CSDD basato sull'osservazione, sotto forma di intervista con il caregiver, valuta i sintomi della depressione.
Il CSDD è composto da 19 item e a ciascuno viene assegnato un punteggio su una scala a 3 punti che va da 0 a 2. Gli item sono raggruppati in cinque categorie: umore, disturbi comportamentali, segni fisici, funzioni cicliche e disturbi ideativi.
Il punteggio massimo è 38 e il punteggio più alto indica sintomi più depressivi.
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Baseline, dopo 12 settimane
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Qualità della vita nell'Alzheimer
Lasso di tempo: Baseline, dopo 12 settimane
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Il QOL-AD è un breve questionario composto da 13 item che valuta le relazioni dell'individuo con amici e familiari, le preoccupazioni relative alle finanze, la condizione fisica, l'umore e una valutazione generale della qualità della vita.
È progettato per acquisire una valutazione della qualità della vita del paziente sia dal paziente che dal caregiver.
Utilizza un linguaggio e risposte semplici e diretti e include valutazioni dei caregiver che completano la misura come un questionario sulla QOL dei loro pazienti, mentre i pazienti lo completano in formato intervista sulla propria QOL.
I 13 item sono valutati su una scala Likert a quattro punti, dove 1 indica scarso e 4 eccellente.
I punteggi totali vanno da 13 a 52.
La somma di tutti gli elementi; se lo si desidera, i report dei pazienti e degli operatori sanitari possono essere valutati separatamente e/o combinati in un unico punteggio.
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Baseline, dopo 12 settimane
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Katz ADL
Lasso di tempo: Baseline, dopo 12 settimane
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L'indice Katz ADL somministrato dall'intervistatore valuta la funzione dei partecipanti in termini di livello di indipendenza o dipendenza nello svolgimento di determinate attività della vita quotidiana.
Si compone di sei elementi: lavarsi, vestirsi, trasferirsi, andare in bagno, continenza e alimentazione.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio 0 (dipendenza) o 1 (indipendenza) con un punteggio massimo di 6, che indica maggiore indipendenza.
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Baseline, dopo 12 settimane
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Questionario sul sonno geriatrico
Lasso di tempo: Baseline, dopo 12 settimane
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Il questionario autosomministrato valuta la qualità complessiva del sonno.
Il punteggio dell'item viene riassunto con il punteggio totale massimo di 30.
Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
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Baseline, dopo 12 settimane
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Numero di cadute nelle ultime 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline, dopo 12 settimane
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Verrà valutato il numero di cadute durante le 12 settimane precedenti al basale e durante le 12 settimane di follow-up in base alla cartella clinica del paziente.
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Baseline, dopo 12 settimane
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Sensore di movimento GENEactiv
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane
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GENEActiv è un dispositivo medico leggero e impermeabile che fornisce la registrazione continua dell'accelerazione ad alta risoluzione che consente di classificare, secondo per secondo, le attività quotidiane di una persona in termini di tempo trascorso sdraiato, seduto, in piedi, camminando e parametri del sonno come il totale durata del sonno, efficienza del sonno e temperatura corporea (ad esempio, ritmo circadiano).
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Basale, dopo 12 settimane
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Sensorbox senza contatto Sleepiz
Lasso di tempo: Baseline, dopo 12 settimane
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Tecnologia senza contatto basata su radar che misura la posizione del corpo e la frequenza respiratoria.
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Baseline, dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eling de Bruin, Prof. Dr., Eastern Swiss University of Applied Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Bellettiere J, Lamonte MJ, Unkart J, Liles S, Laddu-Patel D, Manson JE, Banack H, Seguin-Fowler R, Chavez P, Tinker LF, Wallace RB, LaCroix AZ. Short Physical Performance Battery and Incident Cardiovascular Events Among Older Women. J Am Heart Assoc. 2020 Jul 21;9(14):e016845. doi: 10.1161/JAHA.120.016845. Epub 2020 Jul 14.
- Cassidy B, Arena S. The Short Physical Performance Battery as a Predictor of Functional Decline. Home Healthc Now. 2022 May-Jun 01;40(3):168-169. doi: 10.1097/NHH.0000000000001070. No abstract available.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Lindbergh CA, Dishman RK, Miller LS. Functional Disability in Mild Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2016 Jun;26(2):129-59. doi: 10.1007/s11065-016-9321-5. Epub 2016 Jul 8.
- Sanford AM. Mild Cognitive Impairment. Clin Geriatr Med. 2017 Aug;33(3):325-337. doi: 10.1016/j.cger.2017.02.005. Epub 2017 May 17.
- Tisher A, Salardini A. A Comprehensive Update on Treatment of Dementia. Semin Neurol. 2019 Apr;39(2):167-178. doi: 10.1055/s-0039-1683408. Epub 2019 Mar 29.
- Erickson KI, Raji CA, Lopez OL, Becker JT, Rosano C, Newman AB, Gach HM, Thompson PM, Ho AJ, Kuller LH. Physical activity predicts gray matter volume in late adulthood: the Cardiovascular Health Study. Neurology. 2010 Oct 19;75(16):1415-22. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f88359. Epub 2010 Oct 13.
- Guure CB, Ibrahim NA, Adam MB, Said SM. Impact of Physical Activity on Cognitive Decline, Dementia, and Its Subtypes: Meta-Analysis of Prospective Studies. Biomed Res Int. 2017;2017:9016924. doi: 10.1155/2017/9016924. Epub 2017 Feb 7.
- Vancampfort D, Solmi M, Firth J, Vandenbulcke M, Stubbs B. The Impact of Pharmacologic and Nonpharmacologic Interventions to Improve Physical Health Outcomes in People With Dementia: A Meta-Review of Meta-Analyses of Randomized Controlled Trials. J Am Med Dir Assoc. 2020 Oct;21(10):1410-1414.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2020.01.010. Epub 2020 Feb 19.
- Ahlskog JE, Geda YE, Graff-Radford NR, Petersen RC. Physical exercise as a preventive or disease-modifying treatment of dementia and brain aging. Mayo Clin Proc. 2011 Sep;86(9):876-84. doi: 10.4065/mcp.2011.0252.
- Dimitrov DM, Rumrill PD Jr. Pretest-posttest designs and measurement of change. Work. 2003;20(2):159-65.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Morbo di Parkinson
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Malattia del corpo di Lewy
- Disturbi neurocognitivi
- Demenze miste
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-00113.
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