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La rivoluzione dell'exergaming nella demenza (GameDementia)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Eling de Bruin, Eastern Switzerland University of Applied Sciences

L'effetto di un intervento di exergaming sull'attività fisica e sul sonno nelle persone con gravi disturbi neurocognitivi che vivono in strutture di assistenza a lungo termine: uno studio pilota randomizzato e controllato.

Questo studio pilota randomizzato e controllato valuta l'effetto di una formazione exergaming di 12 settimane in persone con disturbi neurocognitivi maggiori (MNCD) che vivono in strutture di assistenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: i principali disturbi neurocognitivi (MNCD) sono classificati come priorità di sanità pubblica dall’Organizzazione Mondiale della Sanità. Ad oggi, non esistono trattamenti modificanti la malattia in grado di curare la MNCD o di arrestarne efficacemente la progressione. Tuttavia, i cambiamenti dello stile di vita che aumentano l’attività fisica e/o riducono i fattori di rischio vascolare sono efficaci nel proteggere dall’atrofia cerebrale e dal declino cognitivo. Pertanto, è stato suggerito di concentrarsi su terapie non farmacologiche mirate allo stile di vita delle persone, come strategie di trattamento multimodali che comprendono più ambiti, tra cui l’esercizio fisico e la stimolazione cognitiva. Per gli anziani sono promettenti gli exergame che combinano l'attività fisica con il feedback sulle prestazioni, il divertimento, il relax e la socializzazione.

L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato e controllato è valutare l'effetto di un intervento di exergaming nelle persone con MNCD. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • In che modo un intervento di exergaming influisce sulla velocità dell'andatura, sulle funzioni cognitive e motorie, nonché sui sintomi depressivi e sulla qualità della vita nei residenti di una struttura di assistenza a lungo termine.
  • In che modo un intervento di exergaming influisce sull'attività fisica e sul sonno nei residenti di una struttura di assistenza a lungo termine.

Metodi: I ricercatori prevedono di includere 48 partecipanti che vivono in strutture di assistenza a lungo termine. I partecipanti parteciperanno a un videogioco di danza attiva di 12 settimane (3x 15 minuti a settimana) o riceveranno cure come al solito. La Short Physical Perfomance Battery (SPPB), il Montréal Cognitive Assessment (MoCA), il Neuropsychiatric Inventory (NPI), la Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD), la Qualità della vita nell'Alzheimer (QoL-AD), le attività di Katz della vita quotidiana ( Katz-ADL), Geriatric Sleep Questionnaire (GSQ-6), numero di cadute nelle ultime 12 settimane, attività fisica e parametri del sonno del sensore di movimento GENEactiv e parametri del sonno del sensorbox senza contatto Sleepiz vengono misurati al basale e dopo l'intervento.

Per tutti i risultati, verranno calcolate prima le statistiche descrittive. La distribuzione di normalità dei dati sarà controllata utilizzando il test di Shapiro-Wilk e i grafici Q-Q. Le ipotesi di omogeneità della varianza e di sfericità verranno verificate utilizzando rispettivamente il test di Levene e il test di Mauchly. Nel caso in cui tutte le ipotesi siano soddisfatte, verrà calcolata un'analisi bidirezionale della covarianza (ANCOVA) per tutti i risultati primari e secondari con il pre-test come covariata per il fattore del gruppo predittivo e il post-test come variabile di risultato. Pertanto, il risultato sono le differenze tra il pre e il post-test con il basale come variabile influenzante. Nel caso in cui non tutte le ipotesi per ANCOVA siano soddisfatte, verranno utilizzati i test non parametrici Quade. Il livello di significatività sarà fissato a p ≤ 0,05 (bilaterale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zurich
      • Wetzikon, Zurich, Svizzera, 8620
        • Reclutamento
        • Sonnweid AG
        • Contatto:
          • Markus Baumgartner, PD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disturbo neurocognitivo basato sulla malattia di Alzheimer, sulla malattia di Parkinson, sulla demenza a corpi di Lewy o sulla demenza mista secondo i criteri dell'American Psychiatric Association: Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM 5)
  • Punteggio del Mini-Mental-Status-Examination (MMSE) ≥5 e ≤26 su un massimo di 30

Criteri di esclusione:

  • MMSE <5
  • Condizione cardiovascolare instabile o altra condizione medica che non consente una partecipazione sicura secondo le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine
  • Trasferimento programmato in altra struttura entro i prossimi 3 mesi
  • Problemi comportamentali acuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exergaming
Allenamento individuale di gioco di danza attiva su Dividat Senso
Il videogioco di danza attiva si gioca con il Dividat Senso (Dividat | Senso: allenamento cognitivo-motorio). Consiste in un disco da ballo con quattro frecce (su, giù, sinistra, destra) e il gioco si gioca su un grande schermo (collegato al PC). Lo schermo indica su quale freccia il giocatore deve camminare, controllando così il gioco attraverso i movimenti del corpo. I giochi danno alla persona un feedback sotto forma di stimoli uditivi, visivi e somatosensoriali.
Altro: Solita cura
Assistenza e supporto personalizzati secondo necessità
Assistenza standardizzata con servizio pasti, attività individuali (ad es. gruppo di escursionismo, gruppo di camminata, gruppo di esercizi, gruppo di artigianato, gruppo di giardinaggio, canto, pittura o pranzo) e assistenza e supporto personalizzati secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria con prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: Linea di base
L’SPPB è sviluppato dal National Institute of Aging (NIA). È uno strumento di misurazione oggettivo dell'equilibrio, della forza degli arti inferiori e della capacità funzionale negli anziani (> 65 anni di età). La batteria di test consiste in tre attività fisiche (camminare, stare in piedi ed equilibrio) per valutare la mobilità funzionale. Il test verrà eseguito secondo una procedura standardizzata. Il punteggio totale massimo è 12 e i punteggi totali più alti indicano un migliore funzionamento degli arti inferiori.
Linea di base
Batteria a prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
L’SPPB è sviluppato dal National Institute of Aging (NIA). È uno strumento di misurazione oggettivo dell'equilibrio, della forza degli arti inferiori e della capacità funzionale negli anziani (> 65 anni di età). La batteria di test consiste in tre attività fisiche (camminare, stare in piedi ed equilibrio) per valutare la mobilità funzionale. Il test verrà eseguito secondo una procedura standardizzata. Il punteggio totale massimo è 12 e i punteggi totali più alti indicano un migliore funzionamento degli arti inferiori.
dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Baseline, dopo 12 settimane
Il MoCA è uno strumento oggettivo, progettato per forme più lievi di disturbi neurocognitivi maggiori, contiene 12 elementi per valutare sette domini cognitivi: memoria, linguaggio, funzioni esecutive, abilità visuospaziali, attenzione, concentrazione, astrazione, calcolo e orientamento. Il punteggio totale massimo è 30 e un punteggio totale più alto indica un minor deterioramento cognitivo. Un punteggio limite di 26 indica un lieve deterioramento cognitivo.
Baseline, dopo 12 settimane
Questionario sull'inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: Baseline, dopo 12 settimane
L'NPI-Q valuta i problemi psicopatologici ed è progettato per essere un questionario autosomministrato completato dai caregiver. Il questionario esamina la gravità dei sintomi e il disagio del caregiver nei seguenti 12 domini: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, euforia/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, comportamento motorio aberrante, comportamento notturno disturbi, appetito e anomalie alimentari. La scala di gravità dei sintomi va da 1 a 3. La scala di disagio del caregiver va da 0 a 5. Il punteggio totale NPI viene calcolato moltiplicando i tassi di frequenza e gravità per dominio e sommandoli. Il punteggio totale varia da 0 a 144, con un punteggio più alto che indica un'elevata gravità e un maggiore disagio.
Baseline, dopo 12 settimane
Scala Cornell per la depressione nella demenza
Lasso di tempo: Baseline, dopo 12 settimane
Il CSDD basato sull'osservazione, sotto forma di intervista con il caregiver, valuta i sintomi della depressione. Il CSDD è composto da 19 item e a ciascuno viene assegnato un punteggio su una scala a 3 punti che va da 0 a 2. Gli item sono raggruppati in cinque categorie: umore, disturbi comportamentali, segni fisici, funzioni cicliche e disturbi ideativi. Il punteggio massimo è 38 e il punteggio più alto indica sintomi più depressivi.
Baseline, dopo 12 settimane
Qualità della vita nell'Alzheimer
Lasso di tempo: Baseline, dopo 12 settimane
Il QOL-AD è un breve questionario composto da 13 item che valuta le relazioni dell'individuo con amici e familiari, le preoccupazioni relative alle finanze, la condizione fisica, l'umore e una valutazione generale della qualità della vita. È progettato per acquisire una valutazione della qualità della vita del paziente sia dal paziente che dal caregiver. Utilizza un linguaggio e risposte semplici e diretti e include valutazioni dei caregiver che completano la misura come un questionario sulla QOL dei loro pazienti, mentre i pazienti lo completano in formato intervista sulla propria QOL. I 13 item sono valutati su una scala Likert a quattro punti, dove 1 indica scarso e 4 eccellente. I punteggi totali vanno da 13 a 52. La somma di tutti gli elementi; se lo si desidera, i report dei pazienti e degli operatori sanitari possono essere valutati separatamente e/o combinati in un unico punteggio.
Baseline, dopo 12 settimane
Katz ADL
Lasso di tempo: Baseline, dopo 12 settimane
L'indice Katz ADL somministrato dall'intervistatore valuta la funzione dei partecipanti in termini di livello di indipendenza o dipendenza nello svolgimento di determinate attività della vita quotidiana. Si compone di sei elementi: lavarsi, vestirsi, trasferirsi, andare in bagno, continenza e alimentazione. Ad ogni item viene assegnato un punteggio 0 (dipendenza) o 1 (indipendenza) con un punteggio massimo di 6, che indica maggiore indipendenza.
Baseline, dopo 12 settimane
Questionario sul sonno geriatrico
Lasso di tempo: Baseline, dopo 12 settimane
Il questionario autosomministrato valuta la qualità complessiva del sonno. Il punteggio dell'item viene riassunto con il punteggio totale massimo di 30. Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
Baseline, dopo 12 settimane
Numero di cadute nelle ultime 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline, dopo 12 settimane
Verrà valutato il numero di cadute durante le 12 settimane precedenti al basale e durante le 12 settimane di follow-up in base alla cartella clinica del paziente.
Baseline, dopo 12 settimane
Sensore di movimento GENEactiv
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane
GENEActiv è un dispositivo medico leggero e impermeabile che fornisce la registrazione continua dell'accelerazione ad alta risoluzione che consente di classificare, secondo per secondo, le attività quotidiane di una persona in termini di tempo trascorso sdraiato, seduto, in piedi, camminando e parametri del sonno come il totale durata del sonno, efficienza del sonno e temperatura corporea (ad esempio, ritmo circadiano).
Basale, dopo 12 settimane
Sensorbox senza contatto Sleepiz
Lasso di tempo: Baseline, dopo 12 settimane
Tecnologia senza contatto basata su radar che misura la posizione del corpo e la frequenza respiratoria.
Baseline, dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eling de Bruin, Prof. Dr., Eastern Swiss University of Applied Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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