Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revoluce v exergamingu v demenci (GameDementia)

7. října 2024 aktualizováno: Eling de Bruin, Eastern Switzerland University of Applied Sciences

Vliv exergamingové intervence na fyzickou aktivitu a spánek u lidí s velkými neurokognitivními poruchami žijících v zařízeních dlouhodobé péče: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinek 12týdenního tréninku exergamingu u lidí s velkými neurokognitivními poruchami (MNCD), kteří žijí v zařízeních dlouhodobé péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislosti: Světová zdravotnická organizace řadí velké neurokognitivní poruchy (MNCD) mezi priority veřejného zdraví. K dnešnímu dni neexistuje žádná léčba modifikující onemocnění, která by mohla MNCD vyléčit nebo účinně zastavit její progresi. Změny životního stylu, které zvyšují fyzickou aktivitu a/nebo snižují vaskulární rizikové faktory, jsou však účinné při ochraně před mozkovou atrofií a kognitivním poklesem. Proto bylo navrženo zaměřit se na nefarmakologické terapie, které se zaměřují na životní styl lidí, jako jsou multimodální léčebné strategie, které zahrnují více domén, včetně fyzického cvičení a kognitivní stimulace. Cvičební hry, které kombinují cvičení se zpětnou vazbou na výkon, zábavu, relaxaci a socializaci, jsou slibné pro starší lidi.

Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je zhodnotit efekt exergamingové intervence u lidí s MNCD. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jak intervence exergamingu ovlivňuje rychlost chůze, kognitivní a motorické funkce a také depresivní symptomy a kvalitu života u obyvatel léčebny dlouhodobé péče.
  • Jak cvičební intervence ovlivňuje fyzickou aktivitu a spánek u obyvatel léčebny dlouhodobě nemocných.

Metody: Řešitelé plánují zahrnout 48 účastníků žijících v zařízeních dlouhodobé péče. Účastníci se zúčastní 12týdenní aktivní taneční videohry (3x 15 minut týdně) nebo dostanou péči jako obvykle. The Short Physical Perfomance Battery (SPPB), The Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Cornellova škála pro depresi u demence (CSDD), Quality of Life in Alzheimer's (QoL-AD), Katzovy aktivity každodenního života ( Katz-ADL), Geriatric Sleep Questionnaire (GSQ-6), počty pádů za posledních 12 týdnů, parametry fyzické aktivity a spánku pohybového senzoru GENEactiv a spánkové parametry bezdotykového senzorboxu Sleepiz jsou měřeny na začátku a po intervenci.

U všech výsledků bude nejprve vypočítána popisná statistika. Distribuce normality dat bude kontrolována pomocí Shapiro-Wilkova testu a Q-Q grafů. Předpoklady homogenity rozptylu a kulovitosti budou ověřeny pomocí Leveneova testu, respektive Mauchlyho testu. V případě, že jsou splněny všechny předpoklady, bude vypočítána obousměrná analýza kovariance (ANCOVA) pro všechny primární a sekundární výsledky s pre-testem jako kovariátem pro prediktivní skupinový faktor a posttestem jako výslednou proměnnou. Výsledkem jsou tedy rozdíly před a po testu se základní hodnotou jako ovlivňující proměnnou. V případě, že nejsou splněny všechny předpoklady pro ANCOVA, budou použity neparametrické testy Quade. Hladina významnosti bude nastavena na p ≤ 0,05 (oboustranná).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eling de Bruin, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: +41 58 257 14 11
  • E-mail: eling.debruin@ost.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Zurich
      • Wetzikon, Zurich, Švýcarsko, 8620
        • Nábor
        • Sonnweid AG
        • Kontakt:
          • Markus Baumgartner, PD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Neurokognitivní porucha založená na Alzheimerově chorobě, Parkinsonově chorobě, demenci s Lewyho tělísky nebo smíšené demenci podle kritérií Americké psychiatrické asociace: Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM 5)
  • Mini-Mental-Status-Examination (MMSE) skóre ≥5 a ≤26 z e maxima 30

Kritéria vyloučení:

  • MMSE <5
  • Nestabilní kardiovaskulární stav nebo jiný zdravotní stav, který neumožňuje bezpečnou účast podle doporučení American College of Sports Medicine
  • Plánovaný přesun do jiného zařízení během následujících 3 měsíců
  • Akutní problémy s chováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exergaming
Individuální trénink aktivních tanečních her na Dividat Senso
Jiný: Exergaming na Dividat Senso
Aktivní taneční videohra se hraje s Dividat Senso (Dividat | Senso: kognitivně-motorický trénink). Skládá se z tanečního disku se čtyřmi šipkami (nahoru, dolů, doleva, doprava) a hra se hraje na velké obrazovce (která je připojena k PC). Obrazovka ukazuje, na kterou šipku má člověk šlápnout, a tak hru ovládá pohyby těla. Hry poskytují člověku zpětnou vazbu ve formě sluchových, zrakových a somatosenzorických podnětů.
Jiný: Obvyklá péče
Přizpůsobená péče a podpora podle potřeby
Jiný: Obvyklá péče
Standardizovaná péče s obsluhou jídel, individuálními činnostmi (např. pěší kroužek, vycházkový kroužek, pohybový kroužek, ruční práce, zahrádkářský kroužek, zpěv, malování nebo oběd) a přizpůsobená péče a podpora podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Základní linie
SPPB je vyvinut Národním institutem stárnutí (NIA). Jedná se o objektivní nástroj pro měření rovnováhy, síly dolních končetin a funkční kapacity u starších dospělých (> 65 let). Testovací baterie se skládá ze tří fyzických úloh (chůze, sed--stoj a rovnováha) k posouzení funkční mobility. Test bude proveden podle standardizovaného postupu. Maximální celkové skóre je 12 a vyšší celkové skóre ukazuje na lepší fungování dolních končetin.
Základní linie
Krátká baterie s fyzickým výkonem
Časové okno: po 12 týdnech
SPPB je vyvinut Národním institutem stárnutí (NIA). Jedná se o objektivní nástroj pro měření rovnováhy, síly dolních končetin a funkční kapacity u starších dospělých (> 65 let). Testovací baterie se skládá ze tří fyzických úloh (chůze, sed--stoj a rovnováha) k posouzení funkční mobility. Test bude proveden podle standardizovaného postupu. Maximální celkové skóre je 12 a vyšší celkové skóre ukazuje na lepší fungování dolních končetin.
po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech
MoCA je objektivní nástroj, který je určen pro mírnější formy závažných neurokognitivních poruch, obsahuje 12 položek k posouzení sedmi kognitivních domén: paměť, jazyk, exekutivní funkce, vizuoprostorové dovednosti, pozornost, koncentrace, abstrakce, kalkulace a orientace. Maximální celkové skóre je 30 a vyšší celkové skóre znamená menší kognitivní poruchu. Hraniční skóre 26 znamená mírnou kognitivní poruchu.
Výchozí stav, po 12 týdnech
Neuropsychiatrický inventární dotazník
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech
NPI-Q posuzuje psychopatologické problémy a je navržen jako dotazník, který si sami vyplní pečovatelé. Dotazník zjišťoval závažnost symptomů a úzkost pečovatele v následujících 12 doménách: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, dezinhibice, podrážděnost/labilita, abnormální motorické chování, noční chování poruchy a poruchy chuti k jídlu a příjmu potravy. Škála závažnosti příznaků v rozmezí od 1 do 3. Škála úzkosti pečovatele v rozmezí 0 až 5. Celkové skóre NPI se vypočítá vynásobením četnosti a míry závažnosti na doménu a jejich sečtením. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysokou závažnost a vyšší úzkost.
Výchozí stav, po 12 týdnech
Cornellova škála pro depresi u demence
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech
CSDD na základě pozorování formou rozhovoru s pečovatelem hodnotí příznaky deprese. CSDD se skládá z 19 položek a každá je hodnocena na 3-bodové škále v rozmezí od 0 do 2. Položky jsou seskupeny do pěti kategorií: nálada, poruchy chování, fyzické znaky, cyklické funkce a poruchy představ. Maximální skóre je 38 a vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Výchozí stav, po 12 týdnech
Kvalita života u Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech
QOL-AD je stručná, 13položková položka, která hodnotí vztahy jednotlivce s přáteli a rodinou, obavy o finance, fyzickou kondici, náladu a celkové hodnocení kvality života. Je navržen tak, aby získal hodnocení kvality života pacienta od pacienta i od pečovatele. Používá jednoduchý a přímočarý jazyk a odpovědi a zahrnuje hodnocení pečovatelů, kteří dokončili měření jako dotazník o QOL svých pacientů, zatímco pacienti jej vyplňují ve formátu rozhovoru o své vlastní QOL. 13 položek je hodnoceno na čtyřbodové Likertově stupnici, přičemž 1 je špatná a 4 je výborná. Celkové skóre se pohybuje od 13 do 52. Součet všech položek; Zprávy pacienta a ošetřovatele lze vyhodnocovat samostatně a/nebo je v případě potřeby sloučit do jediného skóre.
Výchozí stav, po 12 týdnech
Katz ADL
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech
Katz ADL Index spravovaný tazatelem hodnotí funkci účastníků z hlediska úrovně nezávislosti nebo závislosti při provádění určitých každodenních činností. Skládá se ze šesti položek: koupání, oblékání, přesuny, toaleta, kontinence a krmení. Každá položka je hodnocena 0 (závislost) nebo 1 (nezávislost) s maximálním skóre 6, což znamená větší nezávislost.
Výchozí stav, po 12 týdnech
Geriatrický spánkový dotazník
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech
Self-reported Questionnaire hodnotí celkovou kvalitu spánku. Skóre položek se sčítá s maximálním celkovým skóre 30. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Výchozí stav, po 12 týdnech
Počet pádů za posledních 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech
Posouzeny budou počty pádů během 12 týdnů před výchozím stavem a během následujících 12 týdnů podle lékařského záznamu pacienta.
Výchozí stav, po 12 týdnech
Pohybový senzor GENEactiv
Časové okno: Základní stav, po 12 týdnech
GENEActiv je lehké a vodotěsné lékařské zařízení, které poskytuje nepřetržité nahrávání zrychlení s vysokým rozlišením, které umožňuje klasifikovat každodenní aktivity člověka sekundu po sekundě, pokud jde o dobu strávenou ležením, sezením, stáním, šlapáním a parametry spánku, jako je celková doba spánku, účinnost spánku a tělesná teplota (např. cirkadiánní rytmus).
Základní stav, po 12 týdnech
Bezkontaktní Sensorbox Sleepiz
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech
Bezkontaktní technologie založená na radaru měřící polohu těla a dechovou frekvenci.
Výchozí stav, po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Switzerland University of Applied Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eling de Bruin, Prof. Dr., Eastern Swiss University of Applied Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-00113.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit