Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exergaming revolution i demens (GameDementia)

7. oktober 2024 opdateret af: Eling de Bruin, Eastern Switzerland University of Applied Sciences

Effekten af ​​en exergaming-intervention på fysisk aktivitet og søvn hos mennesker med alvorlige neurokognitive lidelser, der bor på langtidsplejefaciliteter: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg.

Dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg evaluerer effekten af ​​en 12 ugers træningstræning hos mennesker med store neurokognitive lidelser (MNCD), der bor på langtidsplejefaciliteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Major neurokognitiv lidelse (MNCD) er kategoriseret som folkesundhedsprioritet af Verdenssundhedsorganisationen. Til dato er der ingen sygdomsmodificerende behandlinger, der kan helbrede MNCD eller effektivt standse dens progression. Livsstilsændringer, der øger fysisk aktivitet og/eller reducerer vaskulære risikofaktorer, er imidlertid effektive til at beskytte mod hjerneatrofi og kognitiv tilbagegang. Derfor er det blevet foreslået at fokusere på ikke-farmakologiske terapier, der retter sig mod folks livsstil, såsom multimodale behandlingsstrategier, der omfatter flere domæner, herunder fysisk træning og kognitiv stimulering. Træningsspil, der kombinerer motion med feedback på præstationer, sjov, afslapning og socialt samvær, er lovende for ældre mennesker.

Målet med dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effekten af ​​en exergaming intervention hos mennesker med MNCD. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvordan påvirker en exergaming-intervention ganghastighed, kognitive og motoriske funktioner samt depressive symptomer og livskvalitet hos beboere på et langtidsplejecenter.
  • Hvordan påvirker en træningsintervention fysisk aktivitet og søvn hos beboere på et langtidsplejecenter.

Metoder: Efterforskerne planlægger at inkludere 48 deltagere, der bor på langtidsplejefaciliteter. Deltagerne vil deltage i et 12 ugers aktivt danse-videospil (3x 15 minutter om ugen) eller vil få pleje som normalt. The Short Physical Perfomance Battery (SPPB), The Montréal Cognitive Assessment (MoCA), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD), Livskvalitet ved Alzheimers (QoL-AD), Katz-aktiviteter i dagligdagen ( Katz-ADL), Geriatric Sleep Questionnaire (GSQ-6), antal fald i de sidste 12 uger, fysisk aktivitet og søvnparametre for bevægelsessensoren GENEactiv og søvnparametre for den kontaktløse sensorboks Sleepiz måles ved baseline og efter intervention.

For alle udfald vil der først blive beregnet beskrivende statistik. Normalitetsfordelingen af ​​data vil blive kontrolleret ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen og Q-Q-plots. Antagelserne om varianshomogenitet og sfæricitet vil blive kontrolleret ved hjælp af henholdsvis Levenes test og Mauchlys test. I tilfælde af at alle antagelser er opfyldt, vil en to-vejs analyse af kovarians (ANCOVA) blive beregnet for alle primære og sekundære udfald med prætesten som kovariat for den forudsigende gruppefaktor og posttesten som udfaldsvariabel. Derfor er udfaldet forskellene i præ- og posttesten med baseline som den påvirkende variabel. Hvis ikke alle forudsætninger for ANCOVA er opfyldt, vil Quade ikke-parametriske test blive brugt. Signifikansniveauet sættes til p ≤ 0,05 (tosidet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zurich
      • Wetzikon, Zurich, Schweiz, 8620
        • Rekruttering
        • Sonnweid AG
        • Kontakt:
          • Markus Baumgartner, PD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neurokognitiv lidelse baseret på Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, Lewy body demens eller blandet demens i henhold til kriterierne fra American Psychiatric Association: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5)
  • Mini-Mental-Status-Examination (MMSE) score på ≥5 og ≤26 ud af maksimalt 30

Ekskluderingskriterier:

  • MMSE <5
  • Ustabil kardiovaskulær tilstand eller anden medicinsk tilstand, der ikke tillader sikker deltagelse i henhold til anbefalingerne fra American College of Sports Medicine
  • Planlagt overførsel til en anden facilitet inden for de næste 3 måneder
  • Akutte adfærdsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksergaming
Individuel aktiv dansespiltræning på Dividat Senso
Andet: Eksergaming på Dividat Senso
Det aktive dansevideospil spilles med Dividat Senso (Dividat | Senso: kognitiv-motorisk træning). Den består af en dansedisk med fire pile (op, ned, venstre, højre), og spillet spilles på en stor skærm (som er tilsluttet pc'en). Skærmen angiver hvilken pil personen skal træde på og styrer dermed spillet gennem kropsbevægelser. Spillene giver personen feedback i form af auditive, visuelle og somatosensoriske stimuli.
Andet: Sædvanlig pleje
Skræddersyet pleje og støtte efter behov
Andet: Sædvanlig pleje
Standardiseret pleje med måltidsservice, individuelle aktiviteter (f.eks. vandregruppe, gågruppe, motionsgruppe, håndarbejde, havegruppe, sang, maling eller frokost) og tilpasset pleje og støtte efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Baseline
SPPB er udviklet af National Institute of Aging (NIA). Det er et objektivt måleinstrument for balance, underekstremitetsstyrke og funktionel kapacitet hos ældre voksne (> 65 år). Testbatteriet består af tre fysiske opgaver (gang, stå-til-stående og balance) for at vurdere funktionel mobilitet. Testen vil blive udført efter standardiseret procedure. Den maksimale totalscore er 12, og højere totalscore indikerer en bedre funktion af underekstremiteterne.
Baseline
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: efter 12 uger
SPPB er udviklet af National Institute of Aging (NIA). Det er et objektivt måleinstrument for balance, underekstremitetsstyrke og funktionel kapacitet hos ældre voksne (> 65 år). Testbatteriet består af tre fysiske opgaver (gang, stå-til-stående og balance) for at vurdere funktionel mobilitet. Testen vil blive udført efter standardiseret procedure. Den maksimale totalscore er 12, og højere totalscore indikerer en bedre funktion af underekstremiteterne.
efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline, efter 12 uger
MoCA er et objektivt instrument, der er designet til lettere former for større neurokognitive lidelser, og indeholder 12 punkter til vurdering af syv kognitive domæner: hukommelse, sprog, eksekutive funktioner, visuospatiale færdigheder, opmærksomhed, koncentration, abstraktion, beregning og orientering. Den maksimale totalscore er 30 og højere totalscore indikerer mindre kognitiv svækkelse. En cut-off score på 26 betyder mild kognitiv svækkelse.
Baseline, efter 12 uger
Neuropsykiatrisk inventar spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter 12 uger
NPI-Q vurderer psykopatologiske problemer og er designet til at være et selvadministreret spørgeskema udfyldt af omsorgspersoner. Spørgeskemaet screener symptomernes sværhedsgrad og omsorgspersonens lidelser for følgende 12 domæner: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, eufori/opstemthed, apati/ligegyldighed, hæmningsløshed, irritabilitet/labilitet, afvigende motorisk adfærd, natlig adfærd forstyrrelse og appetit og spiseforstyrrelser. Symptomsværhedsskalaen spænder fra 1 til 3. Plejerens nødskala spænder fra 0 til 5. Den samlede NPI-score beregnes ved at gange frekvensen og sværhedsgraden pr. domæne og lægge dem sammen. Den samlede score spænder fra 0 til 144, hvor højere score indikerer høj sværhedsgrad og højere nød.
Baseline, efter 12 uger
Cornell-skala for depression ved demens
Tidsramme: Baseline, efter 12 uger
Den observationsbaserede CSDD i form af et interview med pårørende vurderer symptomer på depression. CSDD består af 19 punkter, og hver af dem bedømmes på en 3-punkts skala fra 0 til 2. Elementer er grupperet i fem kategorier: humør, adfærdsforstyrrelser, fysiske tegn, cykliske funktioner og idémæssige forstyrrelser. Den maksimale score er 38, og højere score indikerer mere depressive symptomer.
Baseline, efter 12 uger
Livskvalitet ved Alzheimers
Tidsramme: Baseline, efter 12 uger
QOL-AD er et kort, 13-element, som vurderer individets forhold til venner og familie, bekymringer om økonomi, fysisk tilstand, humør og en samlet vurdering af livskvalitet. Den er designet til at opnå en vurdering af patientens livskvalitet fra både patienten og plejepersonalet. Det bruger et enkelt og ligetil sprog og svar og inkluderer vurderinger af, at plejepersonalet gennemfører foranstaltningen som et spørgeskema om deres patienters QOL, mens patienter udfylder det i interviewformat om deres egen QOL. De 13 elementer er vurderet på en fire-punkts Likert-skala, hvor 1 er dårlig og 4 er fremragende. Samlet score varierer fra 13 til 52. Summen af ​​alle varer; patient- og pårørenderapporter kan evalueres separat og/eller kombineres til en enkelt score, hvis det ønskes.
Baseline, efter 12 uger
Katz ADL
Tidsramme: Baseline, efter 12 uger
Det interviewer-administrerede Katz ADL Index vurderer deltagernes funktion i forhold til niveau af uafhængighed eller afhængighed, når de udfører visse daglige aktiviteter. Den består af seks elementer: badning, påklædning, forflytninger, toiletbesøg, kontinens og fodring. Hvert emne får 0 (afhængighed) eller 1 (uafhængighed) med en maksimal score på 6, hvilket indikerer mere uafhængighed.
Baseline, efter 12 uger
Geriatrisk søvn spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter 12 uger
Selvrapporteret spørgeskema vurderer den overordnede søvnkvalitet. Punktscore er opsummeret med den maksimale samlede score på 30. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, efter 12 uger
Antal fald inden for de seneste 12 uger
Tidsramme: Baseline, efter 12 uger
Antallet af fald i 12 uger før baseline og i løbet af de 12 uger til opfølgning i henhold til patientens journal vil blive vurderet.
Baseline, efter 12 uger
Bevægelsessensor GENEaktiv
Tidsramme: Basline, efter 12 uger
GENEActiv er en letvægts og vandtæt medicinsk enhed, der leverer kontinuerlig registrering af højopløsningsacceleration, der gør det muligt at klassificere en persons daglige aktiviteter, sekund for sekund, med hensyn til den tid brugt på at ligge, sidde, stå, træde og sove parametre såsom total søvntid, søvneffektivitet og kropstemperatur (f.eks. døgnrytme).
Basline, efter 12 uger
Kontaktløs Sensorbox Sleepiz
Tidsramme: Baseline, efter 12 uger
Radarbaseret kontaktløs teknologi, der måler kropsposition og åndedrætsfrekvens.
Baseline, efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Switzerland University of Applied Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eling de Bruin, Prof. Dr., Eastern Swiss University of Applied Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-00113.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner