Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rewolucja w grach hazardowych w demencji (GameDementia)

7 października 2024 zaktualizowane przez: Eling de Bruin, Eastern Switzerland University of Applied Sciences

Wpływ interwencji polegającej na egzergamowaniu na aktywność fizyczną i sen u osób z poważnymi zaburzeniami neurokognitywnymi przebywających w placówkach opieki długoterminowej: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane.

To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie ocenia wpływ 12-tygodniowego treningu egzergamingowego u osób z poważnymi zaburzeniami neurokognitywnymi (MNCD) przebywających w placówkach opieki długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Główne zaburzenia neurokognitywne (MNCD) zostały uznane przez Światową Organizację Zdrowia za priorytet zdrowia publicznego. Do chwili obecnej nie ma terapii modyfikujących przebieg choroby, które mogłyby wyleczyć MNCD lub skutecznie zatrzymać jej postęp. Jednakże zmiany stylu życia, które zwiększają aktywność fizyczną i/lub zmniejszają czynniki ryzyka naczyń, skutecznie chronią przed zanikiem mózgu i pogorszeniem funkcji poznawczych. Dlatego sugeruje się skupienie się na terapiach niefarmakologicznych ukierunkowanych na styl życia ludzi, takich jak strategie leczenia multimodalnego obejmujące wiele dziedzin, w tym ćwiczenia fizyczne i stymulację poznawczą. Egzergry, które łączą ćwiczenia z informacją zwrotną na temat wydajności, zabawy, relaksu i spotkań towarzyskich, są obiecujące dla osób starszych.

Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu interwencji egzergamingowej u osób z MNCD. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jak interwencja egzergamingowa wpływa na szybkość chodu, funkcje poznawcze i motoryczne, a także objawy depresyjne i jakość życia pensjonariuszy placówki opieki długoterminowej.
  • Jak interwencja egzergamingowa wpływa na aktywność fizyczną i sen pensjonariuszy placówek opieki długoterminowej.

Metody: Badacze planują włączyć do badania 48 uczestników przebywających w placówkach opieki długoterminowej. Uczestnicy wezmą udział w trwającej 12 tygodni grze wideo z aktywnym tańcem (3 x 15 minut w tygodniu) lub otrzymają opiekę w zwykły sposób. Krótka bateria sprawności fizycznej (SPPB), Montrealska ocena poznawcza (MoCA), Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI), Skala Cornella dla depresji w demencji (CSDD), Jakość życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD), Aktywności dnia codziennego Katza ( Katz-ADL), Geriatryczny Kwestionariusz Snu (GSQ-6), liczba upadków w ciągu ostatnich 12 tygodni, aktywność fizyczna i parametry snu czujnika ruchu GENEactiv oraz parametry snu bezdotykowego sensorboxa Sleepiz mierzone są na początku i po interwencji.

Dla wszystkich wyników najpierw zostaną obliczone statystyki opisowe. Rozkład normalności danych zostanie sprawdzony za pomocą testu Shapiro-Wilka i wykresów Q-Q. Założenia dotyczące jednorodności wariancji i sferyczności zostaną sprawdzone odpowiednio za pomocą testu Levene’a i testu Mauchly’ego. Jeżeli wszystkie założenia zostaną spełnione, dla wszystkich wyników pierwotnych i wtórnych zostanie obliczona dwukierunkowa analiza kowariancji (ANCOVA), przy czym test wstępny będzie współzmienną dla czynnika grupy predykcyjnej, a test końcowy będzie zmienną wyniku. Dlatego wynikiem są różnice między testem przed i po teście, przy czym wartość bazowa jest zmienną wpływającą. Jeżeli nie wszystkie założenia ANCOVA zostaną spełnione, zastosowane zostaną testy nieparametryczne Quade. Poziom istotności zostanie ustawiony na p ≤ 0,05 (dwustronnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Zurich
      • Wetzikon, Zurich, Szwajcaria, 8620
        • Rekrutacyjny
        • Sonnweid AG
        • Kontakt:
          • Markus Baumgartner, PD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zaburzenie neurokognitywne na podłożu choroby Alzheimera, choroby Parkinsona, otępienia z ciałami Lewy’ego lub otępienia mieszanego według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM 5)
  • Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE) Wynik ≥5 i ≤26 z maksymalnie 30

Kryteria wykluczenia:

  • MMSE <5
  • Niestabilny stan układu krążenia lub inny stan chorobowy, który nie pozwala na bezpieczne uczestnictwo zgodnie z zaleceniami American College of Sports Medicine
  • Planowane przeniesienie do innej placówki w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Ostre problemy behawioralne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Indywidualny trening gry tanecznej aktywnej na platformie Dividat Senso
Inny: Exergaming na Dividat Senso
W grę wideo o aktywnym tańcu gra się za pomocą Dividat Senso (Dividat | Senso: trening poznawczo-motoryczny). Składa się z dysku tanecznego z czterema strzałkami (w górę, w dół, w lewo, w prawo), a gra toczy się na dużym ekranie (który jest podłączony do komputera). Ekran wskazuje, na którą strzałkę należy nadepnąć, kontrolując w ten sposób grę za pomocą ruchów ciała. Gry przekazują osobie informację zwrotną w postaci bodźców słuchowych, wzrokowych i somatosensorycznych.
Inny: Zwykła opieka
Indywidualna opieka i wsparcie w zależności od potrzeb
Inny: Zwykła opieka
Opieka standaryzowana z wyżywieniem, zajęciami indywidualnymi (np. grupa piesza, grupa spacerowa, grupa ćwiczeń, grupa rękodzielnicza, grupa ogrodnicza, grupa śpiewająca, malująca lub lunch) oraz dostosowaną do potrzeb opiekę i wsparcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
SPPB został opracowany przez Narodowy Instytut Starzenia się (NIA). Jest to obiektywny przyrząd do pomiaru równowagi, siły kończyn dolnych i wydolności funkcjonalnej u osób starszych (> 65 lat). Bateria testowa składa się z trzech zadań fizycznych (chodzenie, siadanie i wstawanie oraz utrzymywanie równowagi) mających na celu ocenę mobilności funkcjonalnej. Badanie zostanie przeprowadzone według standardowej procedury. Maksymalny wynik całkowity wynosi 12, a wyższy wynik całkowity wskazuje na lepsze funkcjonowanie kończyny dolnej.
Linia bazowa
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
SPPB został opracowany przez Narodowy Instytut Starzenia się (NIA). Jest to obiektywny przyrząd do pomiaru równowagi, siły kończyn dolnych i wydolności funkcjonalnej u osób starszych (> 65 lat). Bateria testowa składa się z trzech zadań fizycznych (chodzenie, siadanie i wstawanie oraz utrzymywanie równowagi) mających na celu ocenę mobilności funkcjonalnej. Badanie zostanie przeprowadzone według standardowej procedury. Maksymalny wynik całkowity wynosi 12, a wyższy wynik całkowity wskazuje na lepsze funkcjonowanie kończyny dolnej.
po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
MoCA to obiektywne narzędzie przeznaczone do leczenia łagodniejszych postaci głównych zaburzeń neurokognitywnych. Zawiera 12 elementów służących do oceny siedmiu dziedzin poznawczych: pamięci, języka, funkcji wykonawczych, zdolności wzrokowo-przestrzennych, uwagi, koncentracji, abstrakcji, obliczeń i orientacji. Maksymalny wynik całkowity wynosi 30, a wyższy wynik całkowity oznacza mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych. Wynik graniczny wynoszący 26 oznacza łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Kwestionariusz Inwentarza Neuropsychiatrycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
NPI-Q ocenia problemy psychopatologiczne i ma formę kwestionariusza do samodzielnego wypełniania przez opiekunów. Kwestionariusz przesiewowy sprawdzający nasilenie objawów i niepokój opiekuna w następujących 12 obszarach: urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, lęk, euforia/uniesienie, apatia/obojętność, rozhamowanie, drażliwość/labilność, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, zachowanie w nocy zaburzenia apetytu i odżywiania. Skala nasilenia objawów od 1 do 3. Skala cierpienia opiekuna od 0 do 5. Całkowity wynik NPI oblicza się poprzez pomnożenie wskaźników częstotliwości i nasilenia w poszczególnych domenach i zsumowanie ich. Całkowity wynik waha się od 0 do 144, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie i większe cierpienie.
Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Skala Cornella dla depresji w demencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Metoda CSDD oparta na obserwacji, w formie wywiadu z opiekunem, pozwala ocenić objawy depresji. CSDD składa się z 19 pozycji, a każda z nich jest oceniana w 3-punktowej skali od 0 do 2. Pozycje podzielono na pięć kategorii: nastrój, zaburzenia zachowania, objawy fizyczne, funkcje cykliczne i zaburzenia wyobrażeń. Maksymalny wynik wynosi 38, a wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Jakość życia w chorobie Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
QOL-AD to krótki, 13-punktowy kwestionariusz oceniający relacje jednostki z przyjaciółmi i rodziną, obawy dotyczące finansów, kondycji fizycznej, nastroju oraz ogólną ocenę jakości życia. Ma na celu uzyskanie oceny jakości życia pacjenta zarówno od pacjenta, jak i jego opiekuna. Używa prostego i jasnego języka oraz odpowiedzi i obejmuje ocenę opiekunów wypełniających badanie w formie kwestionariusza na temat jakości życia swoich pacjentów, podczas gdy pacjenci wypełniają go w formie wywiadu na temat własnej jakości życia. 13 pozycji ocenianych jest w czteropunktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza słabo, a 4 doskonale. Łączna liczba punktów mieści się w przedziale od 13 do 52. Suma wszystkich pozycji; raporty pacjenta i opiekuna można oceniać oddzielnie i/lub łączyć w jedną punktację, jeśli to konieczne.
Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Katz ADL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Podawany przez ankietera Indeks Katz ADL ocenia funkcjonowanie uczestników pod względem poziomu niezależności lub zależności podczas wykonywania określonych czynności życia codziennego. Składa się z sześciu elementów: kąpiel, ubieranie, transfery, toaleta, wstrzemięźliwość i karmienie. Każdy element jest oceniany na poziomie 0 (zależność) lub 1 (niezależność), przy czym maksymalny wynik wynosi 6, co oznacza większą niezależność.
Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Kwestionariusz snu geriatrycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Kwestionariusz wypełniany samodzielnie ocenia ogólną jakość snu. Punktację za przedmiot sumuje się, uzyskując maksymalny łączny wynik wynoszący 30. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Liczba upadków w ciągu ostatnich 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Oceniana będzie liczba upadków w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym i w ciągu 12 tygodni kontrolnych, zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta.
Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Czujnik ruchu GENEaktywny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, po 12 tygodniach
GENEActiv to lekkie i wodoodporne urządzenie medyczne, które zapewnia ciągłą rejestrację przyspieszenia w wysokiej rozdzielczości, co pozwala na klasyfikację codziennych czynności danej osoby, sekunda po sekundzie, pod względem czasu spędzonego w pozycji leżącej, siedzącej, stojącej, chodzącej i parametrów snu, takich jak całkowita czas snu, efektywność snu i temperatura ciała (np. rytm dobowy).
Wartość podstawowa, po 12 tygodniach
Bezdotykowy Sensorbox Sleepiz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach
Radarowa technologia bezdotykowa mierząca pozycję ciała i częstość oddechów.
Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Switzerland University of Applied Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Eling de Bruin, Prof. Dr., Eastern Swiss University of Applied Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-00113.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj