- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06631911
일상적인 정신과 치료에서 지속적인 신체 증상이 있는 환자를 위한 정서적 인식 및 표현 치료: 예비 연구 (EAET for PPS)
EAET(정서 인식 및 표현 치료)는 지속적인 신체 증상(PPS)을 해결하기 위한 유망한 접근 방식으로 부상했습니다. 일상적인 정신과 치료의 맥락에서 EAET를 조사하는 것은 다음과 같은 여러 가지 이유로 중요합니다.
PPS를 앓고 있는 많은 환자들은 심각한 고통과 기능 장애를 경험하지만 전통적인 의학 치료법은 적절한 완화를 제공하지 못하는 경우가 많습니다. EAET를 일상 진료에 통합하면 이 집단에게 귀중한 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.
예비 연구에 따르면 EAET는 통증 및 기타 신체 증상을 크게 감소시킬 수 있습니다. 일상적인 치료 환경에서 그 효과를 조사하면 기존 치료법에 반응하지 않은 환자의 치료 결과를 향상시킬 수 있습니다.
일상적인 진료에서는 정신 건강과 신체 건강 치료 사이에 단절이 있는 경우가 많습니다. EAET를 조사하면 이러한 격차를 해소하고 정신 건강 전문가와 일차 진료 제공자 간의 협력을 촉진하여 환자의 건강 문제의 복잡성을 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 10691
- Stockholm University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 신체적 증상에 대한 의학적 평가를 받았음을 인증합니다(별도의 인증서 참조).
- 참가자는 PHQ-15 설문지에서 신체 증상으로 인한 중간 정도의 고통(10점 이상) 또는 단일 신체 증상으로 인한 심각한 고통(해당 증상에 대해 최소 2점)을 평가합니다.
- 참가자는 스트레스와 같은 정서적 요인이 증상 프로필에 기여할 수 있는지 탐구하는 데 관심을 표명합니다.
- 처방된 약은 최소 한 달 동안 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 지속적인 약물 남용(알코올 또는 약물)을 겪고 있거나 심각한 정신 건강 문제(정신병 장애, 중등도에서 높은 자살 위험, 반사회적 인격 장애 등)가 있는 것으로 평가됩니다.
- 참가자들은 현재 분명히 중독성이 있고 진정 효과가 있는 약물(예: 벤조디아제핀)을 처방받고 있습니다.
- 참가자들은 신체적 증상에 초점을 맞춘 다른 심리 치료에 참여합니다. 그러나 지지 요법이 한 달에 한 번 이상 발생하지 않는 한 다른 심리 치료는 허용됩니다.
- 참가자의 스웨덴어 구사 능력이 충분하지 않습니다.
수집된 병력 및 자가 평가 정보를 바탕으로 참가자를 연구 프로젝트에 포함할지 아니면 제외할지에 대한 최종 결정을 내리는 사람은 각 연구 후원자의 주치의입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 정서인식 및 표현치료
개입에 대한 설명을 참조하십시오.
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EAET(정서 인식 및 표현 치료)는 수동으로 작성된 단기 정신 역학 치료로, 이 경우 그룹 형식으로 제공됩니다. EAET(정서 인식 및 표현 치료)의 핵심은 개인이 치료 환경에서 자신의 감정을 식별하고, 이해하고, 표현하도록 돕는 것입니다. 이 치료법은 처리되지 않은 감정과 신체적 증상 사이의 연관성을 강조하여 참가자들이 고통의 감정적 기반을 탐구하도록 장려합니다. 안내된 토론, 심리 교육 및 표현 연습을 통해 참가자는 정서적 회피 패턴을 인식하고 자기 연민을 개발하며 대인 관계 의사 소통을 개선하는 방법을 배웁니다. 이 과정은 정서적 경험에 대한 더 큰 인식을 촉진함으로써 신체 증상을 줄이고 전반적인 정서적 안녕을 향상시키는 것을 목표로 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-15(PHQ-15)
기간: 치료 전(치료 종료 시)
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"지난 주" 동안의 신체 증상 중증도는 환자 건강 설문지-15(PHQ-15)를 사용하여 평가됩니다.
항목은 0("전혀 방해되지 않음"), 1("약간 방해됨") 또는 2("많이 방해됨")로 평가됩니다. 총점의 범위는 0부터 30까지입니다.
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치료 전(치료 종료 시)
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시각적 아날로그 저울
기간: 치료 전(치료 종료 시)
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두 번째 주요 결과는 EURONET-SOMA 네트워크에서 제안한 두 가지 시각적 아날로그 척도입니다(Rief et al., 2017).
신체 증상 강도는 1("증상 없음")부터 10("상상할 수 있을 만큼 나쁜 증상")까지 측정되며 신체 증상 간섭은 1("간섭 없음")부터 10("최대 간섭")까지 측정됩니다.
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치료 전(치료 종료 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시한 장애 척도
기간: 1. 치료 전(치료 종료 시). 2. 사전 후속 조치(개입 후 12주).
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SDS는 일상생활에서의 증상 간섭 정도를 0~10까지의 세 가지 시각적 아날로그 척도로 구성합니다.
점수가 높을수록 증상/기능이 더 나쁘다는 것을 의미하며 최대 점수는 30점입니다.
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1. 치료 전(치료 종료 시). 2. 사전 후속 조치(개입 후 12주).
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외상후 증상 체크리스트-5(PCL-5),
기간: 1. 치료 전(치료 종료 시). 2. 사전 후속 조치(개입 후 12주).
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PCL-5는 외상 후 증상의 영향에 대해 0~4등급의 20개 질문으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 증상/기능이 더 나쁘다는 것을 의미하며 최대 점수는 80점입니다.
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1. 치료 전(치료 종료 시). 2. 사전 후속 조치(개입 후 12주).
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 1. 치료 전(치료 종료 시). 2. 사전 후속 조치(개입 후 12주).
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PHQ-9는 우울증 증상의 영향에 대해 0~3등급(0= "전혀 그렇지 않음", 3= "거의 매일")의 9개 질문으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 증상/기능이 더 나쁘다는 것을 의미하며 최대 점수는 27점입니다.
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1. 치료 전(치료 종료 시). 2. 사전 후속 조치(개입 후 12주).
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범불안장애 7개 항목 척도(GAD-7)
기간: 1. 치료 전(치료 종료 시). 2. 사전 후속 조치(개입 후 12주).
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GAD-7은 불안 증상의 영향에 대해 0~3점(0= "전혀 그렇지 않음", 3= "거의 매일") 등급의 7개 질문으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 증상/기능 기능이 더 나쁘다는 것을 의미하며 최대 점수는 21점입니다.
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1. 치료 전(치료 종료 시). 2. 사전 후속 조치(개입 후 12주).
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시각적 아날로그 저울
기간: FU 이전(개입 후 12주)
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EURONET-SOMA 네트워크에서 제안한 시각적 아날로그 척도(Rief et al., 2017).
신체 증상 강도는 1("증상 없음")부터 10("상상할 수 있을 만큼 나쁜 증상")까지 측정되며 신체 증상 간섭은 1("간섭 없음")부터 10("최대 간섭")까지 측정됩니다.
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FU 이전(개입 후 12주)
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환자 건강 설문지-15(PHQ-15)
기간: FU 이전(개입 후 12주)
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"지난 주" 동안의 신체 증상 중증도를 PHQ-15로 평가했습니다.
항목은 0("전혀 방해되지 않음"), 1("약간 방해됨") 또는 2("많이 방해됨")로 평가되었습니다. 총점의 범위는 여성의 경우 0~30점, 남성의 경우 0~27점입니다.
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FU 이전(개입 후 12주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰성 및 기대 설문지(CEQ)
기간: 치료 3주째
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설문지는 참가자가 리커트 척도(예: 1~7)로 응답하는 여러 항목으로 구성되어 있으며, 여기에서 참가자는 치료의 신뢰성 및 예상 결과와 관련된 다양한 진술에 대한 동의 또는 믿음의 수준을 평가합니다.
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치료 3주째
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부정적인 영향 설문지(NEQ)
기간: FU에서(개입 후 12주).
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설문지에는 참가자가 Likert 척도를 사용하여 응답하는 일련의 진술이나 질문이 포함되어 있으며, 이러한 부정적인 영향을 얼마나 자주 경험했는지 나타냅니다.
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FU에서(개입 후 12주).
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8개의 시각적 아날로그 척도
기간: 중재적 측정: 12주간의 치료 기간 동안 매주(즉, 11개의 측정 지점)
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증상 강도 및 추론에 관한 1-10에 대한 질문 2개 자기 연민의 능력에 관한 1-10에 대한 질문 2개 감정 처리 능력에 관한 1-10에 대한 질문 2개 증상 귀인에 관한 1-10에 대한 질문 2개
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중재적 측정: 12주간의 치료 기간 동안 매주(즉, 11개의 측정 지점)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Maroti, PhD, Department of Psychology, Faculty of Social Sciences, Stockholm University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EAET for PPS: a pilot study
- 1111 (기타 보조금/기금 번호: Prima Psychiatry internal research fund)
- 5631 (기타 식별자: Signe and Ane Gyllenbergs foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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