Terapia świadomości i ekspresji emocjonalnej u pacjentów z utrzymującymi się objawami fizycznymi w ramach rutynowej opieki psychiatrycznej: badanie pilotażowe (EAET for PPS)
Terapia świadomości i ekspresji emocjonalnej (EAET) okazała się obiecującą metodą leczenia uporczywych objawów fizycznych (PPS). Badanie EAET w kontekście rutynowej opieki psychiatrycznej jest kluczowe z kilku powodów:
Wielu pacjentów z PPS doświadcza znacznego niepokoju i upośledzenia czynnościowego, jednak tradycyjne metody leczenia często nie zapewniają odpowiedniej ulgi. Włączenie EAET do rutynowej opieki może stanowić cenną opcję terapeutyczną dla tej populacji.
Wstępne badania sugerują, że EAET może prowadzić do znacznego zmniejszenia bólu i innych objawów somatycznych. Badanie jego skuteczności w rutynowych warunkach opieki mogłoby poprawić wyniki leczenia pacjentów, którzy nie zareagowali na konwencjonalne terapie.
W rutynowej opiece zdrowotnej często występuje rozdźwięk pomiędzy zdrowiem psychicznym a leczeniem zdrowia fizycznego. Badanie EAET może pomóc wypełnić tę lukę, wspierając współpracę między specjalistami zajmującymi się zdrowiem psychicznym a świadczeniodawcami podstawowej opieki zdrowotnej w celu rozwiązania złożonych problemów zdrowotnych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 10691
- Stockholm University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik oświadcza, że przeszedł badanie lekarskie pod kątem występujących u niego objawów fizycznych (patrz osobne zaświadczenie).
- Uczestnik ocenia w kwestionariuszu PHQ-15 albo umiarkowane cierpienie spowodowane objawami fizycznymi (ponad 10 punktów), albo znaczne cierpienie spowodowane pojedynczym objawem fizycznym (co najmniej 2 punkty za ten objaw).
- Uczestnik wyraża zainteresowanie zbadaniem, czy czynniki emocjonalne, takie jak stres, mogą mieć wpływ na profil objawów.
- Wszelkie przepisane leki muszą być stabilne przez co najmniej miesiąc.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy cierpią z powodu ciągłego nadużywania substancji (alkoholu lub narkotyków) lub mają poważne problemy ze zdrowiem psychicznym (zaburzenia psychotyczne, ryzyko samobójstwa od umiarkowanego do wysokiego, osobowość antyspołeczna itp.).
- Uczestnikom przepisuje się obecnie leki o wyraźnym działaniu uzależniającym i uspokajającym (np. benzodiazepiny).
- Uczestnicy biorą udział w innych terapiach psychologicznych skupiających się na objawach fizycznych. Dopuszczalne są jednak inne metody leczenia psychologicznego, pod warunkiem, że terapia wspomagająca nie będzie stosowana częściej niż raz w miesiącu.
- Uczestnicy nie posiadają wystarczającej znajomości języka szwedzkiego.
Należy pamiętać, że ostateczną decyzję dotyczącą włączenia lub wykluczenia uczestnika z projektu badawczego na podstawie zebranego wywiadu i informacji z samooceny podejmuje główny lekarz każdego sponsora badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Terapia świadomości emocjonalnej i ekspresji
Proszę zapoznać się z opisem interwencji
|
Terapia Świadomości i Ekspresji Emocjonalnej (EAET) to manualna, krótkoterminowa terapia psychodynamiczna, w tym przypadku prowadzona w formie grupowej. Istotą terapii świadomości i ekspresji emocjonalnej (EAET) jest pomaganie jednostkom w identyfikowaniu, rozumieniu i wyrażaniu swoich emocji w środowisku terapeutycznym. Terapia kładzie nacisk na związek między nieprzetworzonymi emocjami a objawami fizycznymi, zachęcając uczestników do odkrywania emocjonalnych podstaw ich cierpienia. Poprzez dyskusje kierowane, psychoedukację i ćwiczenia ekspresyjne uczestnicy uczą się rozpoznawać wzorce unikania emocjonalnego, rozwijają współczucie dla siebie i poprawiają komunikację interpersonalną. Proces ten ma na celu zmniejszenie objawów somatycznych i poprawę ogólnego dobrostanu emocjonalnego poprzez wspieranie większej świadomości doświadczeń emocjonalnych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: Leczenie przed i po (po zakończeniu leczenia)
|
Nasilenie objawów somatycznych w „ostatnim tygodniu” ocenia się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15).
Pozycje mają ocenę 0 („w ogóle mi to nie przeszkadza”), 1 („trochę przeszkadzam”) lub 2 („dużo przeszkadzam”); łączna liczba punktów waha się od 0 do 30.
|
Leczenie przed i po (po zakończeniu leczenia)
|
|
Wizualne skale analogowe
Ramy czasowe: Leczenie przed i po (po zakończeniu leczenia)
|
Drugim głównym wynikiem są dwie Wizualne Skale Analogowe zaproponowane przez sieć EURONET-SOMA (Rief i in., 2017).
Intensywność objawów somatycznych mierzy się od 1 („Brak objawów”) do 10 („Objaw tak zły, jak możesz sobie wyobrazić”), a stopień zakłócania objawów somatycznych wynosi od 1 („Brak zakłóceń”) do 10 („Maksymalne zakłócenia”).
|
Leczenie przed i po (po zakończeniu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: 1. Leczenie przed i po (po zakończeniu leczenia). 2. Kontrola wstępna (12 tygodni po interwencji).
|
SDS składa się z trzech wizualnych skal analogowych w zakresie od 0 do 10, określających wpływ objawów na życie codzienne.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy/funkcjonowanie, maksymalny wynik wynosi 30.
|
1. Leczenie przed i po (po zakończeniu leczenia). 2. Kontrola wstępna (12 tygodni po interwencji).
|
|
Lista kontrolna objawów pourazowych-5 (PCL-5),
Ramy czasowe: 1. Leczenie przed i po (po zakończeniu leczenia). 2. Kontrola wstępna (12 tygodni po interwencji).
|
PCL-5 składa się z 20 pytań z oceną 0-4, dotyczących wpływu objawów pourazowych.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy/funkcjonowanie, maksymalny wynik wynosi 80.
|
1. Leczenie przed i po (po zakończeniu leczenia). 2. Kontrola wstępna (12 tygodni po interwencji).
|
|
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 1. Leczenie przed i po (po zakończeniu leczenia). 2. Kontrola wstępna (12 tygodni po interwencji).
|
PHQ-9 składa się z dziewięciu pytań z oceną 0-3 (0 = „wcale”, 3 = „prawie codziennie”) na temat wpływu objawów depresyjnych.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy/funkcjonowanie, maksymalny wynik wynosi 27.
|
1. Leczenie przed i po (po zakończeniu leczenia). 2. Kontrola wstępna (12 tygodni po interwencji).
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe, 7-punktowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: 1. Leczenie przed i po (po zakończeniu leczenia). 2. Kontrola wstępna (12 tygodni po interwencji).
|
GAD-7 składa się z siedmiu pytań z oceną 0-3 (0 = „wcale”, 3 = „prawie codziennie”) dotyczących wpływu objawów lękowych.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy/funkcjonowanie (maksymalny wynik wynosi 21).
|
1. Leczenie przed i po (po zakończeniu leczenia). 2. Kontrola wstępna (12 tygodni po interwencji).
|
|
Wizualne skale analogowe
Ramy czasowe: Pre-FU (12 tygodni po interwencji)
|
Skale Visual Analoge sugerowane przez sieć EURONET-SOMA (Rief i in., 2017).
Intensywność objawów somatycznych mierzy się od 1 („Brak objawów”) do 10 („Objaw tak zły, jak możesz sobie wyobrazić”), a stopień zakłócania objawów somatycznych wynosi od 1 („Brak zakłóceń”) do 10 („Maksymalne zakłócenia”).
|
Pre-FU (12 tygodni po interwencji)
|
|
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: Pre-FU (12 tygodni po interwencji)
|
Nasilenie objawów somatycznych w „ostatnim tygodniu” oceniano za pomocą skali PHQ-15.
Pozycje zostały ocenione na poziomie 0 („W ogóle się tym nie przejmowałem”), 1 („Trochę się martwiłem”) lub 2 („Bardzo się tym przejmowałem”); łączne wyniki wahają się od 0 do 30 dla kobiet i 0–27 dla mężczyzn.
|
Pre-FU (12 tygodni po interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie leczenia
|
Kwestionariusz składa się z kilku pozycji, na które uczestnicy odpowiadają w skali Likerta (np. od 1 do 7), gdzie oceniają swój poziom zgodności lub przekonania co do różnych stwierdzeń związanych z wiarygodnością leczenia i jego oczekiwanymi wynikami.
|
Trzy tygodnie leczenia
|
|
Kwestionariusz Negatywnych Skutków (NEQ)
Ramy czasowe: Na FU (12 tygodni po interwencji).
|
Kwestionariusz zawiera serię stwierdzeń lub pytań, na które uczestnicy odpowiadają za pomocą skali Likerta, gdzie wskazują, jak często doświadczali tych negatywnych skutków.
|
Na FU (12 tygodni po interwencji).
|
|
8 wizualnych skal analogowych
Ramy czasowe: Pomiar pośredni: Co tydzień podczas 12-tygodniowego leczenia (tj. 11 punktów pomiarowych).
|
2 pytania od 1 do 10 dotyczące intensywności objawów i wnioskowania 2 pytania od 1 do 10 dotyczące zdolności współczucia wobec siebie 2 pytania od 1 do 10 dotyczące zdolności przetwarzania emocji 2 pytania od 1 do 10 dotyczące atrybucji objawów
|
Pomiar pośredni: Co tydzień podczas 12-tygodniowego leczenia (tj. 11 punktów pomiarowych).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Maroti, PhD, Department of Psychology, Faculty of Social Sciences, Stockholm University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EAET for PPS: a pilot study
- 1111 (Inny numer grantu/finansowania: Prima Psychiatry internal research fund)
- 5631 (Inny identyfikator: Signe and Ane Gyllenbergs foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .