Emoční uvědomění a terapie výrazu pro pacienty s přetrvávajícími fyzickými příznaky v běžné psychiatrické péči: pilotní studie (EAET for PPS)
Terapie emočního vědomí a exprese (EAET) se ukázala jako slibný přístup k řešení přetrvávajících fyzických symptomů (PPS). Vyšetřování EAET v kontextu běžné psychiatrické péče je klíčové z několika důvodů:
Mnoho pacientů s PPS pociťuje značné potíže a funkční poškození, ale tradiční léčebné postupy často neposkytují adekvátní úlevu. Integrace EAET do rutinní péče by mohla nabídnout cennou terapeutickou možnost pro tuto populaci.
Předběžné studie naznačují, že EAET může vést k významnému snížení bolesti a dalších somatických příznaků. Zkoumání jeho účinnosti v prostředí běžné péče by mohlo zlepšit výsledky léčby u pacientů, kteří nereagovali na konvenční terapie.
V běžné péči často dochází k nesouladu mezi duševním a fyzickým zdravím. Zkoumání EAET může pomoci překlenout tuto propast a podpořit spolupráci mezi odborníky v oblasti duševního zdraví a poskytovateli primární péče při řešení složitých zdravotních problémů pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 10691
- Stockholm University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastník potvrzuje, že se podrobil lékařskému posouzení fyzických příznaků (viz samostatné potvrzení).
- Účastník hodnotí buď střední úzkost z fyzických příznaků v dotazníku PHQ-15 (přes 10 bodů) nebo významnou úzkost z jediného fyzického příznaku (alespoň 2 body za tento příznak).
- Účastník vyjadřuje zájem o prozkoumání toho, zda emocionální faktory, jako je stres, mohou přispět k profilu jeho symptomů.
- Všechny předepsané léky musí být stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci trpí trvalým zneužíváním návykových látek (alkoholu nebo drog) nebo jsou posouzeni jako závažné duševní problémy (psychotické poruchy, střední až vysoké riziko sebevražd, antisociální porucha osobnosti atd.).
- Účastníkům jsou v současné době předepisovány léky, které jsou jasně návykové a sedativní povahy (např. benzodiazepiny).
- Účastníci jsou zapojeni do dalších psychologických léčeb zaměřených na fyzické symptomy. Jiné psychologické léčby jsou však povoleny, pokud podpůrná terapie neprobíhá častěji než jednou za měsíc.
- Účastníci nemají dostatečné znalosti švédského jazyka.
Vezměte prosím na vědomí, že je to hlavní lékař každého příslušného sponzora výzkumu, kdo na základě shromážděných anamnéz a informací sebehodnocení učiní konečné rozhodnutí o tom, zda by měl být účastník zařazen nebo vyloučen z výzkumného projektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Emocionální uvědomění a terapie exprese
Viz popis zásahu
|
Terapie emočního vědomí a exprese (EAET) je manuální krátkodobá psychodynamická terapie, která je v tomto případě dodávána ve skupinovém formátu. Jádro terapie emočního uvědomění a exprese (EAET) zahrnuje pomoc jednotlivcům identifikovat, pochopit a vyjádřit své emoce v terapeutickém prostředí. Terapie klade důraz na spojení mezi nezpracovanými emocemi a fyzickými symptomy a povzbuzuje účastníky, aby prozkoumali emocionální základy svého utrpení. Prostřednictvím řízených diskusí, psychoedukace a vyjadřovacích cvičení se účastníci učí rozpoznávat vzorce emočního vyhýbání se, rozvíjet sebesoucit a zlepšovat mezilidskou komunikaci. Tento proces má za cíl snížit somatické symptomy a zlepšit celkovou emocionální pohodu tím, že podporuje větší povědomí o emocionálních zážitcích. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-15 (PHQ-15)
Časové okno: Před léčbou (při ukončení léčby)
|
Závažnost somatických příznaků během „minulého týdne“ se hodnotí pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15).
Položky mají hodnocení 0 („vůbec mě to netrápí“), 1 („trochu obtěžovalo“) nebo 2 („hodně vadilo“); celkové skóre se pohybuje od 0 do 30.
|
Před léčbou (při ukončení léčby)
|
|
Vizuální analogové váhy
Časové okno: Před léčbou (při ukončení léčby)
|
Druhým primárním výsledkem jsou dvě vizuální analogové škály navržené sítí EURONET-SOMA (Rief et al., 2017).
Intenzita somatických příznaků se měří od 1 („Žádný příznak“) do 10 („Příznak tak špatný, jak si dokážete představit“) a interference somatických příznaků od 1 („Žádná interference“) do 10 („Maximální interference“).
|
Před léčbou (při ukončení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sheehanova škála postižení
Časové okno: 1. Před léčbou (při ukončení léčby). 2. Předběžné sledování (12 týdnů po intervenci).
|
SDS se skládá ze tří vizuálních analogových škál v rozsahu od 0 do 10 pro interferenci symptomů v každodenním životě.
Vyšší skóre značí horší symptom/funkci, s maximálním skóre 30.
|
1. Před léčbou (při ukončení léčby). 2. Předběžné sledování (12 týdnů po intervenci).
|
|
Kontrolní seznam posttraumatických příznaků-5 (PCL-5),
Časové okno: 1. Před léčbou (při ukončení léčby). 2. Předběžné sledování (12 týdnů po intervenci).
|
PCL-5 se skládá z 20 otázek s hodnocením 0-4 na dopad posttraumatických symptomů.
Vyšší skóre znamená horší symptom/funkci s maximálním skóre 80.
|
1. Před léčbou (při ukončení léčby). 2. Předběžné sledování (12 týdnů po intervenci).
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 1. Před léčbou (při ukončení léčby). 2. Předběžné sledování (12 týdnů po intervenci).
|
PHQ-9 se skládá z devíti otázek s hodnocením 0-3 (0= „vůbec ne“, 3= „téměř každý den“) na dopad symptomů deprese.
Vyšší skóre znamená horší symptom/funkci s maximálním skóre 27.
|
1. Před léčbou (při ukončení léčby). 2. Předběžné sledování (12 týdnů po intervenci).
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: 1. Před léčbou (při ukončení léčby). 2. Předběžné sledování (12 týdnů po intervenci).
|
GAD-7 se skládá ze sedmi otázek s hodnocením 0-3 (0= „vůbec ne“, 3= „téměř každý den“) na dopad symptomů úzkosti.
Vyšší skóre ukazuje na horší symptomy/funkční fungování s maximálním skóre 21.
|
1. Před léčbou (při ukončení léčby). 2. Předběžné sledování (12 týdnů po intervenci).
|
|
Vizuální analogové váhy
Časové okno: Pre-FU (12 týdnů po intervenci)
|
Vizuální analogové váhy navržené sítí EURONET-SOMA (Rief et al., 2017).
Intenzita somatických příznaků se měří od 1 („Žádný příznak“) do 10 („Příznak tak špatný, jak si dokážete představit“) a interference somatických příznaků od 1 („Žádná interference“) do 10 („Maximální interference“).
|
Pre-FU (12 týdnů po intervenci)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-15 (PHQ-15)
Časové okno: Pre-FU (12 týdnů po intervenci)
|
Závažnost somatických symptomů během "minulého týdne" byla hodnocena pomocí PHQ-15.
Položky byly ohodnoceny 0 ("Vůbec mě to netrápilo"), 1 ("Trochu vadilo") nebo 2 ("Hodně vadilo"); celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 pro ženy a 0-27 pro muže.
|
Pre-FU (12 týdnů po intervenci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Tři týdny do léčby
|
Dotazník se skládá z několika položek, na které účastníci odpovídají na Likertově škále (např. od 1 do 7), kde hodnotí míru svého souhlasu nebo přesvědčení ohledně různých tvrzení týkajících se důvěryhodnosti léčby a jejich očekávaných výsledků.
|
Tři týdny do léčby
|
|
Dotazník negativních účinků (NEQ)
Časové okno: Na FU (12 týdnů po intervenci).
|
Dotazník obsahuje řadu výroků nebo otázek, na které účastníci odpovídají pomocí Likertovy škály, kde uvádějí, jak často tyto negativní účinky pociťovali.
|
Na FU (12 týdnů po intervenci).
|
|
8 vizuálních analogových stupnic
Časové okno: Mediační opatření: Každý týden během 12týdenní léčby (tj. 11 bodů měření.)
|
2 otázky 1-10 o intenzitě symptomů a vyvozování 2 otázky 1-10 o schopnosti soucitu se sebou samým 2 otázky 1-10 o schopnosti emočního zpracování 2 otázky 1-10 o přisouzení symptomu
|
Mediační opatření: Každý týden během 12týdenní léčby (tj. 11 bodů měření.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Maroti, PhD, Department of Psychology, Faculty of Social Sciences, Stockholm University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EAET for PPS: a pilot study
- 1111 (Jiné číslo grantu/financování: Prima Psychiatry internal research fund)
- 5631 (Jiný identifikátor: Signe and Ane Gyllenbergs foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .