머리와 목 재건을 위한 RhPDGF-BB 강화 상처 매트릭스 평가

이 제2상 임상 시험에서는 피부암 절제 후 1차 의도에 따라 치료할 수 없는 두경부 결함의 재건을 강화하기 위해 일반 식염수로 포화된 상처 매트릭스와 rhPDGF-BB 강화 상처 매트릭스의 잠재적 효능을 평가할 것입니다. 이 전향적, 이중 맹검, 단일 현장 연구에서는 참가자를 중재군과 대조군이라는 두 가지 군으로 무작위 배정하여 상처 부위의 육아 형성 속도, 피부 이식 성공률, 심미적 결과 및 삶의 질을 비교합니다. 모집, 동의 및 선별 후에 참가자는 상처 매트릭스를 상처 침대에 배치하는 기본 절차를 계획하게 됩니다. 절차 당일에 무작위화가 이루어지며 조사자와 참가자 모두 눈이 멀게 됩니다. 치료 할당의 균형을 이루기 위해 4개의 무작위 블록(2개 개입: 2개 대조군)은 해부학적 위치, 두피 대 얼굴/목, 수술 결함의 최대 치수(< 또는 = 3cm 대 > 3cm)에 따라 계층화됩니다.

기본 절차에 따라 참가자는 임상 검사, 봉합사 제거 및 상처 드레싱 교체를 위해 6일차에 첫 번째 후속 방문을 위해 다시 방문하고 이후 8주 동안 매주 후속 방문이 이루어집니다. 방문할 때마다 참가자는 VAS 통증 척도를 작성하고 부작용에 대해 논의하며 상처 사진을 촬영하고 검사하며 조사관은 과립화 비율과 피부 이식 준비 상태를 평가합니다. 참가자들은 또한 7일차부터 피부 이식 절차가 완료될 때까지 집에서 드레싱을 교체하면서 매일 상처 사진을 제출해야 합니다. 이러한 사진은 고품질 이미지를 보장하고 상처 면적을 측정하며 비밀번호로 보호되는 클라우드 기반 저장소로 이미지를 전송할 수 있는 상처 이미징 애플리케이션을 사용하여 촬영됩니다. 상처 부위가 95-100% 육아화를 달성한 정확한 날짜(주가 아닌)를 결정하기 위해 맹검 상처 전문가가 이미지를 후향적으로 분석합니다. 피부 이식 배치는 기본 시술 후 1주일부터 8주까지 첫 번째 후속 방문 사이에 언제든지 발생할 수 있습니다. 피부 이식을 배치한 후 참가자는 통증과 이식 과정을 평가하기 위해 기본 절차 이후 8주 동안 매주 방문을 계속합니다. 상처 매트릭스(rhPDGF-BB 없음)를 사용한 일상적인 관리 하에서 이 환자 모집단의 평균 준비 시간은 4~6주입니다. 여기서는 rhPDGF-BB를 추가하여 준비 시간을 단축하는 것을 목표로 합니다.