Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena matrycy ran wzmocnionej RhPDGF-BB do rekonstrukcji głowy i szyi

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wesley Self, Vanderbilt University Medical Center

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie oceniające rekombinowany ludzki płytkowy czynnik wzrostu B (rhPDGF-BB) wzmocniony macierzą ran w rekonstrukcji defektów głowy lub szyi pełnej grubości po wycięciu raka skóry

Raki skóry, takie jak rak podstawnokomórkowy (BCC), rak kolczystokomórkowy (SCC) i czerniaki rozwijające się na głowie i szyi, leczy się chirurgią Mohsa lub szerokim miejscowym wycięciem w celu usunięcia wszystkich komórek nowotworowych i zachowania normalnej tkanki. Te techniki chirurgiczne mogą skutkować powstaniem dużych ran wymagających operacji rekonstrukcyjnej w celu przywrócenia funkcji i estetyki. Starsi, słabsi pacjenci są szczególnie narażeni na powikłania związane z tymi inwazyjnymi zabiegami, często zmuszając ich do leczenia ran przewlekłych do czasu wszczepienia przeszczepu skóry pośredniej grubości. Rekombinowany ludzki płytkopochodny czynnik wzrostu (rhPDGF) jest wytwarzanym białkiem, które przekazuje sygnał poprzez receptor PDGF, PDGFRβ, aby pośredniczyć w zapaleniu, ziarninowaniu, angiogenezie i przebudowie podczas gojenia się ran i naprawy skóry i jest dopuszczony przez FDA do stosowania w neuropatycznych owrzodzeniach cukrzycowych i chorobach przyzębia rekonstrukcje kości i tkanek miękkich. Dane przedkliniczne i kliniczne sugerują, że rhPDGF może być realną strategią terapeutyczną wspomagającą rekonstrukcję tych skomplikowanych ran chirurgicznych poprzez przyspieszenie gojenia i skrócenie czasu gotowości do umieszczenia przeszczepu skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne fazy II oceni potencjalną skuteczność macierzy rany wzmocnionej rhPDGF-BB w porównaniu z macierzą rany nasyconą normalnym roztworem soli fizjologicznej w celu wspomagania rekonstrukcji ubytków głowy i szyi, których nie można zbliżyć i zagoić zgodnie z pierwotnym zamierzeniem po wycięciu raka skóry. To prospektywne, prowadzone w jednym ośrodku badanie z podwójnie ślepą próbą losowo przydzieli uczestników do dwóch grup – interwencyjnej i kontrolnej – porównując współczynnik ziarninowania łożyska rany, powodzenie przeszczepu skóry, wyniki estetyczne i jakość życia. Po rekrutacji, wyrażeniu zgody i badaniu przesiewowym uczestnicy zostaną wyznaczeni na procedurę podstawową polegającą na umieszczeniu matrycy rany w łożysku rany. Randomizacja nastąpi w dniu zabiegu, a zarówno badacz, jak i uczestnik zostaną zaślepieni. Aby osiągnąć równowagę w przydziale leczenia, bloki randomizacji składające się z 4 (2 interwencje: 2 kontrole) zostaną podzielone na warstwy według lokalizacji anatomicznej, skóry głowy w porównaniu z twarzą/szyją oraz największego wymiaru wady chirurgicznej < lub = 3 cm w porównaniu z > 3 cm.

Zgodnie z procedurą wyjściową uczestnicy powrócą na pierwszą wizytę kontrolną w szóstym dniu w celu przeprowadzenia badania klinicznego, zdjęcia szwów i zmiany opatrunku, a następnie wizyty kontrolne będą odbywać się co tydzień przez 8 tygodni. Podczas każdej wizyty uczestnicy wypełnią skalę bólu VAS i omówią wszelkie zdarzenia niepożądane, rana zostanie sfotografowana i zbadana, a badacz oceni procent ziarninowania i gotowość do przeszczepu skóry. Uczestnicy będą także codziennie przesyłać zdjęcia rany podczas zmiany opatrunków w domu, począwszy od siódmego dnia aż do zakończenia zabiegu przeszczepu skóry. Zdjęcia te zostaną wykonane przy użyciu aplikacji do obrazowania ran, która zapewnia jakość obrazu, mierzy powierzchnię rany i przesyła je do chronionego hasłem magazynu w chmurze. Obrazy zostaną retrospektywnie przeanalizowane przez zaślepionych ekspertów od ran, aby określić dokładny dzień (a nie tydzień), w którym łożysko rany osiągnęło ziarnistość 95–100%. Umieszczenie przeszczepu skóry może nastąpić w dowolnym momencie pomiędzy pierwszą wizytą kontrolną, 1 tydzień po zabiegu wyjściowym, aż do 8 tygodni. Po umieszczeniu przeszczepu skóry uczestnicy będą kontynuować cotygodniowe wizyty przez 8 tygodni po procedurze podstawowej w celu oceny bólu i pobrania przeszczepu. W przypadku rutynowej opieki z użyciem matrycy rany (bez rhPDGF-BB) średni czas do osiągnięcia gotowości w tej populacji pacjentów wynosi 4–6 tygodni. W tym przypadku naszym celem jest skrócenie czasu osiągnięcia gotowości poprzez dodanie rhPDGF-BB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przeszedł operację mającą na celu całkowite usunięcie raka skóry, metodą mikrograficzną metodą Mohsa lub szerokim miejscowym wycięciem, która pozostawiła ubytek chirurgiczny pełnej grubości głowy lub szyi, mierzący w największym wymiarze od 1,5 do 10 cm, z wyraźnymi marginesami, jak oceniono w raporcie patologicznym.
  • Brzegów rany nie można przybliżać ani zamykać szwami, szwami, klamrami ani klejem
  • Chirurg nie planuje natychmiastowego przeszczepu skóry ani płata
  • Wiek > 21 lat
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu i przestrzeganie protokołu badania
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania

Kryteria wykluczenia:

  • Schorzenia, które w opinii badacza lub podmiotu leczącego zagrażają bezpieczeństwu osoby biorącej udział w badaniu i/lub możliwości przestrzegania protokołu badania
  • Urządzenie nie będzie pasować do konturu podstawy łożyska rany
  • Dowody aktualnej infekcji klinicznej, objawiające się inwazją bakterii do zdrowej, żywej tkanki na obwodzie rany (nie wyklucza się kolonizacji łożyska rany z powodu normalnej flory lub środowiska)
  • Wcześniejsza radioterapia w miejscu aplikacji
  • Znane reakcje alergiczne na tkankę wieprzową, kolagen wieprzowy lub produkty pochodzenia drożdżowego
  • Obecnie uczestniczy w badaniu leku lub urządzenia lub w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku lub urządzenia podczas wizyty początkowej, podczas której leczenie eksperymentalne (lek lub wyrób) zostało umieszczone w łożysku rany lub może potencjalnie wchodzić w interakcję z badanym leczeniem
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Matryca solna
Uczestnicy otrzymują matrycę rany nasyconą roztworem soli fizjologicznej.
Lek: Solankowy
Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: macierz rhPDGF-BB
Uczestnicy otrzymują macierz rany nasyconą rhPDGF-BB.
Lek: RhPDGF-BB
0,3 mg/ml rhPDGF-BB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do gotowości skóry do przeszczepu w dniach
Ramy czasowe: Codziennie, począwszy od dnia 7 do dnia 56 po zabiegu wyjściowym
Czas do osiągnięcia 81-100% ziarninowania ran, oceniany na podstawie eksperckiego przeglądu klinicznego fotografii wykonywanych codziennie od dnia 7
Codziennie, począwszy od dnia 7 do dnia 56 po zabiegu wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość granulacji
Ramy czasowe: Codziennie, począwszy od dnia 7. do dnia 56. po procedurze podstawowej
Procent granulacji w funkcji czasu w dniach określony na podstawie oceny klinicznej procentu ziarnistości łożyska rany na zdjęciach fotograficznych wykonywanych codziennie, począwszy od 7 dnia po procedurze podstawowej.
Codziennie, począwszy od dnia 7. do dnia 56. po procedurze podstawowej
Ocena estetyki w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena estetyki rany na podstawie badania klinicznego podczas ostatniej wizyty kontrolnej w 8 tygodniu, w skali porządkowej od 0 (bardzo brzydka) do 10 (bardzo ładna).
Tydzień 8
Zmiana bólu w stosunku do wartości początkowej w 11-punktowej skali
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodnia 8
Cotygodniowe ankiety wśród uczestników oceniają średnie natężenie bólu w 11-punktowej skali. Możliwe wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
Od rejestracji do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodnia 8
Zmiana jakości życia na podstawie ankiety własnej, składającej się z 12 pytań, przeprowadzonej na początku badania i w 8. tygodniu.
Od rejestracji do tygodnia 8
Liczba uczestników zrekrutowanych i kwalifikujących się
Ramy czasowe: Co miesiąc do 15 miesiąca
Całkowita liczba uczestników, którzy zostali zrekrutowani i zakwalifikowani do badania.
Co miesiąc do 15 miesiąca
Liczba uczestników losowanych miesięcznie
Ramy czasowe: Co miesiąc do 15 miesiąca
Liczba uczestników randomizowanych w każdym miesiącu badania.
Co miesiąc do 15 miesiąca
Odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek uczestników, którzy nadal uczestniczyli w badaniu w 8. tygodniu (koniec badania).
Tydzień 8
Tygodniowy odsetek wykonanych codziennych zdjęć w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Co tydzień, od tygodnia 1 do tygodnia 8
Przestrzeganie przez uczestnika codziennego harmonogramu fotografowania ran.
Co tydzień, od tygodnia 1 do tygodnia 8
Zmiana ziarninowania w 5-stopniowej skali
Ramy czasowe: Co tydzień, począwszy od tygodnia 1 do tygodnia 8 po procedurze wyjściowej

Tygodniowe wyniki na skali porządkowej dotyczące ziarninowania, ustalone na podstawie przeglądu klinicznego ziarninowania w łożysku rany na zdjęciach wykonywanych codziennie od 7 dnia po zabiegu wyjściowym. Skala porządkowa obejmuje zakres od 1 do 5 w poniższych przyrostach.

  • 0-20% ziarninowania = 1
  • 21-40% ziarninowania = 2
  • 41-60% ziarninowania = 3
  • 61-80% ziarninowania = 4
  • 81-100% = 5
Co tydzień, począwszy od tygodnia 1 do tygodnia 8 po procedurze wyjściowej
Czas do ponownej epitelializacji
Ramy czasowe: Codziennie, począwszy od dnia 7 do dnia 56 po procedurze wyjściowej
Czas do 100% re-epitelializacji oceniany przez ekspertów klinicystów przy użyciu oprogramowania NetHealth Tissue Analytics do pomiaru procentu nowej tkanki nabłonkowej powstałej na ranie na codziennych fotografiach
Codziennie, począwszy od dnia 7 do dnia 56 po procedurze wyjściowej
Wskaźnik reepitelializacji
Ramy czasowe: Codziennie, począwszy od dnia 7 do dnia 56 po procedurze wyjściowej
Procent ponownej epitelializacji w funkcji czasu oceniany przez ekspertów klinicznych przy użyciu oprogramowania NetHealth Tissue Analytics do pomiaru procentu nowej tkanki nabłonkowej utworzonej na ranie na codziennych fotografiach
Codziennie, począwszy od dnia 7 do dnia 56 po procedurze wyjściowej
Czas do całkowitego wygojenia
Ramy czasowe: Codziennie, począwszy od dnia 7 do dnia 56 po procedurze wyjściowej
Czas do całkowitego wygojenia oceniany przez ekspertów klinicznych przy użyciu oprogramowania NetHealth Tissue Analytics do pomiaru zamknięcia rany na codziennych fotografiach
Codziennie, począwszy od dnia 7 do dnia 56 po procedurze wyjściowej
Wskaźnik gojenia
Ramy czasowe: Codziennie, począwszy od dnia 7 do dnia 56 po procedurze wyjściowej
Zmiana rozmiaru rany w czasie oceniana przez ekspertów klinicznych wykorzystujących oprogramowanie NetHealth Tissue Analytics do pomiaru zamknięcia rany na codziennych fotografiach
Codziennie, począwszy od dnia 7 do dnia 56 po procedurze wyjściowej
Scar Scale at Week 8
Ramy czasowe: Week 8
Scar rating of the wound as assessed by clinical examination at the final week 8 follow-up visit, with rating determined by the score on the Manchester Scar Scale. This score is calculated from four ordinal scales that range from 1-4, with 1 indicating a better scar and 4 indicating a worse scar.
Week 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Lynch Regenerative Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Wesley Self, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 240597

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj