Hodnocení RhPDGF-BB-Enhanced matice ran pro rekonstrukci hlavy a krku
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie hodnotící rekombinantní lidský krevní destičkový růstový faktor B (rhPDGF-BB) s vylepšenou matricí ran při rekonstrukci defektů hlavy nebo krku v plné tloušťce po excizi rakoviny kůže
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie fáze II vyhodnotí potenciální účinnost matrice rány se zesíleným rhPDGF-BB oproti matrici rány nasycené normálním fyziologickým roztokem pro posílení rekonstrukce defektů hlavy a krku, které se nemohou přibližovat a léčit primárním záměrem po excizi rakoviny kůže. Tato prospektivní, dvojitě zaslepená, jednomístná studie randomizuje účastníky do dvou větví – intervenční a kontrolní – porovnávající rychlost granulace spodiny rány, úspěšnost kožního štěpu, estetické výsledky a kvalitu života. Po náboru, souhlasu a screeningu budou účastníci naplánováni na základní proceduru k umístění matrice rány do spodiny rány. Randomizace proběhne v den procedury a vyšetřovatel i účastník budou zaslepeni. Pro dosažení rovnováhy v alokaci léčby budou randomizační bloky po 4 (2 intervence: 2 kontroly) stratifikovány podle anatomického umístění, skalp versus obličej/krk a největší rozměr, < nebo = 3 cm versus > 3 cm, chirurgického defektu.
Po základním postupu se účastníci vrátí na svou první následnou návštěvu šestý den za účelem klinického vyšetření, odstranění stehů a výměny obvazu rány a následné návštěvy budou probíhat týdně po dobu 8 týdnů. Při každé návštěvě účastníci doplní stupnici bolesti VAS a prodiskutují případné nežádoucí příhody, rána se vyfotí a vyšetří a vyšetřovatel posoudí procento granulace a připravenost na kožní štěp. Účastníci budou také denně předkládat fotografie rány při provádění výměny obvazu doma počínaje dnem sedmým až do dokončení procedury kožního štěpu. Tyto fotografie budou pořízeny pomocí aplikace pro snímkování rány schopné zajistit kvalitní snímek, změřit oblast rány a přenést snímky do cloudového úložiště chráněného heslem. Snímky budou retrospektivně analyzovány zaslepenými odborníky na rány, aby se určil přesný den (spíše než týden), kdy spodina rány dosáhla 95-100% granulace. K umístění kožního štěpu může dojít kdykoli mezi první kontrolní návštěvou 1 týden po základním postupu až 8 týdnů. Po umístění kožního štěpu budou účastníci pokračovat v týdenních návštěvách po dobu 8 týdnů po základním postupu, aby se vyhodnotila bolest a odběr štěpu. Při běžné péči s matricí rány (bez rhPDGF-BB) je průměrná doba připravenosti u této populace pacientů 4–6 týdnů. Zde se snažíme zkrátit dobu připravenosti přidáním rhPDGF-BB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podstoupil chirurgický zákrok k úplnému odstranění rakoviny kůže, buď Mohsovou mikrografickou nebo širokou lokální excizí, která zanechala chirurgický defekt v celé tloušťce hlavy nebo krku o rozměrech mezi 1,5-10 cm v největším rozměru s jasnými okraji, jak bylo hodnoceno ve zprávě o patologii.
- Okraje rány nelze přiblížit nebo uzavřít stehy, stehy, svorkami nebo lepidlem
- Chirurg neplánuje okamžitý kožní štěp nebo lalok
- Věk > 21 let
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a dodržováním protokolu studie
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího poskytovatele ohrozil bezpečnost jednotlivce s účastí ve studii a/nebo schopnost jednotlivce dodržovat protokol studie
- Zařízení nebude odpovídat obrysu spodiny rány
- Důkaz současné klinické infekce prokázaný invazí bakterií do zdravé životaschopné tkáně na periferii rány (kolonizace spodiny rány v důsledku normální flóry nebo prostředí není vyloučena)
- Předcházející radiační terapie v místě aplikace
- Známé alergické reakce na prasečí tkáň, prasečí kolagen nebo produkty získané z kvasinek
- V současné době zařazeni do studie léčiva nebo zařízení nebo do 30 dnů od posledního hodnoceného léčiva nebo zařízení při základní návštěvě, kde byla hodnocená léčba (lék nebo zařízení) umístěna do lůžka rány nebo může potenciálně interagovat se studovanou léčbou
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Solná matrice
Účastníci obdrží matrici rány nasycenou normálním fyziologickým roztokem.
|
Normální fyziologický roztok
|
|
Experimentální: rhPDGF-BB matrice
Účastníci obdrží matrici rány nasycenou rhPDGF-BB.
|
0,3 mg/ml rhPDGF-BB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na přípravu pro kožní štěp ve dnech
Časové okno: Denně, počínaje dnem 7 až do dne 56 po výchozím postupu
|
Čas do 81-100% granulace ran podle hodnocení odborníků na základě fotografií pořizovaných denně od 7. dne
|
Denně, počínaje dnem 7 až do dne 56 po výchozím postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost granulace
Časové okno: Denně, počínaje dnem 7 až dnem 56 podle základního postupu
|
Procento granulace versus čas ve dnech, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením procenta granulace spodiny rány na fotografických snímcích pořízených denně počínaje dnem 7 po základním postupu.
|
Denně, počínaje dnem 7 až dnem 56 podle základního postupu
|
|
Estetické hodnocení v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
|
Estetické hodnocení rány hodnocené klinickým vyšetřením při kontrolní návštěvě v posledním týdnu 8 s použitím ordinální stupnice od 0 (velmi ošklivé) do 10 (velmi pěkné).
|
8. týden
|
|
Změna od základní hodnoty bolesti na 11bodové stupnici
Časové okno: Od zápisu do 8. týdne
|
Týdenní průzkumy mezi účastníky budou hodnotit průměrnou intenzitu bolesti na 11bodové škále.
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
Od zápisu do 8. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života
Časové okno: Od zápisu do 8. týdne
|
Změna v kvalitě života na základě 12-otázkového průzkumu provedeného na začátku a v týdnu 8.
|
Od zápisu do 8. týdne
|
|
Počet přijatých a způsobilých účastníků
Časové okno: Měsíčně do 15. měsíce
|
Celkový počet účastníků, kteří byli přijati a způsobilí pro studii.
|
Měsíčně do 15. měsíce
|
|
Počet účastníků náhodně za měsíc
Časové okno: Měsíčně do 15. měsíce
|
Počet účastníků, kteří byli randomizováni každý měsíc studie.
|
Měsíčně do 15. měsíce
|
|
Podíl účastníků udržených v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Podíl účastníků udržených ve studii v týdnu 8 (konec studie).
|
8. týden
|
|
Týdenní procento dokončených denních fotografií v 8. týdnu
Časové okno: Týdně, týden 1 až týden 8
|
Dodržování denního harmonogramu fotografování ran.
|
Týdně, týden 1 až týden 8
|
|
Změna granulace na 5bodové stupnici
Časové okno: Týdně, počínaje 1. týdnem až do 8. týdne po výchozím postupu
|
Týdenní ordinální stupnice výsledků granulace stanovená klinickým hodnocením granulace rány na fotografiích pořizovaných denně od 7. dne po výchozím zákroku. Ordinalní stupnice se pohybuje od 1 do 5 v níže uvedených přírůstcích.
|
Týdně, počínaje 1. týdnem až do 8. týdne po výchozím postupu
|
|
Čas do reepitelizace
Časové okno: Denně, počínaje dnem 7 až do dne 56 po výchozím postupu
|
Čas do 100% reepitelizace stanovený odbornými kliniky pomocí softwaru NetHealth Tissue Analytics k měření procenta nové epitelové tkáně vytvořené na ráně na denních fotografiích
|
Denně, počínaje dnem 7 až do dne 56 po výchozím postupu
|
|
Rychlost re-epitelizace
Časové okno: Denně, počínaje dnem 7 až do dne 56 po výchozím postupu
|
Procento reepitelizace v závislosti na čase, jak jej posoudili odborní klinici, kteří využívají software NetHealth Tissue Analytics k měření procenta nové epiteliální tkáně vytvořené na ráně na denních fotografiích
|
Denně, počínaje dnem 7 až do dne 56 po výchozím postupu
|
|
Čas do úplného zahojení
Časové okno: Denně, počínaje dnem 7 až do dne 56 po výchozím zákroku
|
Doba do úplného zahojení hodnocená odbornými klinickými lékaři, kteří využívají software NetHealth Tissue Analytics k měření uzavření rány na denních fotografiích
|
Denně, počínaje dnem 7 až do dne 56 po výchozím zákroku
|
|
Rychlost hojení
Časové okno: Denně, počínaje 7. dnem až do 56. dne po výchozím zákroku
|
Změna velikosti rány v čase, jak ji posoudili odborní klinici pomocí softwaru NetHealth Tissue Analytics k měření uzavření rány na denních fotografiích
|
Denně, počínaje 7. dnem až do 56. dne po výchozím zákroku
|
|
Scar Scale at Week 8
Časové okno: Week 8
|
Scar rating of the wound as assessed by clinical examination at the final week 8 follow-up visit, with rating determined by the score on the Manchester Scar Scale.
This score is calculated from four ordinal scales that range from 1-4, with 1 indicating a better scar and 4 indicating a worse scar.
|
Week 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wesley Self, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Younan SA, Ueland TE, Savitz BL, Jerome RN, Budine TD, Hawkins AT, Thayer WP, Wu DT, Lynch SE, Clark CR. Recombinant Platelet-Derived Growth Factor in Tissue Repair: A Review Exploring Frontiers in Regenerative Medicine. Plast Reconstr Surg. 2026 Apr 1;157(4):759-770. doi: 10.1097/PRS.0000000000012426. Epub 2025 Sep 15.
- Clark CR, Blette BS, Guzman RAT, Lempicki MD, Karamitros G, Gergoudis F, Gutama BW, O'Neill DR, Savitz B, Smith J, Shirey-Rice JK, Pulley JM, Lynch SE, McGonigle TW, Thayer WP. Study protocol and statistical analysis plan for a randomized, double-blind, controlled trial evaluating recombinant human platelet-derived growth factor B (rhPDGF) in the reconstruction of complex head or neck defects following skin cancer excision. medRxiv [Preprint]. 2026 May 4:2026.05.01.26352276. doi: 10.64898/2026.05.01.26352276.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Chirurgická rána
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Mezibuněčné signalizační peptidy a proteiny
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Proteiny vázající DNA
- Proto-onkogenní proteiny c-sis
- Destičkový růstový faktor
- Becaplermin
- Chlorid sodný
Další identifikační čísla studie
- 240597
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .