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Valutazione della matrice della ferita potenziata con RhPDGF-BB per la ricostruzione della testa e del collo

10 agosto 2026 aggiornato da: Wesley Self, Vanderbilt University Medical Center

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, che valuta la matrice della ferita potenziata con fattore di crescita derivato dalle piastrine umane ricombinanti B (rhPDGF-BB) nella ricostruzione di difetti a tutto spessore della testa o del collo in seguito all'escissione del cancro della pelle

I tumori della pelle come il carcinoma basocellulare (BCC), il carcinoma a cellule squamose (SCC) e le lesioni del melanoma che si sviluppano sulla testa e sul collo vengono trattati mediante chirurgia di Mohs o ampia escissione locale per rimuovere tutte le cellule tumorali e preservare il tessuto normale. Queste tecniche chirurgiche possono provocare ferite di grandi dimensioni che richiedono un intervento di chirurgia ricostruttiva per ripristinare la funzione e l’estetica. I pazienti più anziani e fragili sono particolarmente vulnerabili alle complicazioni derivanti da queste procedure invasive che spesso li costringono a prendersi cura delle ferite croniche fino a quando non può essere posizionato un innesto cutaneo a spessore parziale. Il fattore di crescita ricombinante umano derivato dalle piastrine (rhPDGF) è una proteina prodotta che segnala attraverso il recettore PDGF, PDGFRβ, di mediare l'infiammazione, la granulazione, l'angiogenesi e il rimodellamento durante la guarigione delle ferite e la riparazione della pelle ed è approvato dalla FDA per le ulcere neuropatiche diabetiche e le ulcere parodontali. ricostruzioni ossee e dei tessuti molli. Dati preclinici e clinici suggeriscono che rhPDGF può essere una strategia terapeutica praticabile per aumentare la ricostruzione di queste complesse ferite chirurgiche accelerando la guarigione e riducendo il tempo necessario per il posizionamento dell’innesto cutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di Fase II valuterà la potenziale efficacia della matrice della ferita potenziata con rhPDGF-BB rispetto alla matrice della ferita saturata con soluzione salina normale per aumentare la ricostruzione dei difetti della testa e del collo che non possono avvicinarsi e guarire per intenzione primaria dopo l'escissione del cancro della pelle. Questo studio prospettico, in doppio cieco, in un unico sito randomizzerà i partecipanti in due bracci - intervento e controllo - confrontando i tassi di granulazione del letto della ferita, il successo dell'innesto cutaneo, i risultati estetici e la qualità della vita. Dopo il reclutamento, il consenso e lo screening, ai partecipanti verrà programmata la procedura di base per posizionare la matrice della ferita nel letto della ferita. La randomizzazione avverrà il giorno della procedura e sia lo sperimentatore che il partecipante saranno accecati. Per raggiungere un equilibrio nell'assegnazione del trattamento, i blocchi di randomizzazione di 4 (2 interventi: 2 controlli) saranno stratificati per posizione anatomica, cuoio capelluto rispetto a viso/collo e dimensione massima, < o = 3 cm rispetto a > 3 cm, del difetto chirurgico.

Seguendo la procedura di base, i partecipanti torneranno per la prima visita di follow-up il sesto giorno per un esame clinico, la rimozione della sutura e il cambio della medicazione della ferita, e le visite di follow-up si svolgeranno settimanalmente per le 8 settimane successive. Ad ogni visita, i partecipanti completeranno la scala del dolore VAS e discuteranno eventuali eventi avversi, la ferita verrà fotografata ed esaminata e l'investigatore valuterà la percentuale di granulazione e la disponibilità per un innesto cutaneo. I partecipanti invieranno inoltre foto quotidiane della ferita mentre eseguono i cambi di medicazione a casa a partire dal settimo giorno fino al completamento della procedura di innesto cutaneo. Queste fotografie verranno scattate utilizzando un'applicazione di imaging delle ferite in grado di garantire un'immagine di qualità, misurare l'area della ferita e trasferire le immagini in un archivio basato su cloud protetto da password. Le immagini verranno analizzate retrospettivamente da esperti in ferite in cieco, per determinare il giorno preciso (anziché la settimana) in cui il letto della ferita ha raggiunto una granulazione del 95-100%. Il posizionamento dell'innesto cutaneo può avvenire in qualsiasi momento tra la prima visita di follow-up, 1 settimana dopo la procedura di base, e 8 settimane. Dopo aver posizionato l'innesto cutaneo, i partecipanti continueranno le visite settimanali per 8 settimane seguendo la procedura di base per valutare il dolore e la presa dell'innesto. Durante le cure di routine con una matrice della ferita (senza rhPDGF-BB), il tempo medio di preparazione è di 4-6 settimane in questa popolazione di pazienti. Qui, miriamo a ridurre il tempo necessario per essere pronti aggiungendo rhPDGF-BB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • È stato sottoposto a un intervento chirurgico per rimuovere completamente il cancro della pelle, mediante micrografia di Mohs o ampia escissione locale, che ha lasciato un difetto chirurgico a tutto spessore della testa o del collo di dimensione massima compresa tra 1,5 e 10 cm con margini netti, come valutato nel referto patologico.
  • I margini della ferita non possono essere avvicinati o chiusi con punti, suture, graffette o colla
  • Il chirurgo non pianifica l'innesto o il lembo cutaneo immediato
  • Età >21 anni
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e il rispetto del protocollo di studio
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore o del fornitore del trattamento, comprometterebbero la sicurezza dell'individuo con la partecipazione allo studio e/o la capacità dell'individuo di seguire il protocollo dello studio
  • Il dispositivo non si adatta al contorno della base del letto della ferita
  • Evidenza di infezione clinica in atto, come dimostrato dall'invasione di batteri nel tessuto sano vitale alla periferia della ferita (la colonizzazione del letto della ferita dovuta alla flora o all'ambiente normale non è esclusiva)
  • Precedente radioterapia nel sito di applicazione
  • Reazioni allergiche note al tessuto suino, al collagene suino o ai prodotti derivati ​​dal lievito
  • Attualmente arruolato in uno studio su un farmaco o dispositivo o entro 30 giorni dalla somministrazione dell'ultimo farmaco o dispositivo sperimentale alla visita basale in cui il trattamento sperimentale (farmaco o dispositivo) è stato posizionato nel letto della ferita o potrebbe potenzialmente interagire con il trattamento in studio
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Matrice salina
I partecipanti ricevono la matrice della ferita saturata con soluzione salina normale.
Droga: Salino
Soluzione salina normale
Sperimentale: matrice rhPDGF-BB
I partecipanti ricevono la matrice della ferita saturata con rhPDGF-BB.
Droga: RhPDGF-BB
0,3 mg/mL di rhPDGF-BB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Preparazione per l'Innesto Cutaneo in Giorni
Lasso di tempo: Giornalmente, a partire dal giorno 7 fino al giorno 56 successivo alla procedura basale
Tempo per ottenere l'81-100% di granulazione delle ferite valutato tramite revisione clinica esperta di fotografie scattate quotidianamente a partire dal giorno 7
Giornalmente, a partire dal giorno 7 fino al giorno 56 successivo alla procedura basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di granulazione
Lasso di tempo: Ogni giorno, a partire dal giorno 7 fino al giorno 56 seguendo la procedura di base
Percentuale di granulazione rispetto al tempo in giorni determinato mediante valutazione clinica della percentuale di granulazione del letto della ferita nelle immagini fotografiche scattate quotidianamente a partire dal giorno 7 successivo alla procedura di riferimento.
Ogni giorno, a partire dal giorno 7 fino al giorno 56 seguendo la procedura di base
Valutazione estetica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Valutazione estetica della ferita valutata mediante esame clinico durante la visita di follow-up finale della settimana 8 utilizzando una scala ordinale da 0 (molto brutta) a 10 (molto bella).
Settimana 8
Variazione rispetto al basale del dolore su una scala a 11 punti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla settimana 8
I sondaggi settimanali auto-riportati dai partecipanti valuteranno l'intensità media del dolore su una scala a 11 punti. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore).
Dall'iscrizione fino alla settimana 8
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla settimana 8
Cambiamento della qualità della vita basato su un sondaggio di 12 domande auto-riferito effettuato al basale e alla settimana 8.
Dall'iscrizione fino alla settimana 8
Numero di partecipanti reclutati e idonei
Lasso di tempo: Mensile fino al mese 15
Numero totale di partecipanti reclutati e idonei per lo studio.
Mensile fino al mese 15
Numero di partecipanti randomizzati al mese
Lasso di tempo: Mensile fino al mese 15
Numero di partecipanti randomizzati ogni mese dello studio.
Mensile fino al mese 15
Proporzione di partecipanti mantenuti alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Proporzione di partecipanti mantenuti nello studio alla settimana 8 (fine dello studio).
Settimana 8
Percentuale settimanale di foto giornaliere completate alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimanale, dalla settimana 1 alla settimana 8
Aderenza del partecipante al programma quotidiano di fotografia delle ferite.
Settimanale, dalla settimana 1 alla settimana 8
Variazione della granulazione su scala a 5 punti
Lasso di tempo: Settimanalmente, a partire dalla settimana 1 fino alla settimana 8 successiva alla procedura basale

Esiti settimanali della scala ordinale della granulazione determinati dalla revisione clinica della granulazione del letto della ferita in fotografie scattate giornalmente a partire dal giorno 7 successivo alla procedura di base. La scala ordinale varia da 1 a 5 con gli incrementi indicati di seguito.

  • 0-20% di granulazione = 1
  • 21-40% di granulazione = 2
  • 41-60% di granulazione = 3
  • 61-80% di granulazione = 4
  • 81-100% = 5
Settimanalmente, a partire dalla settimana 1 fino alla settimana 8 successiva alla procedura basale
Tempo alla riepitelizzazione
Lasso di tempo: Giornalmente, a partire dal giorno 7 fino al giorno 56 successivo alla procedura basale
Tempo per la 100% riepitelizzazione valutato da clinici esperti utilizzando il software NetHealth Tissue Analytics per misurare la percentuale di nuovo tessuto epiteliale formatosi sulla ferita nelle fotografie giornaliere
Giornalmente, a partire dal giorno 7 fino al giorno 56 successivo alla procedura basale
Tasso di re-epitelizzazione
Lasso di tempo: Giornalmente, a partire dal giorno 7 fino al giorno 56 successivo alla procedura basale
Percentuale di riepitelizzazione rispetto al tempo, valutata da clinici esperti utilizzando il software NetHealth Tissue Analytics per misurare la percentuale di nuovo tessuto epiteliale formato sulla ferita nelle fotografie giornaliere
Giornalmente, a partire dal giorno 7 fino al giorno 56 successivo alla procedura basale
Tempo per il completamento della guarigione
Lasso di tempo: Giornalmente, a partire dal giorno 7 fino al giorno 56 successivo alla procedura basale
Tempo per il completamento della guarigione valutato da clinici esperti utilizzando il software NetHealth Tissue Analytics per misurare la chiusura della ferita in fotografie quotidiane
Giornalmente, a partire dal giorno 7 fino al giorno 56 successivo alla procedura basale
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: Giornalmente, a partire dal giorno 7 fino al giorno 56 successivo alla procedura basale
Variazione delle dimensioni della ferita nel tempo valutata da clinici esperti utilizzando il software NetHealth Tissue Analytics per misurare la chiusura della ferita nelle fotografie quotidiane
Giornalmente, a partire dal giorno 7 fino al giorno 56 successivo alla procedura basale
Scar Scale at Week 8
Lasso di tempo: Week 8
Scar rating of the wound as assessed by clinical examination at the final week 8 follow-up visit, with rating determined by the score on the Manchester Scar Scale. This score is calculated from four ordinal scales that range from 1-4, with 1 indicating a better scar and 4 indicating a worse scar.
Week 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Lynch Regenerative Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Wesley Self, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 240597

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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