Bewertung der RhPDGF-BB-verstärkten Wundmatrix für die Rekonstruktion von Kopf und Hals

In dieser klinischen Phase-II-Studie wird die potenzielle Wirksamkeit einer rhPDGF-BB-verstärkten Wundmatrix im Vergleich zu einer mit normaler Kochsalzlösung gesättigten Wundmatrix bewertet, um die Rekonstruktion von Kopf- und Halsdefekten zu verbessern, die nach Hautkrebsentfernung nicht primär angenähert und geheilt werden können. In dieser prospektiven, doppelblinden Single-Site-Studie werden die Teilnehmer randomisiert in zwei Arme eingeteilt – Intervention und Kontrolle – und die Granulationsraten des Wundbetts, den Erfolg der Hauttransplantation, die ästhetischen Ergebnisse und die Lebensqualität vergleichen. Nach der Rekrutierung, Zustimmung und dem Screening werden die Teilnehmer für das Basisverfahren zur Platzierung der Wundmatrix im Wundbett eingeplant. Die Randomisierung erfolgt am Tag des Eingriffs und sowohl der Prüfer als auch der Teilnehmer werden verblindet. Um eine ausgewogene Behandlungszuteilung zu erreichen, werden Randomisierungsblöcke von 4 (2 Eingriffe: 2 Kontrollen) nach anatomischer Lage, Kopfhaut versus Gesicht/Hals und größter Abmessung des chirurgischen Defekts, < oder = 3 cm versus > 3 cm, geschichtet.

Nach dem Basisverfahren kehren die Teilnehmer am sechsten Tag zu ihrem ersten Nachuntersuchungsbesuch zurück, um sich einer klinischen Untersuchung, der Nahtentfernung und dem Wechsel des Wundverbandes zu unterziehen. Anschließend finden die Nachuntersuchungen acht Wochen lang wöchentlich statt. Bei jedem Besuch füllen die Teilnehmer die VAS-Schmerzskala aus und besprechen alle unerwünschten Ereignisse, die Wunde wird fotografiert und untersucht und der Prüfer beurteilt den Prozentsatz der Granulation und die Bereitschaft für eine Hauttransplantation. Die Teilnehmer werden außerdem täglich Fotos der Wunde einreichen, während sie ab dem siebten Tag zu Hause den Verbandwechsel durchführen, bis die Hauttransplantation abgeschlossen ist. Diese Fotos werden mit einer Wundbildgebungsanwendung aufgenommen, die ein qualitativ hochwertiges Bild gewährleistet, den Wundbereich misst und die Bilder in einen passwortgeschützten, cloudbasierten Speicher überträgt. Die Bilder werden von verblindeten Wundexperten im Nachhinein analysiert, um den genauen Tag (und nicht die Woche) zu bestimmen, an dem das Wundbett eine Granulierung von 95–100 % erreichte. Die Platzierung des Hauttransplantats kann jederzeit zwischen der ersten Nachuntersuchung 1 Woche nach dem Basiseingriff und 8 Wochen erfolgen. Nachdem das Hauttransplantat platziert wurde, werden die Teilnehmer die wöchentlichen Besuche bis 8 Wochen nach dem Basisverfahren fortsetzen, um die Schmerzen und die Transplantatentnahme zu beurteilen. Bei routinemäßiger Pflege mit einer Wundmatrix (kein rhPDGF-BB) beträgt die durchschnittliche Zeit bis zur Bereitschaft bei dieser Patientengruppe 4–6 Wochen. Hier zielen wir darauf ab, die Zeit bis zur Bereitschaft durch die Zugabe von rhPDGF-BB zu verkürzen.