Evaluering af RhPDGF-BB-Enhanced Wound Matrix til hoved- og halsrekonstruktion

Dette kliniske fase II-forsøg vil evaluere den potentielle effektivitet af rhPDGF-BB-forstærket sårmatrix versus sårmatrix mættet med normalt saltvand for at øge rekonstruktionen af ​​hoved- og halsdefekter, som ikke kan tilnærmes og heles ved primær intention efter hudkræftudskæring. Denne prospektive, dobbeltblindede, enkeltstedsundersøgelse vil randomisere deltagerne i to arme - intervention og kontrol - og sammenligne granuleringshastigheden af ​​sårbunden, succes med hudtransplantation, æstetiske resultater og livskvalitet. Efter rekruttering, samtykke og screening vil deltagerne blive planlagt til basislinjeproceduren for at placere sårmatricen i sårbunden. Randomisering vil finde sted på dagen for proceduren, og både investigator og deltager vil blive blindet. For at opnå balance i behandlingstildelingen vil randomiseringsblokke på 4 (2 interventioner: 2 kontroller) blive stratificeret efter anatomisk placering, hovedbund versus ansigt/hals og største dimension, < eller = 3 cm versus > 3 cm, af den kirurgiske defekt.

Efter basislinjeproceduren vil deltagerne vende tilbage til deres første opfølgningsbesøg på dag seks til en klinisk undersøgelse, suturfjernelse og skift af sårforbinding, og opfølgningsbesøg vil finde sted ugentligt i 8 uger derefter. Ved hvert besøg vil deltagerne udfylde VAS-smerteskalaen og diskutere eventuelle uønskede hændelser, såret vil blive fotograferet og undersøgt, og investigatoren vil vurdere den procentvise granulering og parathed til en hudtransplantation. Deltagerne vil også indsende daglige billeder af såret, mens de udfører forbindingsskift derhjemme, startende på dag syv, indtil hudtransplantationsproceduren er afsluttet. Disse billeder vil blive taget ved hjælp af et sårbilledbehandlingsprogram, der er i stand til at sikre et kvalitetsbillede, måle sårets område og overføre billederne til adgangskodebeskyttet, skybaseret lager. Billederne vil blive analyseret af blindede såreksperter, retrospektivt, for at bestemme den præcise dag (i stedet for ugen), hvor sårlejet opnåede 95-100 % granulering. Anbringelse af hudtransplantatet kan forekomme når som helst mellem det første opfølgningsbesøg 1 uge efter baseline-proceduren gennem 8 uger. Efter at hudtransplantatet er placeret, vil deltagerne fortsætte de ugentlige besøg i 8 uger efter basislinjeproceduren for at vurdere smerte og transplantattagning. Under rutinepleje med en sårmatrix (ingen rhPDGF-BB) er den gennemsnitlige tid til parathed 4-6 uger i denne patientpopulation. Her sigter vi mod at reducere tiden til klargøring ved at tilføje rhPDGF-BB.