방광 카테터 삽입 전 신생아의 통증 완화로서 50% 경구 포도당의 효능
이 연구의 목적은 방광 카테터 삽입 전 통증 감소에 있어 50% 경구 포도당의 효과를 확인하는 것입니다.
이 연구는 다음 질문에 답할 것입니다
응급실 방문 시 방광 카테터 삽입을 받는 1~90일 영아의 통증 반응을 줄이는 데 50% 포도당이 효과가 있습니까? 이는 경구 용액으로 50% 포도당 2ml와 위약 일반 물 2ml를 비교하는 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다.
주요 목적
- 위약과 비교하여 경구 포도당 투여가 시술 전후의 혈압, 심박수, 호흡수 및 산소 포화도에서 통증 조절에 미치는 영향을 평가합니다.
보조 목표
- 시술 전, 후 무작위 혈당 비교를 위해
- 두 그룹의 사건과 울음 기간을 비교하려면
경구 용액 투여 용액 2ml를 혀 끝에 점적하여 경구 투여한 후 2분간 기다린 후 시술 시작, 경구 용액을 투여한 후 2분 후 시술이 시작됩니다.
연구 개요
상세 설명
신생아들은 생애 첫 며칠간 혈액검사, 예방접종 등 수많은 고통스러운 과정을 거치며 고통스러운 경험과 괴로움을 겪게 됩니다. 오랫동안 어린 아이들은 고통스러운 자극을 느끼지 않는다고 믿어왔습니다. 최근 연구에 따르면 그들은 통증을 느낄 수 있는 모든 해부학적, 생리학적, 신경화학적 시스템을 갖추고 있음이 입증되었습니다(1). 실제로 미성숙한 억제 메커니즘으로 인해 통증 자극에 대한 역치가 낮습니다(2). 통증이 어린이에게 유발할 수 있는 몇 가지 결과는 호흡곤란, 대사 및 두개내 시스템의 변화, 심각한 행동 반응 유발, 통증에 대한 민감도 증가 등입니다.
이러한 이유와 윤리적인 이유 때문에 고통스러운 시술 중에 통증과 괴로움을 줄일 수 있는 수용 가능한 방법을 찾는 것이 좋습니다. 급성, 재발성, 단기 통증 시술이 있는 신생아에게는 약물 치료가 권장되지 않습니다. 연구에서는 경구 감미료를 사용하는 등 통증 완화에 사용할 수 있는 대체 방법을 보고했습니다(3). 전 세계적으로 국내 및 국제 지침에서는 고통스러운 시술 전에 자당 및 포도당과 같은 경구 감미료를 사용할 것을 권장합니다(4). 연구자들은 경구 포도당 투여가 내인성 아편유사제를 활성화시켜 통증 역치를 높일 수 있음을 발견했습니다(5). 최대 효과는 투여 후 2분에 관찰될 수 있다(6). 고통스러운 시술 중에 사용할 수 있는 정확한 유효 용량이 무엇인지는 확실하지 않습니다(7). 여러 연구에서는 2ml의 포도당을 사용했지만 다른 연구에서는 0.05mL를 사용하여 효과를 보고했습니다(8).
thyr 등(9)이 수행한 연구에서는 달콤한 용액이 최대 12개월까지의 유아의 예방접종 후 고통을 줄이는 간단하고 안전한 방법으로 사용될 수 있음을 보여줍니다. Harrison 등(10)의 체계적 검토에서는 1~12개월 된 유아에게 예방접종 전에 경구 자당 또는 포도당을 투여한 경우 울음 발생률과 지속 시간이 적당히 감소했다고 보고했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Muscat, 오만, 100
- Ali Al Qubtan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1일부터 90일까지의 기간
- 지난 6시간 동안 진통제를 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 38주(보정 연령) 미만의 응급실에 나타난 미숙아
- 불안정한 아이
- 장염 의심
- 식도-기관루는 수술하지 않음
- 과당 불내증의 알려진 사례
- 구강 선천 기형(구개열)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
이 팔에 참가자는 2ml의 일반 물을 경구 투여받습니다.
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환자는 일반 물 2ml를 받게 됩니다.
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실험적: 50% 포도당 그룹
이 팔에는 50% 경구 포도당을 투여받는 참가자가 포함됩니다.
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우리는 50% 포도당 2ml를 사용하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 경구용액 투여 후 3분, 5분, 7분 후에
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시술 전, 경구 용액 투여 후 3분, 5분, 7분 후에 혈압을 측정합니다. 각 필수 요소는 기준선과 비교하여 단일 변수로 분석됩니다. 예를 들어(기준 혈압은 경구 용액 후 시술 중 혈압과 비교됩니다) 두 혈압의 차이는 두 그룹 모두에서 유의미한 변화가 있는지 여부에 따라 분석됩니다. |
경구용액 투여 후 3분, 5분, 7분 후에
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신생아 유아 통증 척도(NIPS)의 변화
기간: 경구용액 투여 후 3분, 5분, 7분
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신생아 유아 통증 척도(NIPS)는 경구 용액 투여 후 3분, 5분, 7분 후에 훈련받은 치료 간호사에 의해 계산됩니다.
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경구용액 투여 후 3분, 5분, 7분
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심박수의 변화
기간: 경구용액 투여 후 3분, 5분, 7분.
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시술 전과 경구 용액 투여 후 3분, 5분, 7분 후에 심박수를 측정합니다. 각 필수 요소는 기준선과 비교하여 단일 변수로 분석됩니다. 예를 들어(기준선 심박수는 경구 용액 후 시술 중 심박수와 비교됩니다) 두 심박수의 차이는 두 그룹 모두에서 유의미한 변화가 있는지 여부를 더 명확하게 분석합니다. |
경구용액 투여 후 3분, 5분, 7분.
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호흡수 변화
기간: 경구용액 투여 후 3분, 5분, 7분.
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호흡수는 시술 전과 경구 용액 투여 후 3분, 5분, 7분 후에 측정됩니다. 각 필수 요소는 기준선과 비교하여 단일 변수로 분석됩니다. 예를 들어(기준 호흡수는 경구 용액 후 시술 중 호흡수와 비교됩니다) 두 심박수의 차이는 두 그룹 모두에서 유의미한 변화가 있는지 여부에 따라 분석됩니다. |
경구용액 투여 후 3분, 5분, 7분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 혈당
기간: 10분
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환자의 무작위 혈당을 경구 용액 투여 전과 후 비교합니다.
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10분
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위약군에서 우는 시간
기간: 10분
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위약군의 울음 기간은 시술 시작 시점부터 아이가 울음을 멈추는 시점까지 계산됩니다.
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10분
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포도당 그룹에서 우는 기간
기간: 10분
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포도당 그룹의 울음 시간은 시술 시작 시간부터 아이가 울음을 멈추는 시간까지 계산됩니다.
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10분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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