- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06635174
Účinnost 50% perorální dextrózy jako úlevy od bolesti u novorozenců před katetrizací močového měchýře
Cílem této studie je určit účinek 50% perorální dextrózy na snížení bolesti před katetrizací močového měchýře.
Tato studie odpoví na následující otázku
Existuje nějaký účinek 50% dextrózy na snížení reakce na bolest u kojenců ve věku 1-90 dnů, kteří podstoupili katetrizaci močového měchýře během jejich návštěvy na pohotovosti, jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii srovnávající 2 ml 50% dextrózy jako perorálního roztoku s placebem 2 ml normální vody
Primární cíl
- Vyhodnotit vliv perorálního podávání glukózy na kontrolu bolesti ve srovnání s placebem u krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence a saturace kyslíkem před a po zákroku
Sekundární cíle
- K porovnání náhodného krevního cukru před a po zákroku
- Porovnat incident a dobu trvání pláče v obou skupinách
podání perorálního roztoku 2 ml roztoků aplikujte perorálně jako kapky na špičku jazyka poté počkejte 2 minuty před zahájením procedury , po 2 minutách od perorálního roztoku se spustí procedura
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během prvních dnů života novorozenců prochází mnoha bolestivými procedurami, jako jsou krevní testy a imunizace, které vedou k bolestivým zkušenostem a úzkosti. Dlouhou dobu se věřilo, že malé děti bolestivé podněty necítí. Nedávné studie prokázaly, že mají veškerý anatomický, fyziologický a neurochemický systém k tomu, aby cítili bolest (1). Ve skutečnosti mají nízký práh pro podněty bolesti kvůli nezralému supresivnímu mechanismu (2). Existuje několik důsledků, které může bolest dětem způsobit, jako jsou: respirační tíseň, změny v metabolickém a intrakraniálním systému, vyvolávají významné reakce chování a zvyšují citlivost na bolest.
Z těchto důvodů a také z důvodů etických je vhodné najít přijatelnou metodu ke snížení bolesti a distresu při bolestivých zákrocích. Farmakologická léčba se nedoporučuje u novorozenců s akutními, opakujícími se a krátkodobými bolestivými výkony. Studie uvádějí alternativní způsob, který lze použít pro zmírnění bolesti, jako je použití perorálních sladidel (3). Celosvětově národní a mezinárodní směrnice doporučovaly použití perorálních sladidel, jako je sacharóza a glukóza, před bolestivými procedurami (4). Výzkumníci zjistili, že podávání perorální dextrózy může zvýšit práh bolesti aktivací endogenních opioidů (5). Maximální účinek lze pozorovat 2 minuty po podání (6). Není jasné, jaká je přesná účinná dávka, kterou lze použít při bolestivém výkonu (7). Několik studií použilo 2 ml dextrózy, ale jiné studie uvádějí účinek s 0,05 ml (8).
Studie provedená thyrem et al (9) ukazuje, že sladký roztok může být použit jako jednoduchá a bezpečná metoda ke snížení úzkosti po imunizaci u kojenců do 12 měsíců. Systematický přehled Harrisona et al (10) uvádí, že kojenci ve věku 1-12 měsíců dostávali před imunizací orálně sacharózu nebo glukózu, což mírně snížilo výskyt a trvání pláče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Muscat, Omán, 100
- Ali Al Qubtan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk od 1 dne do 90 dnů
- Posledních 6 hodin jsem nedostal analgezii
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narození novorozenci s ED mladší než 38 týdnů (upravený věk)
- Nestabilní dítě
- Podezření na enterokolitidu
- Ezofageálně-tracheální píštěl neoperována
- Známý případ intolerance fruktózy
- Orální vrozená malformace (rozštěp patra)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
v této paži dostane účastník perorálně 2 ml normální vody
|
pacient dostane 2 ml normální vody
|
|
Experimentální: 50% dextróza skupina
toto rameno bude zahrnovat účastníka, který obdrží 50% orální dextrózy
|
používáme 2 ml 50% dextrózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna krevního tlaku
Časové okno: 3 minuty, 5 minut a 7 minut po podání perorálního roztoku
|
krevní tlak bude změřen před výkonem a 3 minuty, 5 minut a 7 minut po podání perorálního roztoku. každá vitální událost bude analyzována jako jedna proměnná a bude se porovnávat se základní linií. například (základní krevní tlak bude porovnán s krevním tlakem během procedury po perorálním roztoku) rozdíl obou krevních tlaků bude analyzován bělejší existuje významná změna nebo ne v obou skupinách |
3 minuty, 5 minut a 7 minut po podání perorálního roztoku
|
|
změna stupnice bolesti novorozenců (NIPS)
Časové okno: 3 minuty, 5 minut a 7 minut po podání perorálního roztoku
|
stupnice bolesti novorozenců (NIPS) bude vypočítána vyškoleným personálem ošetřující sestry 3 minuty, 5 minut a 7 minut po podání perorálního roztoku
|
3 minuty, 5 minut a 7 minut po podání perorálního roztoku
|
|
změna srdeční frekvence
Časové okno: 3 minuty, 5 minut a 7 minut po podání perorálního roztoku.
|
srdeční frekvence bude měřena před výkonem a 3 minuty, 5 minut a 7 minut po podání perorálního roztoku. každá vitální událost bude analyzována jako jedna proměnná a bude se porovnávat se základní linií. například (základní srdeční frekvence bude porovnána se srdeční frekvencí během procedury po perorálním roztoku) rozdíl obou srdečních frekvencí bude analyzován bělejší existuje významná změna nebo ne v obou skupinách |
3 minuty, 5 minut a 7 minut po podání perorálního roztoku.
|
|
změna dechové frekvence
Časové okno: 3 minuty, 5 minut a 7 minut po podání perorálního roztoku.
|
dechová frekvence bude měřena před výkonem a 3 minuty, 5 minut a 7 minut po podání perorálního roztoku. každá vitální událost bude analyzována jako jedna proměnná a bude se porovnávat se základní linií. například (základní dechová frekvence bude porovnána s dechovou frekvencí během procedury po perorálním roztoku) rozdíl obou srdečních frekvencí bude analyzován bělejší existuje významná změna nebo ne v obou skupinách |
3 minuty, 5 minut a 7 minut po podání perorálního roztoku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
náhodný krevní cukr
Časové okno: 10 minut
|
náhodný krevní cukr pacienta bude porovnán před a po podání perorálního roztoku
|
10 minut
|
|
trvání pláče ve skupině s placebem
Časové okno: 10 minut
|
trvání pláče ve skupině s placebem se vypočítá od okamžiku zahájení procedury do doby, kdy dítě přestane plakat
|
10 minut
|
|
trvání pláče ve skupině s dextrózou
Časové okno: 10 minut
|
doba pláče v dextrózové skupině se bude počítat od doby zahájení procedury do doby, kdy dítě přestane plakat
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OmanMedAQ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .