Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 50% perorální dextrózy jako úlevy od bolesti u novorozenců před katetrizací močového měchýře

9. října 2024 aktualizováno: Ali Redha Taqi Al Qubtan, Oman Medical Speciality Board

Cílem této studie je určit účinek 50% perorální dextrózy na snížení bolesti před katetrizací močového měchýře.

Tato studie odpoví na následující otázku

Existuje nějaký účinek 50% dextrózy na snížení reakce na bolest u kojenců ve věku 1-90 dnů, kteří podstoupili katetrizaci močového měchýře během jejich návštěvy na pohotovosti, jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii srovnávající 2 ml 50% dextrózy jako perorálního roztoku s placebem 2 ml normální vody

Primární cíl

- Vyhodnotit vliv perorálního podávání glukózy na kontrolu bolesti ve srovnání s placebem u krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence a saturace kyslíkem před a po zákroku

Sekundární cíle

  • K porovnání náhodného krevního cukru před a po zákroku
  • Porovnat incident a dobu trvání pláče v obou skupinách

podání perorálního roztoku 2 ml roztoků aplikujte perorálně jako kapky na špičku jazyka poté počkejte 2 minuty před zahájením procedury , po 2 minutách od perorálního roztoku se spustí procedura

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Během prvních dnů života novorozenců prochází mnoha bolestivými procedurami, jako jsou krevní testy a imunizace, které vedou k bolestivým zkušenostem a úzkosti. Dlouhou dobu se věřilo, že malé děti bolestivé podněty necítí. Nedávné studie prokázaly, že mají veškerý anatomický, fyziologický a neurochemický systém k tomu, aby cítili bolest (1). Ve skutečnosti mají nízký práh pro podněty bolesti kvůli nezralému supresivnímu mechanismu (2). Existuje několik důsledků, které může bolest dětem způsobit, jako jsou: respirační tíseň, změny v metabolickém a intrakraniálním systému, vyvolávají významné reakce chování a zvyšují citlivost na bolest.

Z těchto důvodů a také z důvodů etických je vhodné najít přijatelnou metodu ke snížení bolesti a distresu při bolestivých zákrocích. Farmakologická léčba se nedoporučuje u novorozenců s akutními, opakujícími se a krátkodobými bolestivými výkony. Studie uvádějí alternativní způsob, který lze použít pro zmírnění bolesti, jako je použití perorálních sladidel (3). Celosvětově národní a mezinárodní směrnice doporučovaly použití perorálních sladidel, jako je sacharóza a glukóza, před bolestivými procedurami (4). Výzkumníci zjistili, že podávání perorální dextrózy může zvýšit práh bolesti aktivací endogenních opioidů (5). Maximální účinek lze pozorovat 2 minuty po podání (6). Není jasné, jaká je přesná účinná dávka, kterou lze použít při bolestivém výkonu (7). Několik studií použilo 2 ml dextrózy, ale jiné studie uvádějí účinek s 0,05 ml (8).

Studie provedená thyrem et al (9) ukazuje, že sladký roztok může být použit jako jednoduchá a bezpečná metoda ke snížení úzkosti po imunizaci u kojenců do 12 měsíců. Systematický přehled Harrisona et al (10) uvádí, že kojenci ve věku 1-12 měsíců dostávali před imunizací orálně sacharózu nebo glukózu, což mírně snížilo výskyt a trvání pláče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Muscat, Omán, 100
        • Ali Al Qubtan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk od 1 dne do 90 dnů
  • Posledních 6 hodin jsem nedostal analgezii

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narození novorozenci s ED mladší než 38 týdnů (upravený věk)
  • Nestabilní dítě
  • Podezření na enterokolitidu
  • Ezofageálně-tracheální píštěl neoperována
  • Známý případ intolerance fruktózy
  • Orální vrozená malformace (rozštěp patra)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
v této paži dostane účastník perorálně 2 ml normální vody
pacient dostane 2 ml normální vody
Experimentální: 50% dextróza skupina
toto rameno bude zahrnovat účastníka, který obdrží 50% orální dextrózy
používáme 2 ml 50% dextrózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna krevního tlaku
Časové okno: 3 minuty, 5 minut a 7 minut po podání perorálního roztoku

krevní tlak bude změřen před výkonem a 3 minuty, 5 minut a 7 minut po podání perorálního roztoku. každá vitální událost bude analyzována jako jedna proměnná a bude se porovnávat se základní linií.

například (základní krevní tlak bude porovnán s krevním tlakem během procedury po perorálním roztoku) rozdíl obou krevních tlaků bude analyzován bělejší existuje významná změna nebo ne v obou skupinách

3 minuty, 5 minut a 7 minut po podání perorálního roztoku
změna stupnice bolesti novorozenců (NIPS)
Časové okno: 3 minuty, 5 minut a 7 minut po podání perorálního roztoku
stupnice bolesti novorozenců (NIPS) bude vypočítána vyškoleným personálem ošetřující sestry 3 minuty, 5 minut a 7 minut po podání perorálního roztoku
3 minuty, 5 minut a 7 minut po podání perorálního roztoku
změna srdeční frekvence
Časové okno: 3 minuty, 5 minut a 7 minut po podání perorálního roztoku.

srdeční frekvence bude měřena před výkonem a 3 minuty, 5 minut a 7 minut po podání perorálního roztoku. každá vitální událost bude analyzována jako jedna proměnná a bude se porovnávat se základní linií.

například (základní srdeční frekvence bude porovnána se srdeční frekvencí během procedury po perorálním roztoku) rozdíl obou srdečních frekvencí bude analyzován bělejší existuje významná změna nebo ne v obou skupinách

3 minuty, 5 minut a 7 minut po podání perorálního roztoku.
změna dechové frekvence
Časové okno: 3 minuty, 5 minut a 7 minut po podání perorálního roztoku.

dechová frekvence bude měřena před výkonem a 3 minuty, 5 minut a 7 minut po podání perorálního roztoku. každá vitální událost bude analyzována jako jedna proměnná a bude se porovnávat se základní linií.

například (základní dechová frekvence bude porovnána s dechovou frekvencí během procedury po perorálním roztoku) rozdíl obou srdečních frekvencí bude analyzován bělejší existuje významná změna nebo ne v obou skupinách

3 minuty, 5 minut a 7 minut po podání perorálního roztoku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
náhodný krevní cukr
Časové okno: 10 minut
náhodný krevní cukr pacienta bude porovnán před a po podání perorálního roztoku
10 minut
trvání pláče ve skupině s placebem
Časové okno: 10 minut
trvání pláče ve skupině s placebem se vypočítá od okamžiku zahájení procedury do doby, kdy dítě přestane plakat
10 minut
trvání pláče ve skupině s dextrózou
Časové okno: 10 minut
doba pláče v dextrózové skupině se bude počítat od doby zahájení procedury do doby, kdy dítě přestane plakat
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OmanMedAQ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o randomizované kontrolní studie. Sdílená data nebo vzorky budou kódovány, bez PHI. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit