Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 50% dekstrozy doustnej w łagodzeniu bólu u noworodków przed cewnikowaniem pęcherza

9 października 2024 zaktualizowane przez: Ali Redha Taqi Al Qubtan, Oman Medical Speciality Board

Celem tego badania było określenie wpływu 50% doustnego roztworu dekstrozy na zmniejszenie bólu przed cewnikowaniem pęcherza.

Badanie to odpowie na następujące pytanie

Czy 50% dekstroza ma jakikolwiek wpływ na zmniejszenie reakcji bólowej u niemowląt w wieku od 1 do 90 dni poddawanych cewnikowaniu pęcherza podczas wizyty na oddziale ratunkowym? Jest to podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna porównująca 2 ml 50% dekstrozy w postaci roztworu doustnego z placebo i 2 ml zwykłej wody

Główny cel

- Ocena wpływu doustnego podania glukozy na kontrolę bólu w porównaniu z placebo na ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i nasycenie tlenem przed i po zabiegu

Cele drugorzędne

  • Aby porównać losowy poziom cukru we krwi przed i po zabiegu
  • Porównanie zdarzenia i czasu trwania płaczu w obu grupach

podanie roztworu doustnego 2ml roztworów należy podawać doustnie w formie kropli na czubek języka, następnie odczekać 2 minuty przed rozpoczęciem zabiegu, po 2 minutach od podania roztworu doustnego rozpocznie się zabieg

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Noworodki w pierwszych dniach życia przechodzą przez wiele bolesnych zabiegów, takich jak badania krwi i szczepienia, które prowadzą do bolesnych przeżyć i stresu. Przez długi czas uważano, że małe dzieci nie odczuwają bodźców bólowych. Ostatnie badania wykazały, że posiadają one cały system anatomiczny, fizjologiczny i neurochemiczny umożliwiający odczuwanie bólu (1). W rzeczywistości mają niski próg dla bodźców bólowych ze względu na niedojrzały mechanizm tłumiący (2). Istnieje kilka konsekwencji, jakie ból może powodować u dzieci, takich jak: niewydolność oddechowa, zmiany w układzie metabolicznym i wewnątrzczaszkowym, wywoływanie znaczących reakcji behawioralnych i zwiększanie wrażliwości na ból.

Z tych powodów, a także ze względów etycznych, wskazane jest znalezienie akceptowalnej metody zmniejszenia bólu i stresu podczas bolesnych zabiegów. Nie zaleca się leczenia farmakologicznego u noworodków poddawanych ostrym, nawracającym i krótkotrwałym bolesnym zabiegom. Badania wykazały alternatywny sposób łagodzenia bólu, taki jak stosowanie doustnych słodzików (3). Wytyczne krajowe i międzynarodowe zalecały na całym świecie stosowanie doustnych substancji słodzących, takich jak sacharoza i glukoza, przed bolesnymi zabiegami (4). Naukowcy odkryli, że doustne podawanie dekstrozy może podnieść próg bólu poprzez aktywację endogennych opioidów (5). Maksymalny efekt można zaobserwować już po 2 minutach od podania (6). Nie jest jasne, jaka jest dokładna skuteczna dawka, którą można zastosować podczas bolesnego zabiegu (7). W kilku badaniach stosowano 2 ml dekstrozy, ale inne badania wykazały efekt przy dawce 0,05 ml (8).

Badanie przeprowadzone przez thyr i wsp. (9) pokazuje, że słodki roztwór może być stosowany jako prosta i bezpieczna metoda zmniejszania stresu po szczepieniu u niemowląt do 12 miesiąca życia. Przegląd systematyczny przeprowadzony przez Harrisona i wsp. (10) wykazał, że u niemowląt w wieku 1–12 miesięcy, które przed szczepieniem otrzymywały doustnie sacharozę lub glukozę, występowało umiarkowanie zmniejszone występowanie i czas trwania płaczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Muscat, Oman, 100
        • Ali Al Qubtan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 1 dnia do 90 dni
  • Nie otrzymałem środka przeciwbólowego przez ostatnie 6 godzin

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniaki zgłaszające się do ED w wieku poniżej 38 tygodni (wiek skorygowany)
  • Niestabilne dziecko
  • Podejrzenie zapalenia jelit
  • Przetoka przełykowo-tchawicza nieoperowana
  • Znany przypadek nietolerancji fruktozy
  • Wrodzona wada rozwojowa jamy ustnej (rozszczep podniebienia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa kontrolna
w tym ramieniu uczestnik otrzyma doustnie 2 ml zwykłej wody
pacjent otrzyma 2 ml zwykłej wody
Eksperymentalny: Grupa 50% dekstrozy
to ramię będzie obejmowało uczestnika, który będzie otrzymywał 50% dekstrozy doustnie
używamy 2 ml 50% dekstrozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 minuty, 5 minut i 7 minut po podaniu roztworu doustnego

ciśnienie krwi będzie mierzone przed zabiegiem oraz 3 minuty, 5 minut i 7 minut po podaniu roztworu doustnego. każdy parametr życiowy będzie analizowany jako pojedyncza zmienna, porównując go z wartością wyjściową.

na przykład (wyjściowe ciśnienie krwi zostanie porównane z ciśnieniem krwi podczas zabiegu po roztworze doustnym) różnica w obu ciśnieniach krwi zostanie przeanalizowana bielszy występuje znacząca zmiana lub nie w obu grupach

3 minuty, 5 minut i 7 minut po podaniu roztworu doustnego
zmiana Skali Bólu Noworodków (NIPS)
Ramy czasowe: 3 minuty, 5 minut i 7 minut po podaniu roztworu doustnego
Skala Bólu Noworodków (NIPS) zostanie obliczona przez przeszkolony personel pielęgniarski po 3 minutach, 5 minutach i 7 minutach po podaniu roztworu doustnego
3 minuty, 5 minut i 7 minut po podaniu roztworu doustnego
zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: 3 minuty, 5 minut i 7 minut po podaniu roztworu doustnego.

częstość akcji serca będzie mierzona przed zabiegiem oraz 3 minuty, 5 minut i 7 minut po podaniu roztworu doustnego. każdy parametr życiowy będzie analizowany jako pojedyncza zmienna, porównując go z wartością wyjściową.

na przykład (wyjściowa częstość akcji serca zostanie porównana z częstością akcji serca podczas zabiegu po roztworze doustnym) analizowana będzie różnica w obu częstościach akcji serca. Bielsza zmiana. Czy w obu grupach nastąpiła znacząca zmiana lub nie?

3 minuty, 5 minut i 7 minut po podaniu roztworu doustnego.
zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: 3 minuty, 5 minut i 7 minut po podaniu roztworu doustnego.

częstość oddechów będzie mierzona przed zabiegiem oraz 3 minuty, 5 minut i 7 minut po podaniu roztworu doustnego. każdy parametr życiowy będzie analizowany jako pojedyncza zmienna, porównując go z wartością wyjściową.

na przykład (wyjściowa częstość oddechów zostanie porównana z częstością oddechów podczas zabiegu po roztworze doustnym) analizowana będzie różnica w obu częstościach akcji serca. Bielsza zmiana. Czy w obu grupach nastąpiła znacząca zmiana, czy nie?

3 minuty, 5 minut i 7 minut po podaniu roztworu doustnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
losowy poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: 10 minut
losowy poziom cukru we krwi pacjenta zostanie porównany przed i po podaniu roztworu doustnego
10 minut
czas trwania płaczu w grupie placebo
Ramy czasowe: 10 minut
czas trwania płaczu w grupie placebo będzie liczony od momentu rozpoczęcia zabiegu do czasu, w którym dziecko przestanie płakać
10 minut
czas trwania płaczu w grupie z dekstrozą
Ramy czasowe: 10 minut
czas trwania płaczu w grupie dekstrozowej będzie liczony od momentu rozpoczęcia zabiegu do momentu, w którym dziecko przestanie płakać
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OmanMedAQ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w wyniku tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom zainteresowanym naukowo randomizowanymi badaniami kontrolnymi. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą uwzględniane PHI. Warunkiem udostępnienia danych stronie żądającej jest akceptacja żądania i zawarcie wszystkich obowiązujących umów (tj. umowy przekazania materiałów).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądanie danych można składać już po 9 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 24 miesiące. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj