- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06635174
Skuteczność 50% dekstrozy doustnej w łagodzeniu bólu u noworodków przed cewnikowaniem pęcherza
Celem tego badania było określenie wpływu 50% doustnego roztworu dekstrozy na zmniejszenie bólu przed cewnikowaniem pęcherza.
Badanie to odpowie na następujące pytanie
Czy 50% dekstroza ma jakikolwiek wpływ na zmniejszenie reakcji bólowej u niemowląt w wieku od 1 do 90 dni poddawanych cewnikowaniu pęcherza podczas wizyty na oddziale ratunkowym? Jest to podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna porównująca 2 ml 50% dekstrozy w postaci roztworu doustnego z placebo i 2 ml zwykłej wody
Główny cel
- Ocena wpływu doustnego podania glukozy na kontrolę bólu w porównaniu z placebo na ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i nasycenie tlenem przed i po zabiegu
Cele drugorzędne
- Aby porównać losowy poziom cukru we krwi przed i po zabiegu
- Porównanie zdarzenia i czasu trwania płaczu w obu grupach
podanie roztworu doustnego 2ml roztworów należy podawać doustnie w formie kropli na czubek języka, następnie odczekać 2 minuty przed rozpoczęciem zabiegu, po 2 minutach od podania roztworu doustnego rozpocznie się zabieg
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Noworodki w pierwszych dniach życia przechodzą przez wiele bolesnych zabiegów, takich jak badania krwi i szczepienia, które prowadzą do bolesnych przeżyć i stresu. Przez długi czas uważano, że małe dzieci nie odczuwają bodźców bólowych. Ostatnie badania wykazały, że posiadają one cały system anatomiczny, fizjologiczny i neurochemiczny umożliwiający odczuwanie bólu (1). W rzeczywistości mają niski próg dla bodźców bólowych ze względu na niedojrzały mechanizm tłumiący (2). Istnieje kilka konsekwencji, jakie ból może powodować u dzieci, takich jak: niewydolność oddechowa, zmiany w układzie metabolicznym i wewnątrzczaszkowym, wywoływanie znaczących reakcji behawioralnych i zwiększanie wrażliwości na ból.
Z tych powodów, a także ze względów etycznych, wskazane jest znalezienie akceptowalnej metody zmniejszenia bólu i stresu podczas bolesnych zabiegów. Nie zaleca się leczenia farmakologicznego u noworodków poddawanych ostrym, nawracającym i krótkotrwałym bolesnym zabiegom. Badania wykazały alternatywny sposób łagodzenia bólu, taki jak stosowanie doustnych słodzików (3). Wytyczne krajowe i międzynarodowe zalecały na całym świecie stosowanie doustnych substancji słodzących, takich jak sacharoza i glukoza, przed bolesnymi zabiegami (4). Naukowcy odkryli, że doustne podawanie dekstrozy może podnieść próg bólu poprzez aktywację endogennych opioidów (5). Maksymalny efekt można zaobserwować już po 2 minutach od podania (6). Nie jest jasne, jaka jest dokładna skuteczna dawka, którą można zastosować podczas bolesnego zabiegu (7). W kilku badaniach stosowano 2 ml dekstrozy, ale inne badania wykazały efekt przy dawce 0,05 ml (8).
Badanie przeprowadzone przez thyr i wsp. (9) pokazuje, że słodki roztwór może być stosowany jako prosta i bezpieczna metoda zmniejszania stresu po szczepieniu u niemowląt do 12 miesiąca życia. Przegląd systematyczny przeprowadzony przez Harrisona i wsp. (10) wykazał, że u niemowląt w wieku 1–12 miesięcy, które przed szczepieniem otrzymywały doustnie sacharozę lub glukozę, występowało umiarkowanie zmniejszone występowanie i czas trwania płaczu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Muscat, Oman, 100
- Ali Al Qubtan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 1 dnia do 90 dni
- Nie otrzymałem środka przeciwbólowego przez ostatnie 6 godzin
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniaki zgłaszające się do ED w wieku poniżej 38 tygodni (wiek skorygowany)
- Niestabilne dziecko
- Podejrzenie zapalenia jelit
- Przetoka przełykowo-tchawicza nieoperowana
- Znany przypadek nietolerancji fruktozy
- Wrodzona wada rozwojowa jamy ustnej (rozszczep podniebienia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna
w tym ramieniu uczestnik otrzyma doustnie 2 ml zwykłej wody
|
pacjent otrzyma 2 ml zwykłej wody
|
|
Eksperymentalny: Grupa 50% dekstrozy
to ramię będzie obejmowało uczestnika, który będzie otrzymywał 50% dekstrozy doustnie
|
używamy 2 ml 50% dekstrozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 minuty, 5 minut i 7 minut po podaniu roztworu doustnego
|
ciśnienie krwi będzie mierzone przed zabiegiem oraz 3 minuty, 5 minut i 7 minut po podaniu roztworu doustnego. każdy parametr życiowy będzie analizowany jako pojedyncza zmienna, porównując go z wartością wyjściową. na przykład (wyjściowe ciśnienie krwi zostanie porównane z ciśnieniem krwi podczas zabiegu po roztworze doustnym) różnica w obu ciśnieniach krwi zostanie przeanalizowana bielszy występuje znacząca zmiana lub nie w obu grupach |
3 minuty, 5 minut i 7 minut po podaniu roztworu doustnego
|
|
zmiana Skali Bólu Noworodków (NIPS)
Ramy czasowe: 3 minuty, 5 minut i 7 minut po podaniu roztworu doustnego
|
Skala Bólu Noworodków (NIPS) zostanie obliczona przez przeszkolony personel pielęgniarski po 3 minutach, 5 minutach i 7 minutach po podaniu roztworu doustnego
|
3 minuty, 5 minut i 7 minut po podaniu roztworu doustnego
|
|
zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: 3 minuty, 5 minut i 7 minut po podaniu roztworu doustnego.
|
częstość akcji serca będzie mierzona przed zabiegiem oraz 3 minuty, 5 minut i 7 minut po podaniu roztworu doustnego. każdy parametr życiowy będzie analizowany jako pojedyncza zmienna, porównując go z wartością wyjściową. na przykład (wyjściowa częstość akcji serca zostanie porównana z częstością akcji serca podczas zabiegu po roztworze doustnym) analizowana będzie różnica w obu częstościach akcji serca. Bielsza zmiana. Czy w obu grupach nastąpiła znacząca zmiana lub nie? |
3 minuty, 5 minut i 7 minut po podaniu roztworu doustnego.
|
|
zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: 3 minuty, 5 minut i 7 minut po podaniu roztworu doustnego.
|
częstość oddechów będzie mierzona przed zabiegiem oraz 3 minuty, 5 minut i 7 minut po podaniu roztworu doustnego. każdy parametr życiowy będzie analizowany jako pojedyncza zmienna, porównując go z wartością wyjściową. na przykład (wyjściowa częstość oddechów zostanie porównana z częstością oddechów podczas zabiegu po roztworze doustnym) analizowana będzie różnica w obu częstościach akcji serca. Bielsza zmiana. Czy w obu grupach nastąpiła znacząca zmiana, czy nie? |
3 minuty, 5 minut i 7 minut po podaniu roztworu doustnego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
losowy poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: 10 minut
|
losowy poziom cukru we krwi pacjenta zostanie porównany przed i po podaniu roztworu doustnego
|
10 minut
|
|
czas trwania płaczu w grupie placebo
Ramy czasowe: 10 minut
|
czas trwania płaczu w grupie placebo będzie liczony od momentu rozpoczęcia zabiegu do czasu, w którym dziecko przestanie płakać
|
10 minut
|
|
czas trwania płaczu w grupie z dekstrozą
Ramy czasowe: 10 minut
|
czas trwania płaczu w grupie dekstrozowej będzie liczony od momentu rozpoczęcia zabiegu do momentu, w którym dziecko przestanie płakać
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OmanMedAQ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .