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Wirksamkeit von 50 % oraler Dextrose zur Schmerzlinderung bei Neugeborenen vor der Blasenkatheterisierung

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Ali Redha Taqi Al Qubtan, Oman Medical Speciality Board

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von 50 % oraler Dextrose bei der Schmerzlinderung vor der Blasenkatheterisierung zu bestimmen.

Diese Studie wird die folgende Frage beantworten

Gibt es eine Wirkung von 50 % Dextrose bei der Verringerung der Schmerzreaktion bei Säuglingen im Alter von 1 bis 90 Tagen, die sich während ihres Besuchs in der Notaufnahme einer Blasenkatheterisierung unterziehen? Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie, in der 2 ml 50 % Dextrose als orale Lösung mit Placebo und 2 ml normalem Wasser verglichen werden

Hauptziel

- Um den Einfluss der Verabreichung von oraler Glukose auf die Schmerzkontrolle im Vergleich zu Placebo bei Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung vor und nach dem Eingriff zu bewerten

Sekundäre Ziele

  • Zum Vergleich zufälliger Blutzuckerwerte vor und nach dem Eingriff
  • Vergleich des Vorfalls und der Dauer des Weinens in beiden Gruppen

Verabreichung der Lösung zum Einnehmen 2 ml der Lösung werden oral als Tropfen auf die Zungenspitze verabreicht. Anschließend wird 2 Minuten gewartet, bevor mit dem Eingriff begonnen wird. Nach 2 Minuten nach der Einnahme der Lösung zum Einnehmen beginnt der Eingriff

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

In den ersten Lebenstagen müssen Neugeborene viele schmerzhafte Eingriffe wie Blutuntersuchungen und Impfungen durchmachen, die zu schmerzhaften Erfahrungen und Leid führen. Lange Zeit glaubte man, dass kleine Kinder die schmerzhaften Reize nicht spüren. Jüngste Studien haben gezeigt, dass sie über das gesamte anatomische, physiologische und neurochemische System verfügen, um Schmerzen zu spüren (1). Tatsächlich haben sie aufgrund des unausgereiften Unterdrückungsmechanismus eine niedrige Schwelle für Schmerzreize (2). Es gibt verschiedene Folgen, die Schmerzen bei Kindern haben können, wie z. B. Atemnot, Veränderungen im Stoffwechsel- und intrakraniellen System, erhebliche Verhaltensreaktionen und eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit.

Aus diesen Gründen sowie aus ethischen Gründen ist es ratsam, eine akzeptable Methode zu finden, um Schmerzen und Leiden bei schmerzhaften Eingriffen zu reduzieren. Bei Neugeborenen mit akuten, wiederkehrenden und kurzfristigen schmerzhaften Eingriffen wird eine pharmakologische Behandlung nicht empfohlen. Studien haben eine alternative Möglichkeit zur Schmerzlinderung beschrieben, beispielsweise die Verwendung von oralen Süßungsmitteln (3). Weltweit empfehlen nationale und internationale Leitlinien die Verwendung oraler Süßstoffe wie Saccharose und Glukose vor schmerzhaften Eingriffen (4). Forscher fanden heraus, dass die Verabreichung von oraler Dextrose die Schmerzschwelle durch die Aktivierung endogener Opioide erhöhen kann (5). Der maximale Effekt kann 2 Minuten nach der Verabreichung beobachtet werden (6). Es ist nicht klar, welche genaue wirksame Dosis bei schmerzhaften Eingriffen angewendet werden kann (7). In mehreren Studien wurden 2 ml Dextrose verwendet, andere Studien berichteten jedoch über eine Wirkung mit 0,05 ml (8).

Eine Studie von Thyr et al. (9) zeigt, dass süße Lösung als einfache und sichere Methode zur Linderung der Beschwerden nach der Impfung bei Säuglingen bis zu 12 Monaten eingesetzt werden kann. Eine systematische Übersichtsarbeit von Harrison et al. (10) berichtete, dass Säuglinge im Alter von 1–12 Monaten, die vor der Impfung orale Saccharose oder Glukose erhielten, die Häufigkeit und Dauer des Weinens moderat reduzierten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Muscat, Oman, 100
        • Ali Al Qubtan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 1 Tag bis 90 Tagen
  • Habe in den letzten 6 Stunden keine Analgesie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit ED, die jünger als 38 Wochen sind (korrigiertes Alter)
  • Instabiles Kind
  • Verdacht auf Enterokolitis
  • Ösophagus-Tracheal-Fistel nicht operiert
  • Bekannter Fall einer Fruktoseintoleranz
  • Orale angeborene Fehlbildung (Gaumenspalte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
In diesem Arm erhält der Teilnehmer 2 ml normales Wasser oral
Der Patient erhält 2 ml normales Wasser
Experimental: 50 % Dextrose-Gruppe
Zu diesem Arm gehört der Teilnehmer, der 50 % orale Dextrose erhält
Wir verwenden 2 ml 50 % Dextrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Minuten, 5 Minuten und 7 Minuten nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen

Der Blutdruck wird vor dem Eingriff und 3 Minuten, 5 Minuten und 7 Minuten nach der Verabreichung der oralen Lösung gemessen. Jeder Vitalwert wird als einzelne Variable analysiert und mit der Grundlinie verglichen.

Zum Beispiel (der Ausgangsblutdruck wird mit dem Blutdruck während des Eingriffs nach der Lösung zum Einnehmen verglichen) wird der Unterschied beider Blutdruckwerte analysiert, um festzustellen, ob in beiden Gruppen eine signifikante Änderung vorliegt oder nicht

3 Minuten, 5 Minuten und 7 Minuten nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen
Änderung der Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Zeitfenster: 3 Minuten, 5 Minuten und 7 Minuten nach Verabreichung der Lösung zum Einnehmen
Die Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) wird von geschultem behandelndem Pflegepersonal 3 Minuten, 5 Minuten und 7 Minuten nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen berechnet
3 Minuten, 5 Minuten und 7 Minuten nach Verabreichung der Lösung zum Einnehmen
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 3 Minuten, 5 Minuten und 7 Minuten nach Verabreichung der Lösung zum Einnehmen.

Die Herzfrequenz wird vor dem Eingriff und 3 Minuten, 5 Minuten und 7 Minuten nach der Verabreichung der oralen Lösung gemessen. Jeder Vitalwert wird als einzelne Variable analysiert und mit der Grundlinie verglichen.

Zum Beispiel (die Ausgangsherzfrequenz wird mit der Herzfrequenz während des Eingriffs nach der oralen Lösung verglichen) wird der Unterschied beider Herzfrequenzen analysiert, um festzustellen, ob in beiden Gruppen eine signifikante Änderung vorliegt oder nicht

3 Minuten, 5 Minuten und 7 Minuten nach Verabreichung der Lösung zum Einnehmen.
Veränderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: 3 Minuten, 5 Minuten und 7 Minuten nach Verabreichung der Lösung zum Einnehmen.

Die Atemfrequenz wird vor dem Eingriff und 3 Minuten, 5 Minuten und 7 Minuten nach der Verabreichung der oralen Lösung gemessen. Jeder Vitalwert wird als einzelne Variable analysiert und mit der Grundlinie verglichen.

Zum Beispiel (die Grundatemfrequenz wird mit der Atemfrequenz während des Eingriffs nach der oralen Lösung verglichen) wird der Unterschied beider Herzfrequenzen analysiert, um festzustellen, ob in beiden Gruppen eine signifikante Änderung vorliegt oder nicht

3 Minuten, 5 Minuten und 7 Minuten nach Verabreichung der Lösung zum Einnehmen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zufälliger Blutzucker
Zeitfenster: 10 Minuten
Der zufällige Blutzucker des Patienten wird vor und nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen verglichen
10 Minuten
die Dauer des Weinens in der Placebogruppe
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Dauer des Weinens in der Placebogruppe wird vom Zeitpunkt des Beginns des Eingriffs bis zu dem Zeitpunkt berechnet, an dem das Kind aufhört zu weinen
10 Minuten
die Dauer des Weinens in der Dextrose-Gruppe
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Dauer des Weinens in der Dextrose-Gruppe wird vom Zeitpunkt des Beginns des Eingriffs bis zu dem Zeitpunkt berechnet, an dem das Kind aufhört zu weinen
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OmanMedAQ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an randomisierten Kontrollstudien zur Verfügung gestellt werden. Die weitergegebenen Daten oder Proben werden kodiert, ohne PHI. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Vereinbarung zur Materialübertragung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die IPD-Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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