- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06635174
Wirksamkeit von 50 % oraler Dextrose zur Schmerzlinderung bei Neugeborenen vor der Blasenkatheterisierung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von 50 % oraler Dextrose bei der Schmerzlinderung vor der Blasenkatheterisierung zu bestimmen.
Diese Studie wird die folgende Frage beantworten
Gibt es eine Wirkung von 50 % Dextrose bei der Verringerung der Schmerzreaktion bei Säuglingen im Alter von 1 bis 90 Tagen, die sich während ihres Besuchs in der Notaufnahme einer Blasenkatheterisierung unterziehen? Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie, in der 2 ml 50 % Dextrose als orale Lösung mit Placebo und 2 ml normalem Wasser verglichen werden
Hauptziel
- Um den Einfluss der Verabreichung von oraler Glukose auf die Schmerzkontrolle im Vergleich zu Placebo bei Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung vor und nach dem Eingriff zu bewerten
Sekundäre Ziele
- Zum Vergleich zufälliger Blutzuckerwerte vor und nach dem Eingriff
- Vergleich des Vorfalls und der Dauer des Weinens in beiden Gruppen
Verabreichung der Lösung zum Einnehmen 2 ml der Lösung werden oral als Tropfen auf die Zungenspitze verabreicht. Anschließend wird 2 Minuten gewartet, bevor mit dem Eingriff begonnen wird. Nach 2 Minuten nach der Einnahme der Lösung zum Einnehmen beginnt der Eingriff
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den ersten Lebenstagen müssen Neugeborene viele schmerzhafte Eingriffe wie Blutuntersuchungen und Impfungen durchmachen, die zu schmerzhaften Erfahrungen und Leid führen. Lange Zeit glaubte man, dass kleine Kinder die schmerzhaften Reize nicht spüren. Jüngste Studien haben gezeigt, dass sie über das gesamte anatomische, physiologische und neurochemische System verfügen, um Schmerzen zu spüren (1). Tatsächlich haben sie aufgrund des unausgereiften Unterdrückungsmechanismus eine niedrige Schwelle für Schmerzreize (2). Es gibt verschiedene Folgen, die Schmerzen bei Kindern haben können, wie z. B. Atemnot, Veränderungen im Stoffwechsel- und intrakraniellen System, erhebliche Verhaltensreaktionen und eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit.
Aus diesen Gründen sowie aus ethischen Gründen ist es ratsam, eine akzeptable Methode zu finden, um Schmerzen und Leiden bei schmerzhaften Eingriffen zu reduzieren. Bei Neugeborenen mit akuten, wiederkehrenden und kurzfristigen schmerzhaften Eingriffen wird eine pharmakologische Behandlung nicht empfohlen. Studien haben eine alternative Möglichkeit zur Schmerzlinderung beschrieben, beispielsweise die Verwendung von oralen Süßungsmitteln (3). Weltweit empfehlen nationale und internationale Leitlinien die Verwendung oraler Süßstoffe wie Saccharose und Glukose vor schmerzhaften Eingriffen (4). Forscher fanden heraus, dass die Verabreichung von oraler Dextrose die Schmerzschwelle durch die Aktivierung endogener Opioide erhöhen kann (5). Der maximale Effekt kann 2 Minuten nach der Verabreichung beobachtet werden (6). Es ist nicht klar, welche genaue wirksame Dosis bei schmerzhaften Eingriffen angewendet werden kann (7). In mehreren Studien wurden 2 ml Dextrose verwendet, andere Studien berichteten jedoch über eine Wirkung mit 0,05 ml (8).
Eine Studie von Thyr et al. (9) zeigt, dass süße Lösung als einfache und sichere Methode zur Linderung der Beschwerden nach der Impfung bei Säuglingen bis zu 12 Monaten eingesetzt werden kann. Eine systematische Übersichtsarbeit von Harrison et al. (10) berichtete, dass Säuglinge im Alter von 1–12 Monaten, die vor der Impfung orale Saccharose oder Glukose erhielten, die Häufigkeit und Dauer des Weinens moderat reduzierten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Muscat, Oman, 100
- Ali Al Qubtan
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 1 Tag bis 90 Tagen
- Habe in den letzten 6 Stunden keine Analgesie erhalten
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene mit ED, die jünger als 38 Wochen sind (korrigiertes Alter)
- Instabiles Kind
- Verdacht auf Enterokolitis
- Ösophagus-Tracheal-Fistel nicht operiert
- Bekannter Fall einer Fruktoseintoleranz
- Orale angeborene Fehlbildung (Gaumenspalte)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
In diesem Arm erhält der Teilnehmer 2 ml normales Wasser oral
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Der Patient erhält 2 ml normales Wasser
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Experimental: 50 % Dextrose-Gruppe
Zu diesem Arm gehört der Teilnehmer, der 50 % orale Dextrose erhält
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Wir verwenden 2 ml 50 % Dextrose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Minuten, 5 Minuten und 7 Minuten nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen
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Der Blutdruck wird vor dem Eingriff und 3 Minuten, 5 Minuten und 7 Minuten nach der Verabreichung der oralen Lösung gemessen. Jeder Vitalwert wird als einzelne Variable analysiert und mit der Grundlinie verglichen. Zum Beispiel (der Ausgangsblutdruck wird mit dem Blutdruck während des Eingriffs nach der Lösung zum Einnehmen verglichen) wird der Unterschied beider Blutdruckwerte analysiert, um festzustellen, ob in beiden Gruppen eine signifikante Änderung vorliegt oder nicht |
3 Minuten, 5 Minuten und 7 Minuten nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen
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Änderung der Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Zeitfenster: 3 Minuten, 5 Minuten und 7 Minuten nach Verabreichung der Lösung zum Einnehmen
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Die Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) wird von geschultem behandelndem Pflegepersonal 3 Minuten, 5 Minuten und 7 Minuten nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen berechnet
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3 Minuten, 5 Minuten und 7 Minuten nach Verabreichung der Lösung zum Einnehmen
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Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 3 Minuten, 5 Minuten und 7 Minuten nach Verabreichung der Lösung zum Einnehmen.
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Die Herzfrequenz wird vor dem Eingriff und 3 Minuten, 5 Minuten und 7 Minuten nach der Verabreichung der oralen Lösung gemessen. Jeder Vitalwert wird als einzelne Variable analysiert und mit der Grundlinie verglichen. Zum Beispiel (die Ausgangsherzfrequenz wird mit der Herzfrequenz während des Eingriffs nach der oralen Lösung verglichen) wird der Unterschied beider Herzfrequenzen analysiert, um festzustellen, ob in beiden Gruppen eine signifikante Änderung vorliegt oder nicht |
3 Minuten, 5 Minuten und 7 Minuten nach Verabreichung der Lösung zum Einnehmen.
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Veränderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: 3 Minuten, 5 Minuten und 7 Minuten nach Verabreichung der Lösung zum Einnehmen.
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Die Atemfrequenz wird vor dem Eingriff und 3 Minuten, 5 Minuten und 7 Minuten nach der Verabreichung der oralen Lösung gemessen. Jeder Vitalwert wird als einzelne Variable analysiert und mit der Grundlinie verglichen. Zum Beispiel (die Grundatemfrequenz wird mit der Atemfrequenz während des Eingriffs nach der oralen Lösung verglichen) wird der Unterschied beider Herzfrequenzen analysiert, um festzustellen, ob in beiden Gruppen eine signifikante Änderung vorliegt oder nicht |
3 Minuten, 5 Minuten und 7 Minuten nach Verabreichung der Lösung zum Einnehmen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zufälliger Blutzucker
Zeitfenster: 10 Minuten
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Der zufällige Blutzucker des Patienten wird vor und nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen verglichen
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10 Minuten
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die Dauer des Weinens in der Placebogruppe
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Dauer des Weinens in der Placebogruppe wird vom Zeitpunkt des Beginns des Eingriffs bis zu dem Zeitpunkt berechnet, an dem das Kind aufhört zu weinen
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10 Minuten
|
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die Dauer des Weinens in der Dextrose-Gruppe
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Dauer des Weinens in der Dextrose-Gruppe wird vom Zeitpunkt des Beginns des Eingriffs bis zu dem Zeitpunkt berechnet, an dem das Kind aufhört zu weinen
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- OmanMedAQ
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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