Effekten af 50 % oral dextrose som smertelindring hos nyfødte før blærekateterisering
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af 50% oral dextrose til at reducere smerte før blærekateterisering.
Denne undersøgelse vil besvare følgende spørgsmål
Er der nogen effekt af 50 % dextrose til at reducere smerterespons hos spædbørn i alderen 1-90 dage, der gennemgår blærekateterisering under deres besøg på skadestuen, er det dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner 2 ml 50 % dextrose som oral opløsning med placebo 2 ml normalt vand
Primært mål
- At evaluere virkningen af at administrere oral glucose på smertekontrol sammenlignet med placebo i blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning før og efter proceduren
Sekundære mål
- For at sammenligne tilfældigt blodsukker før og efter proceduren
- At sammenligne hændelsen og varigheden af gråden i begge grupper
administration af oral opløsning 2 ml opløsninger, der skal indgives oralt som dråber ved tungespidsen, hvorefter vil vente i 2 minutter før proceduren starter, efter 2 minutter fra oral opløsning, vil proceduren starte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de første dage af nyfødtes liv gennemgår de en masse smertefulde procedurer såsom blodprøver og immuniseringer, der fører til smertefulde oplevelser og angst. I lang tid troede man, at små børn ikke mærker de smertefulde stimuli. Nylige undersøgelser har bevist, at de har hele det anatomiske, fysiologiske og neurokemiske system til at føle for smerten (1). Faktisk har de lav tærskel for smertestimuli på grund af umoden undertrykkende mekanisme (2). Der er flere konsekvenser, som smerter kan forårsage for børn, såsom: åndedrætsbesvær, ændringer i det metaboliske og intrakraniale system, fremkalde betydelige adfærdsreaktioner og øge følsomheden over for smerte.
Af disse grunde, såvel som af etiske årsager, er det tilrådeligt at finde en acceptabel metode til at reducere smerte og angst under smertefulde procedurer. Farmakologisk behandling anbefales ikke til nyfødte med akutte, tilbagevendende og kortvarige smertefulde procedurer. Undersøgelser har rapporteret en alternativ måde, som kan bruges til smertelindring, såsom at bruge orale sødemidler (3). På verdensplan anbefalede nationale og internationale retningslinjer brugen af orale sødestoffer såsom saccharose og glukose før smertefulde procedurer (4). Forskere fandt ud af, at administration af oral dextrose kan hæve smertetærsklen ved at aktivere endogene opioider (5). Den maksimale effekt kan observeres 2 minutter efter administration (6). Det er ikke klart, hvad der er den nøjagtige effektive dosis, der kan bruges under smertefuld procedure (7). Flere undersøgelser brugte 2 ml dextrose, men andre undersøgelser har rapporteret en effekt med 0,05 ml (8).
Undersøgelse udført af thyr et al (9) viser, at sød opløsning kan bruges som en enkel og sikker metode til at reducere nøden efter immunisering hos spædbørn op til 12 måneder. En systematisk gennemgang af Harrison et al (10) rapporterede, at spædbørn i alderen 1-12 måneder modtog oral saccharose eller glucose før immunisering havde moderat reduceret forekomst og varighed af gråd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Muscat, Oman, 100
- Ali Al Qubtan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 1 dag til 90 dage
- Fik ikke analgesi de sidste 6 timer
Ekskluderingskriterier:
- Premature nyfødte, der viser sig i ED yngre end 38 uger (korrigeret alder)
- Ustabilt barn
- Mistanke om enterocolitis
- Esophageal- tracheal fistel ikke opereret
- Kendt tilfælde af fructoseintolerans
- Oral medfødt misdannelse (ganespalte)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
i denne arm vil deltageren modtage oralt 2 ml normalt vand
|
patienten vil modtage 2 ml normalt vand
|
|
Eksperimentel: 50% dextrose gruppe
denne arm vil omfatte deltageren, som vil modtage 50 % oral dextrose
|
vi bruger 2ml 50% dextrose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i blodtrykket
Tidsramme: 3 minutter, 5 minutter og 7 minutter efter oral opløsning vil blive administreret
|
blodtrykket vil blive målt før proceduren og 3 minutter, 5 minutter og 7 minutter efter oral opløsning. hver vital vil blive analyseret som en enkelt variabel ved at sammenligne den med baseline. for eksempel (baseline blodtryk vil blive sammenlignet med blodtrykket under proceduren efter oral opløsning) de forskellige af begge blodtryk vil blive analyseret hvidere der er signifikant ændring eller ej i begge grupper |
3 minutter, 5 minutter og 7 minutter efter oral opløsning vil blive administreret
|
|
ændring i The Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsramme: 3 minutter, 5 minutter og 7 minutter efter administration af oral opløsning
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) vil blive beregnet af uddannet behandlende sygeplejerske 3 minutter, 5 minutter og 7 minutter efter administration af oral opløsning
|
3 minutter, 5 minutter og 7 minutter efter administration af oral opløsning
|
|
ændring i pulsen
Tidsramme: 3 minutter, 5 minutter og 7 minutter efter oral opløsning.
|
hjertefrekvensen vil blive målt før proceduren og 3 minutter, 5 minutter og 7 minutter efter oral opløsning. hver vital vil blive analyseret som en enkelt variabel ved at sammenligne den med baseline. for eksempel (baseline puls vil blive sammenlignet med pulsen under procedure efter oral opløsning) de forskellige af begge puls vil blive analyseret hvidere der er signifikant ændring eller ej i begge grupper |
3 minutter, 5 minutter og 7 minutter efter oral opløsning.
|
|
ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: 3 minutter, 5 minutter og 7 minutter efter oral opløsning.
|
Respirationsfrekvensen vil blive målt før proceduren og 3 minutter, 5 minutter og 7 minutter efter oral opløsning. hver vital vil blive analyseret som en enkelt variabel ved at sammenligne den med baseline. f.eks. (baseline respirationsfrekvensen vil blive sammenlignet med respirationsfrekvensen under proceduren efter oral opløsning) de forskellige af begge hjertefrekvens vil blive analyseret hvidere der er signifikant ændring eller ej i begge grupper |
3 minutter, 5 minutter og 7 minutter efter oral opløsning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilfældigt blodsukker
Tidsramme: 10 minutter
|
patientens tilfældige blodsukker vil blive sammenlignet før og efter administration af oral opløsning
|
10 minutter
|
|
varigheden af gråden i placebogruppen
Tidsramme: 10 minutter
|
varigheden af gråden i placebogruppen vil blive beregnet fra tidspunktet for start af proceduren til det tidspunkt, hvor barnet holder op med at græde
|
10 minutter
|
|
varigheden af gråden i dextrosegruppen
Tidsramme: 10 minutter
|
varigheden af gråden i dextrosegruppen vil blive beregnet fra tidspunktet for startproceduren til det tidspunkt, hvor barnet vil stoppe med at græde
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OmanMedAQ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .