Efficacia del destrosio orale al 50% come sollievo dal dolore nei neonati prima del cateterismo vescicale
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del destrosio orale al 50% nel ridurre il dolore prima del cateterismo vescicale.
Questo studio risponderà alla seguente domanda
Esiste qualche effetto del destrosio al 50% nel ridurre la risposta al dolore nei neonati di età compresa tra 1 e 90 giorni sottoposti a cateterismo vescicale durante la visita al pronto soccorso? Si tratta di uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che confronta 2 ml di destrosio al 50% come soluzione orale con placebo 2 ml di acqua normale
Obiettivo primario
- Valutare l'impatto della somministrazione di glucosio orale sul controllo del dolore rispetto al placebo sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sulla frequenza respiratoria e sulla saturazione di ossigeno prima e dopo la procedura
Obiettivi secondari
- Per confrontare la glicemia casuale prima e dopo la procedura
- Confrontare l'incidente e la durata del pianto in entrambi i gruppi
somministrazione di soluzione orale 2ml di soluzioni da somministrare per via orale come gocce sulla punta della lingua dopodiché si attenderanno 2 minuti prima dell'inizio della procedura, dopo 2 minuti dalla soluzione orale inizierà la procedura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante i primi giorni di vita i neonati vengono sottoposti a numerose procedure dolorose, come esami del sangue e vaccinazioni, che portano a esperienze dolorose e angoscia. Per molto tempo si è creduto che i bambini piccoli non sentissero gli stimoli dolorosi. Studi recenti hanno dimostrato che possiedono tutto il sistema anatomico, fisiologico e neurochimico per percepire il dolore (1). Infatti, hanno una soglia bassa per lo stimolo doloroso a causa di un meccanismo soppressivo immaturo (2). Sono diverse le conseguenze che il dolore può provocare nei bambini quali: difficoltà respiratorie, alterazioni del sistema metabolico e intracranico, induzione di reazioni comportamentali significative e aumento della sensibilità al dolore.
Per questi motivi, oltre che per ragioni etiche, è consigliabile trovare un metodo accettabile per ridurre il dolore e il disagio durante le procedure dolorose. Il trattamento farmacologico non è raccomandato per i neonati con procedure dolorose acute, ricorrenti e di breve durata. Gli studi hanno segnalato un modo alternativo che può essere utilizzato per alleviare il dolore, come l'uso di dolcificanti per via orale (3). A livello mondiale, le linee guida nazionali e internazionali raccomandano l'uso di dolcificanti orali come saccarosio e glucosio prima di procedure dolorose (4). I ricercatori hanno scoperto che la somministrazione di destrosio orale può aumentare la soglia del dolore attivando gli oppioidi endogeni (5). L'effetto massimo può essere osservato 2 minuti dopo la somministrazione (6). Non è chiaro quale sia l'esatta dose efficace che può essere utilizzata durante una procedura dolorosa (7). Diversi studi hanno utilizzato 2 ml di destrosio, ma altri studi hanno riportato un effetto con 0,05 ml (8).
Lo studio condotto da Thyr et al (9) mostra che la soluzione dolce può essere utilizzata come metodo semplice e sicuro per ridurre il disagio successivo all'immunizzazione nei neonati fino a 12 mesi. Una revisione sistematica di Harrison et al (10) ha riportato che i bambini di età compresa tra 1 e 12 mesi che ricevevano saccarosio o glucosio per via orale prima dell'immunizzazione avevano un'incidenza e una durata del pianto moderatamente ridotte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Muscat, Oman, 100
- Ali Al Qubtan
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età da 1 giorno a 90 giorni
- Non ho ricevuto analgesia nelle ultime 6 ore
Criteri di esclusione:
- Neonati prematuri che si presentano in DEA di età inferiore a 38 settimane (età corretta)
- Bambino instabile
- Sospetto di enterocolite
- Fistola esofago-tracheale non operata
- Caso noto di intolleranza al fruttosio
- Malformazione congenita orale (palatoschisi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
in questo braccio il partecipante riceverà 2 ml per via orale di acqua normale
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il paziente riceverà 2 ml di acqua normale
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Sperimentale: Gruppo destrosio al 50%.
questo braccio includerà il partecipante che riceverà il 50% di destrosio orale
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stiamo usando 2 ml di destrosio al 50%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Verranno somministrati 3 minuti, 5 minuti e 7 minuti dopo la somministrazione della soluzione orale
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la pressione arteriosa verrà misurata prima della procedura e 3 minuti, 5 minuti e 7 minuti dopo la somministrazione della soluzione orale. ogni elemento vitale verrà analizzato come variabile singola confrontandolo con il basale. per esempio (la pressione arteriosa basale verrà confrontata con la pressione arteriosa durante la procedura dopo la soluzione orale) la differenza tra entrambe le pressioni arteriose verrà analizzata più bianca se vi è un cambiamento significativo o meno in entrambi i gruppi |
Verranno somministrati 3 minuti, 5 minuti e 7 minuti dopo la somministrazione della soluzione orale
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cambiamento nella scala del dolore neonatale infantile (NIPS)
Lasso di tempo: 3 minuti, 5 minuti e 7 minuti dopo la somministrazione della soluzione orale
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la scala del dolore infantile neonatale (NIPS) sarà calcolata da personale infermieristico specializzato 3 minuti, 5 minuti e 7 minuti dopo la somministrazione della soluzione orale
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3 minuti, 5 minuti e 7 minuti dopo la somministrazione della soluzione orale
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variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 minuti, 5 minuti e 7 minuti dopo la somministrazione della soluzione orale.
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la frequenza cardiaca verrà misurata prima della procedura e 3 minuti, 5 minuti e 7 minuti dopo la somministrazione della soluzione orale. ogni elemento vitale verrà analizzato come variabile singola confrontandolo con il basale. ad esempio (la frequenza cardiaca basale verrà confrontata con la frequenza cardiaca durante la procedura dopo la soluzione orale) la differenza tra entrambe le frequenze cardiache verrà analizzata più in bianco se vi è un cambiamento significativo o meno in entrambi i gruppi |
3 minuti, 5 minuti e 7 minuti dopo la somministrazione della soluzione orale.
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variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 3 minuti, 5 minuti e 7 minuti dopo la somministrazione della soluzione orale.
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la frequenza respiratoria verrà misurata prima della procedura e 3 minuti, 5 minuti e 7 minuti dopo la somministrazione della soluzione orale. ogni elemento vitale verrà analizzato come variabile singola confrontandolo con il basale. ad esempio (la frequenza respiratoria basale verrà confrontata con la frequenza respiratoria durante la procedura dopo la soluzione orale) la differenza tra la frequenza cardiaca verrà analizzata in modo più chiaro se vi è un cambiamento significativo o meno in entrambi i gruppi |
3 minuti, 5 minuti e 7 minuti dopo la somministrazione della soluzione orale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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zucchero nel sangue casuale
Lasso di tempo: 10 minuti
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la glicemia casuale del paziente verrà confrontata prima e dopo la somministrazione della soluzione orale
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10 minuti
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la durata del pianto nel gruppo placebo
Lasso di tempo: 10 minuti
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la durata del pianto nel gruppo placebo sarà calcolata dal momento di inizio della procedura al momento in cui il bambino smetterà di piangere
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10 minuti
|
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la durata del pianto nel gruppo destrosio
Lasso di tempo: 10 minuti
|
la durata del pianto nel gruppo destrosio verrà calcolata dal momento di inizio della procedura al momento in cui il bambino smetterà di piangere
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10 minuti
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- OmanMedAQ
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