ME/CFS 환자의 밝은 광선 요법 (BLTME)
밝은 빛 치료 전후의 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군 환자의 피로와 주의력 평가: 전향적 무작위 대조 교차 연구
연구 개요
상세 설명
근육통성 뇌척수염(ME)이라고도 불리는 만성 피로 증후군(CFS)은 원인이 알려지지 않은 만성적이고 쇠약해지는 상태입니다. 밝은 광선 요법(BLT)은 피로 증상을 경험하는 신경 장애 환자에게 그 효과를 조사한 연구에서 유망한 결과를 보여주었습니다(Mateen et al., 2020, Sinclair et al., 2014, West et al., 2019). ME/CFS의 치료에는 효과적이고 부작용이 적거나 없는 치료법이 정당하게 필요하기 때문에 우리는 밝은 광선 요법(BLT)을 이용한 무작위 대조 치료 접근법을 제안합니다.
제안된 연구에서, 의학 연구소의 기준에 따라 ME/CFS 진단을 받은 외래 환자 총 38명이 BLT로 시작하거나 2주 동안 대기자 명단에 등록되는 교차 설계에 무작위로 배정됩니다. . 50cm 거리에서 측정 시 휘도 10,000럭스의 전체 스펙트럼 가시광선을 방출하는 휴대용 라이트 박스가 참가자의 집에서 2주 동안 사용됩니다.
연구의 주요 결과는 Chalder Fatigue Score에 의해 운영되는 치료 전후의 피로 수준입니다. 이차 결과에는 액티그래피로 측정된 객관적인 활동 패턴과 치료 전후에 평가된 인지 및 메타인지 기능이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IOM에 따른 ME/CFS 진단(IOM, 2015)
- Chalder 피로 점수 ≥ 18점(Likert 점수)
- 18~60세;
- 사전 동의를 제공하는 능력.
제외 기준:
- 수면 각성 장애(기면증, 수면 무호흡증, 수면 중 주기적인 사지 운동 및 불규칙한 수면-각성 리듬), 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증 및 약물 부작용과 같은 의원성 질환과 같은 현재의 피로 증상을 설명하는 동반 질환.
- 2주 이상의 기간 동안 BLT(> 10,000럭스)로 이전 치료를 받은 적이 있습니다.
- 악성종양, B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 등 이전에 진단받은 질병.
- 양극성 정서 장애의 과거 또는 현재 진단 정신 분열증; 모든 하위 유형의 치매; 신경성 식욕부진증; 또는 신경성 폭식증.
- 만성 피로가 발병하기 전 2년 이내 및 그 이후 언제든지 알코올 또는 기타 약물 남용 장애.
- 체질량지수(BMI)가 45 이상으로 정의되는 심각한 비만입니다.
- 정기적인 수면제 섭취, 수면유도 항우울제, 면역억제제 등 생체리듬과 상호작용하는 약물사용.
- HDRS-17에서 >20포인트
- 정신과 검진 과정에서 GAD-7이 10점 이상인 경우
- 임신
- 연구 포함 전 4주 이내에 항우울제 또는 각성제를 사용하여 진행 중인 치료 요법의 변경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기자 명단
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실험적: 간섭
하루 30분씩 2주간 밝은 빛 테라피
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매일 30분 동안 10,000lux의 밝은 광선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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찰더 피로 점수
기간: 기준 변수로서: 연구 포함 1일, 치료/대기 목록 전 7일, 치료/대기 목록 후 21일, 치료/대기 목록 전 35일 및 치료/대기 목록 후 42일
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주관적 피로 점수
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기준 변수로서: 연구 포함 1일, 치료/대기 목록 전 7일, 치료/대기 목록 후 21일, 치료/대기 목록 전 35일 및 치료/대기 목록 후 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 테스트
기간: 치료/대기 목록 전 7일, 치료/대기 목록 후 21일, 치료/대기 목록 전 35일, 치료/대기 목록 후 42일
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세 가지 하위 테스트
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치료/대기 목록 전 7일, 치료/대기 목록 후 21일, 치료/대기 목록 전 35일, 치료/대기 목록 후 42일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MUVienna
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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