Terapie jasným světlem u pacientů s ME/CFS (BLTME)
Hodnocení únavy a pozornosti u pacientů s myalgickou encefalomyelitidou/chronickým únavovým syndromem před a po léčbě terapií jasným světlem: prospektivní randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronický únavový syndrom (CFS), také označovaný jako myalgická encefalomyelitida (ME), je chronický, vysilující stav neznámé etiologie. Terapie jasným světlem (BLT) prokázala slibné výsledky ve studiích zkoumajících její účinek u pacientů s neurologickými poruchami s příznaky únavy (Mateen et al., 2020, Sinclair et al., 2014, West et al., 2019). Protože pro léčbu ME/CFS jsou náležitě potřebné účinné terapie s nízkými až žádnými vedlejšími účinky, navrhujeme randomizovaně kontrolovaný léčebný přístup s terapií jasným světlem (BLT).
V této navrhované studii bude celkem 38 ambulantních pacientů s diagnózou ME/CFS podle kritérií Ústavu lékařství náhodně přiděleno do zkříženého designu počínaje buď BLT, nebo budou zařazeni do čekací listiny po dobu dvou týdnů. . Přenosné světelné boxy vyzařující plnospektrální viditelné světlo s intenzitou svítivosti 10 000 luxů měřeno na vzdálenost 50 cm budou po dobu 2 týdnů používány u účastníků doma.
Primárním výsledkem studie bude úroveň únavy před a po léčbě, jak je uvedeno v Chalderově skóre únavy. Sekundární výsledky zahrnují objektivní vzorec aktivity měřený aktigrafií a také kognitivní a metakognitivní funkce hodnocené před a po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- diagnostika ME/CFS dle IOM (IOM, 2015)
- Skóre únavy Chaldera ≥ 18 bodů (bodování Likert)
- věk 18-60 let;
- schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidity vysvětlující současné příznaky únavy, jako jsou poruchy spánku a bdění (narkolepsie, spánková apnoe, periodické pohyby končetin během spánku a nepravidelný rytmus spánek-bdění), neléčená hypotyreóza a iatrogenní stavy, jako jsou vedlejší účinky léků.
- Předchozí léčba BLT (> 10 000 luxů) po dobu > 2 týdnů.
- Dříve diagnostikované zdravotní stavy, jako jsou malignity a infekce virem hepatitidy B nebo C.
- Jakákoli minulá nebo současná diagnóza bipolární afektivní poruchy; schizofrenie; demence jakéhokoli podtypu; anorexie nervosa; nebo mentální bulimie.
- Poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo jiných návykových látek během 2 let před nástupem chronické únavy a kdykoli poté.
- Těžká obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti rovným nebo vyšším než 45.
- Užívání léků v interakci s cirkadiánním rytmem, jako je pravidelný příjem prášků na spaní, antidepresiva navozující spánek a imunosupresivní léky.
- >20 bodů v HDRS-17
- >10 bodů v GAD-7 v procesu psychiatrického screeningu
- Těhotenství
- Změna v režimu pokračující léčby antidepresivy nebo stimulancii během 4 týdnů před zařazením do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů
|
|
|
Experimentální: Zásah
Terapie jasným světlem po dobu 2 týdnů, 30 minut denně
|
30 minut denně terapie jasným světlem 10 000 luxů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre únavy Chaldera
Časové okno: Jako výchozí proměnná: 1. den zařazení do studie, 7. den před léčbou/čekací listina, 21. den po léčbě/čekací listina, 35. den před léčbou/čekací listina a 42. den po léčbě/čekací listina
|
subjektivní skóre únavy
|
Jako výchozí proměnná: 1. den zařazení do studie, 7. den před léčbou/čekací listina, 21. den po léčbě/čekací listina, 35. den před léčbou/čekací listina a 42. den po léčbě/čekací listina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test výkonu pozornosti
Časové okno: 7. den před ošetřením/čekací listina, 21. den po ošetření/čekací listina, 35. den před ošetřením/čekací listina a 42. den po ošetření/čekací listina
|
tři dílčí testy pozornosti
|
7. den před ošetřením/čekací listina, 21. den po ošetření/čekací listina, 35. den před ošetřením/čekací listina a 42. den po ošetření/čekací listina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Bolest
- Neurologické projevy
- Atributy nemoci
- Choroba
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Muskuloskeletální bolest
- Infekce centrálního nervového systému
- Chronické onemocnění
- Neurozánětlivá onemocnění
- Syndrom
- Únava
- Myalgie
- Únavový syndrom, chronický
- Encefalomyelitida
Další identifikační čísla studie
- MUVienna
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .