Terapia con luce intensa nei pazienti ME/CFS (BLTME)
Valutazione dell'affaticamento e dell'attenzione nei pazienti con encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico prima e dopo il trattamento con la terapia della luce intensa: uno studio prospettico randomizzato e controllato crossover
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Sindrome da Stanchezza Cronica (CFS), nota anche come Encefalomielite Mialgica (ME), è una condizione cronica e debilitante di eziologia sconosciuta. La terapia con luce intensa (BLT) ha mostrato risultati promettenti in studi che ne hanno valutato gli effetti in pazienti con disturbi neurologici che manifestano sintomi di affaticamento (Mateen et al., 2020, Sinclair et al., 2014, West et al., 2019). Poiché per il trattamento della ME/CFS sono necessarie terapie efficaci e con effetti collaterali bassi o nulli, proponiamo un approccio terapeutico randomizzato e controllato con la terapia della luce intensa (BLT).
In questo studio proposto, un totale di 38 pazienti ambulatoriali con una diagnosi di ME/CFS secondo i criteri dell'Istituto di Medicina saranno assegnati in modo casuale ad un disegno crossover iniziando con BLT o essendo in lista d'attesa per il corso di due settimane . Scatole luminose portatili che emettono luce visibile a spettro completo con un'intensità di luminanza di 10.000 lux misurata a una distanza di 50 cm verranno utilizzate a casa dei partecipanti per 2 settimane.
L'esito primario dello studio sarà il livello di affaticamento prima e dopo il trattamento come reso operativo dal punteggio di fatica di Chalder. I risultati secondari includono il modello di attività oggettiva misurato mediante actigrafia, nonché il funzionamento cognitivo e metacognitivo valutato prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosi di ME/CFS secondo l'IOM (IOM, 2015)
- Punteggio di fatica Chalder ≥ 18 punti (punteggio Likert)
- età 18-60 anni;
- capacità di prestare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Comorbidità che spiegano gli attuali sintomi di affaticamento come disturbi sonno-veglia (narcolessia, apnea notturna, movimenti periodici degli arti durante il sonno e ritmo sonno-veglia irregolare), ipotiroidismo non trattato e condizioni iatrogene come effetti collaterali dei farmaci.
- Precedente trattamento con BLT (> 10.000 lux) per una durata >2 settimane.
- Condizioni mediche precedentemente diagnosticate come tumori maligni e infezione da virus dell'epatite B o C.
- Qualsiasi diagnosi passata o attuale di disturbo affettivo bipolare; schizofrenia; demenze di qualsiasi sottotipo; anoressia nervosa; o bulimia nervosa.
- Disturbi da abuso di alcol o altre sostanze nei 2 anni precedenti l'esordio della fatica cronica e in qualsiasi momento successivo.
- Obesità grave definita da un indice di massa corporea pari o superiore a 45.
- Uso di farmaci che interagiscono con il ritmo circadiano, come l'assunzione regolare di sonniferi, farmaci antidepressivi che inducono il sonno e farmaci immunosoppressori.
- >20 punti nell'HDRS-17
- >10 punti in GAD-7 nel processo di screening psichiatrico
- Gravidanza
- Modifica del regime di trattamento in corso con antidepressivi o stimolanti entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Lista d'attesa
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Sperimentale: Intervento
Terapia della luce intensa per 2 settimane, 30 minuti al giorno
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30 minuti al giorno di terapia con luce intensa da 10.000 lux
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della fatica di Chalder
Lasso di tempo: Come variabile di base: giorno 1 di inclusione nello studio, giorno 7 prima del trattamento/lista d'attesa, giorno 21 dopo il trattamento/lista d'attesa, giorno 35 prima del trattamento/lista d'attesa e giorno 42 dopo il trattamento/lista d'attesa
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Punteggio soggettivo della fatica
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Come variabile di base: giorno 1 di inclusione nello studio, giorno 7 prima del trattamento/lista d'attesa, giorno 21 dopo il trattamento/lista d'attesa, giorno 35 prima del trattamento/lista d'attesa e giorno 42 dopo il trattamento/lista d'attesa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test delle prestazioni attenzionali
Lasso di tempo: Il giorno 7 prima del trattamento/lista d'attesa, il giorno 21 dopo il trattamento/lista d'attesa, il giorno 35 prima del trattamento/lista d'attesa e il giorno 42 dopo il trattamento/lista d'attesa
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tre sottotest di attenzione
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Il giorno 7 prima del trattamento/lista d'attesa, il giorno 21 dopo il trattamento/lista d'attesa, il giorno 35 prima del trattamento/lista d'attesa e il giorno 42 dopo il trattamento/lista d'attesa
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Patologia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Dolore muscoloscheletrico
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Malattia cronica
- Malattie neuroinfiammatorie
- Sindrome
- Fatica
- Mialgia
- Sindrome da affaticamento, cronica
- Encefalomielite
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUVienna
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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