Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bright Light Therapy hos ME/CFS-patienter (BLTME)

9. oktober 2024 opdateret af: Stefan Seidel, Medical University of Vienna

Vurdering af træthed og opmærksomhed i patienter med myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom før og efter behandling med lysterapi: en prospektiv randomiseret kontrolleret crossover-undersøgelse

I denne undersøgelse vil patienter med myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) modtage skarp lysterapi gennem bærbare lamper i 2 uger. De vil enten starte med denne behandling og derefter gennemgå en udvaskningsperiode på to uger efterfulgt af en venteperiode på to uger, eller de starter med ventetiden, efterfulgt af en udvaskningsperiode efterfulgt af behandlingsfasen. Patienterne bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer (vurdere deres træthedsniveau), og de gennemgår en standardiseret computertest, der vurderer deres opmærksomhedsniveauer, begge på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om behandling med stærkt lys vil forbedre subjektive træthedsniveauer og objektive opmærksomhedsniveauer hos ME/CFS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk træthedssyndrom (CFS), også kaldet Myalgisk Encephalomyelitis (ME), er en kronisk, invaliderende tilstand med ukendt ætiologi. Bright light therapy (BLT) har vist lovende resultater i undersøgelser, der undersøger dens virkning hos patienter med neurologiske lidelser, der oplever træthedssymptomer (Mateen et al., 2020, Sinclair et al., 2014, West et al., 2019). Da effektive behandlinger med lav eller ingen bivirkning er behørigt nødvendige til behandling af ME/CFS, foreslår vi en randomiseret-kontrolleret behandlingstilgang med stærk lysterapi (BLT).

I denne foreslåede undersøgelse vil i alt 38 ambulante patienter med en diagnose ME/CFS i henhold til kriterierne fra Institut for Medicin blive tilfældigt tildelt et crossover-design, der starter enten med BLT eller står på venteliste i løbet af to uger. . Bærbare lysbokse, der udsender fuldspektret synligt lys med en luminansintensitet på 10.000 lux målt i en afstand på 50 cm, vil blive brugt hjemme hos deltagerne i 2 uger.

Det primære resultat af undersøgelsen vil være niveauet af træthed før og efter behandling som operationaliseret af Chalder Fatigue Score. Sekundære resultater omfatter det objektive aktivitetsmønster målt ved aktigrafi samt kognitiv og metakognitiv funktion vurderet før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af ME/CFS i henhold til IOM (IOM, 2015)
  • Chalder Fatigue-score på ≥ 18 point (Likert-scoring)
  • alder 18-60 år;
  • mulighed for at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbiditeter, der forklarer aktuelle træthedssymptomer såsom søvn-vågningsforstyrrelser (narkolepsi, søvnapnø, periodiske lemmerbevægelser under søvn og uregelmæssig søvn-vågen-rytme), ubehandlet hypothyroidisme og iatrogene tilstande såsom bivirkninger af medicin.
  • Tidligere behandling med BLT (> 10.000 lux) i en varighed på >2 uger.
  • Tidligere diagnosticerede medicinske tilstande såsom maligniteter og hepatitis B- eller C-virusinfektion.
  • Enhver tidligere eller nuværende diagnose af bipolar affektiv lidelse; skizofreni; demens af enhver undertype; anorexia nervosa; eller bulimia nervosa.
  • Alkohol- eller andre misbrugsforstyrrelser inden for 2 år før opståen af ​​den kroniske træthed og til enhver tid derefter.
  • Alvorlig fedme som defineret ved et kropsmasseindeks lig med eller større end 45.
  • Medicinbrug, der interagerer med døgnrytmen, såsom regelmæssigt indtag af sovemedicin, søvnfremkaldende antidepressiv medicin og immunsuppressiv medicin.
  • >20 point i HDRS-17
  • >10 point i GAD-7 i den psykiatriske screeningsproces
  • Graviditet
  • Ændring i regimen for igangværende behandling med antidepressiva eller stimulanser inden for 4 uger før undersøgelsens inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venteliste
Eksperimentel: Intervention
Lysterapi i 2 uger, 30 minutter om dagen
Enhed: Lysterapi
30 min dagligt med 10.000 lux lysterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chalder Fatigue Score
Tidsramme: Som en baselinevariabel: dag 1 for optagelse i undersøgelsen, dag 7 før behandling/venteliste, dag 21 efter behandling/venteliste, dag 35 før behandling/venteliste og dag 42 efter behandling/venteliste
subjektiv træthedsscore
Som en baselinevariabel: dag 1 for optagelse i undersøgelsen, dag 7 før behandling/venteliste, dag 21 efter behandling/venteliste, dag 35 før behandling/venteliste og dag 42 efter behandling/venteliste

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af opmærksomhedspræstation
Tidsramme: På dag 7 før behandling/venteliste, dag 21 efter behandling/venteliste, dag 35 før behandling/venteliste og dag 42 efter behandling/venteliste
tre deltest af opmærksomhed
På dag 7 før behandling/venteliste, dag 21 efter behandling/venteliste, dag 35 før behandling/venteliste og dag 42 efter behandling/venteliste

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUVienna

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner