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Helle Lichttherapie bei ME/CFS-Patienten (BLTME)

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Stefan Seidel, Medical University of Vienna

Beurteilung von Müdigkeit und Aufmerksamkeit bei Patienten mit myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Müdigkeitssyndrom vor und nach der Behandlung mit Helllichttherapie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Crossover-Studie

In dieser Studie erhalten Patienten mit myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Müdigkeitssyndrom (ME/CFS) zwei Wochen lang eine helle Lichttherapie durch tragbare Lampen. Sie beginnen entweder mit dieser Behandlung und durchlaufen dann eine Auswaschphase von zwei Wochen, gefolgt von einer Wartezeit von zwei Wochen, oder sie beginnen mit der Wartephase, gefolgt von einer Auswaschphase, gefolgt von der Behandlungsphase. Die Patienten werden gebeten, Fragebögen auszufüllen (zur Bewertung ihres Ermüdungsgrads) und durchlaufen einen standardisierten Computertest zur Beurteilung ihres Aufmerksamkeitsniveaus, beides zu mehreren Zeitpunkten während der Studie. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Behandlung mit hellem Licht das subjektive Müdigkeitsniveau und das objektive Aufmerksamkeitsniveau bei ME/CFS-Patienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Chronische Müdigkeitssyndrom (CFS), auch Myalgische Enzephalomyelitis (ME) genannt, ist eine chronische, schwächende Erkrankung unbekannter Ätiologie. Die Bright-Light-Therapie (BLT) hat in Studien, in denen ihre Wirkung bei Patienten mit neurologischen Störungen und Ermüdungssymptomen untersucht wurde, vielversprechende Ergebnisse gezeigt (Mateen et al., 2020, Sinclair et al., 2014, West et al., 2019). Da für die Behandlung von ME/CFS wirksame und nebenwirkungsarme bis nebenwirkungsarme Therapien erforderlich sind, schlagen wir einen randomisierten, kontrollierten Behandlungsansatz mit Helllichttherapie (BLT) vor.

In dieser vorgeschlagenen Studie werden insgesamt 38 ambulante Patienten mit einer ME/CFS-Diagnose gemäß den Kriterien des Institute of Medicine nach dem Zufallsprinzip einem Crossover-Design zugewiesen, das entweder mit BLT beginnt oder für zwei Wochen auf die Warteliste gesetzt wird . Tragbare Leuchtkästen, die sichtbares Vollspektrumlicht mit einer Leuchtdichte von 10.000 Lux ausstrahlen, gemessen in einem Abstand von 50 cm, werden zwei Wochen lang bei den Teilnehmern zu Hause verwendet.

Das primäre Ergebnis der Studie wird der Grad der Ermüdung vor und nach der Behandlung sein, der durch den Chalder Fatigue Score operationalisiert wird. Zu den sekundären Ergebnissen zählen das objektive Aktivitätsmuster, gemessen durch Aktigraphie, sowie die kognitiven und metakognitiven Funktionen, die vor und nach der Behandlung beurteilt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ME/CFS gemäß IOM (IOM, 2015)
  • Chalder Fatigue Score von ≥ 18 Punkten (Likert-Scoring)
  • Alter 18-60 Jahre;
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen, die aktuelle Müdigkeitssymptome erklären, wie Schlaf-Wach-Störungen (Narkolepsie, Schlafapnoe, periodische Bewegungen der Gliedmaßen im Schlaf und unregelmäßiger Schlaf-Wach-Rhythmus), unbehandelte Hypothyreose und iatrogene Erkrankungen wie Nebenwirkungen von Medikamenten.
  • Vorherige Behandlung mit BLT (> 10.000 Lux) für eine Dauer von > 2 Wochen.
  • Zuvor diagnostizierte Erkrankungen wie bösartige Erkrankungen und eine Infektion mit dem Hepatitis-B- oder C-Virus.
  • Jede frühere oder aktuelle Diagnose einer bipolaren affektiven Störung; Schizophrenie; Demenzerkrankungen jeglicher Unterart; Anorexia nervosa; oder Bulimia nervosa.
  • Alkohol- oder andere Substanzmissbrauchsstörungen innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der chronischen Müdigkeit und jederzeit danach.
  • Schwere Fettleibigkeit, definiert durch einen Body-Mass-Index von mindestens 45.
  • Medikamenteneinnahme, die mit dem zirkadianen Rhythmus interagiert, wie z. B. die regelmäßige Einnahme von Schlaftabletten, schlaffördernden Antidepressiva und immunsuppressiven Medikamenten.
  • >20 Punkte im HDRS-17
  • >10 Punkte im GAD-7 im psychiatrischen Screening-Verfahren
  • Schwangerschaft
  • Änderung des Schemas der laufenden Behandlung mit Antidepressiva oder Stimulanzien innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Warteliste
Experimental: Intervention
Helle Lichttherapie für 2 Wochen, 30 Minuten pro Tag
Gerät: Helle Lichttherapie
Täglich 30 Minuten helle Lichttherapie mit 10.000 Lux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chalder Fatigue Score
Zeitfenster: Als Basisvariable: Tag 1 der Aufnahme in die Studie, Tag 7 vor der Behandlung/Warteliste, Tag 21 nach der Behandlung/Warteliste, Tag 35 vor der Behandlung/Warteliste und Tag 42 nach der Behandlung/Warteliste
subjektiver Ermüdungswert
Als Basisvariable: Tag 1 der Aufnahme in die Studie, Tag 7 vor der Behandlung/Warteliste, Tag 21 nach der Behandlung/Warteliste, Tag 35 vor der Behandlung/Warteliste und Tag 42 nach der Behandlung/Warteliste

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der Aufmerksamkeitsleistung
Zeitfenster: Am 7. Tag vor der Behandlung/Warteliste, am 21. Tag nach der Behandlung/Warteliste, am 35. Tag vor der Behandlung/Warteliste und am 42. Tag nach der Behandlung/Warteliste
drei Untertests der Aufmerksamkeit
Am 7. Tag vor der Behandlung/Warteliste, am 21. Tag nach der Behandlung/Warteliste, am 35. Tag vor der Behandlung/Warteliste und am 42. Tag nach der Behandlung/Warteliste

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUVienna

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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