Terapia jasnym światłem u pacjentów z ME/CFS (BLTME)
Ocena zmęczenia i uwagi u pacjentów z zapaleniem mózgu i rdzenia kręgowego/zespołem przewlekłego zmęczenia przed i po leczeniu terapią jasnym światłem: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół chronicznego zmęczenia (CFS), nazywany także mięśniowym zapaleniem mózgu i rdzenia (ME), jest przewlekłą, wyniszczającą chorobą o nieznanej etiologii. Terapia jasnym światłem (BLT) dała obiecujące wyniki w badaniach oceniających jej działanie u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, u których występują objawy zmęczenia (Mateen i in., 2020, Sinclair i in., 2014, West i in., 2019). Ponieważ w leczeniu ME/CFS potrzebne są skuteczne i nie powodujące żadnych skutków ubocznych terapie, proponujemy randomizowane, kontrolowane podejście do leczenia z wykorzystaniem terapii jasnym światłem (BLT).
W proponowanym badaniu łącznie 38 pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaniem ME/CFS zgodnie z kryteriami Instytutu Medycyny zostanie losowo przydzielonych do schematu krzyżowego, rozpoczynającego się albo od BLT, albo znajdujących się na liście oczekujących przez okres dwóch tygodni . Przenośne kasetony świetlne emitujące pełne spektrum światła widzialnego o natężeniu luminancji 10 000 luksów mierzonych w odległości 50 cm będą używane w domach uczestników przez 2 tygodnie.
Podstawowym wynikiem badania będzie poziom zmęczenia przed i po leczeniu, operacjonalizowany za pomocą skali Chalder Fatigue Score. Drugorzędne wyniki obejmują obiektywny wzorzec aktywności mierzony za pomocą aktografii, a także funkcjonowanie poznawcze i metapoznawcze oceniane przed i po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- diagnostyka ME/CFS według IOM (IOM, 2015)
- Wynik zmęczenia Chaldera ≥ 18 punktów (punktacja Likerta)
- wiek 18-60 lat;
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Choroby współistniejące wyjaśniające obecne objawy zmęczenia, takie jak zaburzenia snu i czuwania (narkolepsja, bezdech senny, okresowe ruchy kończyn podczas snu i nieregularny rytm snu i czuwania), nieleczona niedoczynność tarczycy oraz stany jatrogenne, takie jak skutki uboczne leków.
- Poprzednie leczenie BLT (> 10 000 luksów) przez okres > 2 tygodni.
- Wcześniej zdiagnozowane schorzenia, takie jak nowotwory złośliwe i zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Jakakolwiek przebyta lub aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej; schizofrenia; demencje dowolnego podtypu; jadłowstręt psychiczny; lub bulimia psychiczna.
- Zaburzenia związane z nadużywaniem alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych w ciągu 2 lat przed wystąpieniem chronicznego zmęczenia i w dowolnym momencie po nim.
- Ciężka otyłość definiowana jako wskaźnik masy ciała równy lub większy niż 45.
- Stosowanie leków wpływających na rytm dobowy, takich jak regularne przyjmowanie tabletek nasennych, leków przeciwdepresyjnych wywołujących sen i leków immunosupresyjnych.
- >20 punktów w HDRS-17
- >10 punktów w GAD-7 w procesie przesiewowego badania psychiatrycznego
- Ciąża
- Zmiana schematu trwającego leczenia lekami przeciwdepresyjnymi lub stymulantami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Terapia jasnym światłem przez 2 tygodnie, 30 minut dziennie
|
Terapia jasnym światłem o natężeniu 10 000 luksów dziennie przez 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: Jako zmienna wyjściowa: dzień 1 włączenia do badania, dzień 7 przed leczeniem/listą oczekujących, dzień 21 po leczeniu/liście oczekujących, dzień 35 przed leczeniem/listą oczekujących i dzień 42 po leczeniu/liście oczekujących
|
subiektywna ocena zmęczenia
|
Jako zmienna wyjściowa: dzień 1 włączenia do badania, dzień 7 przed leczeniem/listą oczekujących, dzień 21 po leczeniu/liście oczekujących, dzień 35 przed leczeniem/listą oczekujących i dzień 42 po leczeniu/liście oczekujących
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wydajności uwagi
Ramy czasowe: W 7. dniu przed leczeniem/listą oczekujących, 21. dniem po leczeniu/liście oczekujących, 35. dniu przed leczeniem/listą oczekujących i 42. dniem po leczeniu/liście oczekujących
|
trzy podtesty uwagi
|
W 7. dniu przed leczeniem/listą oczekujących, 21. dniem po leczeniu/liście oczekujących, 35. dniu przed leczeniem/listą oczekujących i 42. dniem po leczeniu/liście oczekujących
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroba
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Przewlekła choroba
- Choroby neurozapalne
- Zespół
- Zmęczenie
- Ból mięśni
- Zespół zmęczenia, przewlekły
- Zapalenie mózgu i rdzenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUVienna
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .