과민성 대장 증후군(IBS)에 대한 SMT04의 효과를 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨 임상 시험
연구 개요
상세 설명
프로바이오틱스 보충제는 장내 미생물의 조작을 통해 IBS 증상을 개선합니다. 미생물총 대사 및 숙주-미생물총 공동 대사에서 유래된 대사산물은 숙주 세포내 신호전달 경로에 영향을 미칩니다. 프로바이오틱스 보충제가 IBS 증상을 개선하지만, 최적의 반응을 달성할 수 있는 프로바이오틱스의 정확한 구성은 여전히 불분명합니다. SMT04(M3XTRA, GenieBiome Limited, 홍콩, 중국)는 싱가포르에서 식이 보충제로 시판되는 새로운 제품입니다. 다양한 구성의 비피도박테리아와 연쇄구균 균주를 포함하는 프로바이오틱스 제제는 이전에 IBS 환자의 증상 개선을 달성하는 데 효능이 입증되었습니다. 혼합 프로바이오틱스의 성분인 스트렙토코커스 서모필루스(Streptococcus thermophilus)는 건강한 피험자의 장 기능 장벽을 크게 개선했습니다. 따라서 식이 보충제인 SMT04가 IBS 환자의 치료 옵션이 될 가능성이 있습니다.
중심 가설은 SMT04가 장내 미생물을 조절하고 IBS 환자의 임상 증상을 개선할 수 있다는 것입니다. 이 예비 연구에서는 IBS 관련 점수 개선과 장내 미생물 군집의 종단적 변화에 대한 SMT04의 효과를 평가할 것입니다.
연구자들은 SMT04가 장내 미생물을 조절하고 IBS 환자의 임상 증상을 개선할 수 있다고 가정합니다. 이 예비 연구에서는 IBS 환자의 증상에 대한 SMT04 프로바이오틱스 보충의 효과를 조사할 것입니다. Rome IV IBS 진단 기준보다는 Rome III이 시간적 변동이 적고 덜 제한적이므로 탐색적 연구에 더 적합하므로 사용됩니다. 이 연구는 또한 장내 미생물 구성의 종단적 변화를 분석하여 임상 결과와 병태생리학적 변화의 상관관계를 분석할 것입니다. 이는 다기관 임상시험으로, 연구 현장의 모든 데이터와 샘플을 함께 모아서 분석합니다. 이 예비 연구에서 잠재적인 유익한 효과가 입증되면 연구자들은 보다 확실한 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chun Feng Tao
- 전화번호: +65-64267815
- 이메일: Chunfeng_Tao@cgh.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 529889
- 모병
- Dr Daphne Ang Shih Wen
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연락하다:
- Siew Yoon Yap
- 전화번호: +65-68502935
- 이메일: yap.siew.yoon@singhealth.com.sg
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연락하다:
- Shih wen Daphne Ang, Dr
- 전화번호: +65-69365722
- 이메일: daphne.ang.s.w@singhealth.com.sg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, > 21세 및 <55세
설사 및 혼합 아형이 있는 IBS의 Rome-III 정의 기준 또는 기능성 설사 Rome-III 정의의 기준을 충족합니다. 최소 6개월부터 시작하여 지난 3개월 동안 한 달에 최소 3일 동안 복통 또는 복부 불편함이 발생했습니다. 전, 다음 기준 중 최소 두 가지를 충족해야 합니다.
- 배변 후 증상 개선
- 배변 빈도의 변화와 관련된 증상의 시작
- 참가자의 대변 중 25% 이상이 묽고 25% 미만의 딱딱하고 울퉁불퉁한 대변을 요구하는 IBS-D의 대변 농도 하위 유형의 변화와 관련된 증상의 시작; IBS-M 하위 유형은 참가자의 변이 단단하고 울퉁불퉁해야 하며, 적어도 25%의 경우 일관성이 느슨해야 합니다. 기능성 설사: 지난 6개월 동안 최소 3개월 동안 최소 75%의 배변에서 통증 없이 묽은 변 또는 묽은 변이 발생한 경험.
- 최근 5년 이내에 대장내시경 검사 음성 결과가 나온 경우
- 글을 읽고 설문지를 작성할 수 있음
- 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
· 알려진 염증성 장 질환, 유당 불내증 또는 기타 흡수 장애 증후군, 복강 질환, 당뇨병, 갑상선 기능 장애, 암, 면역 결핍, 자가 면역 질환, 심각한 간 또는 신부전, 복통, 설사 또는 변비의 기타 설명 가능한 원인
- 간단한 패치 수복을 제외한 위장관 수술, 복부 수술이 알려진 경우
- 양극성 장애, 정신병, 정신병 약물 복용 등 알려진 심각한 정신 질환
- 포함 당시 활동성 감염의 증거
- 지난 2주 이내에 프리바이오틱스, 프로바이오틱스, 항생제 치료 또는 항염증제를 사용한 이력
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 것으로 알려진 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMT04 암
각 피험자는 3개월 동안 매일 SMT04 1포를 섭취하게 됩니다.
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이는 프로바이오틱스 SMT04(M3XTRA)가 장내 미생물군집에 미치는 영향과 IBS 증상 완화를 평가하기 위한 예비 전향적 단일군, 공개 라벨 임상 시험입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SMT04 복용 후 3개월째 미생물군의 변화(Shannon 지수, 주좌표 분석, 히트맵을 사용하여 측정)
기간: 3개월
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3개월차에 미생물군의 변화(알파 다양성, 베타 다양성, 분류학적 풍부함)를 평가합니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월차 과민성대장증후군 중증도 점수체계(IBS-SSS) 점수 개선 (최소 증상 0~74, 경증 증상 75~174, 중등도 증상 175~299, 중증 증상 300~500)
기간: 3개월
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3개월차 IBS-SSS 점수 개선 검토
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3개월
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GI 증상 평가로 측정한 기준선 대비 위장관 증상의 개선(개선, 변화 또는 악화)
기간: 3개월
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3개월째 위장관 증상의 변화(오심, 구토, 복통, 팽만감, 설사, 변비 등의 증상 유무)
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daphne Shih Wen Ang, Changi General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jafari E, Vahedi H, Merat S, Momtahen S, Riahi A. Therapeutic effects, tolerability and safety of a multi-strain probiotic in Iranian adults with irritable bowel syndrome and bloating. Arch Iran Med. 2014 Jul;17(7):466-70.
- Mezzasalma V, Manfrini E, Ferri E, Sandionigi A, La Ferla B, Schiano I, Michelotti A, Nobile V, Labra M, Di Gennaro P. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial: The Efficacy of Multispecies Probiotic Supplementation in Alleviating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome Associated with Constipation. Biomed Res Int. 2016;2016:4740907. doi: 10.1155/2016/4740907. Epub 2016 Aug 9. Erratum In: Biomed Res Int. 2019 Apr 9;2019:9042956. doi: 10.1155/2019/9042956.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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