Jednoramenná, otevřená klinická studie k vyhodnocení účinku SMT04 u syndromu dráždivého tračníku (IBS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Probiotické doplňky zlepšují příznaky IBS prostřednictvím manipulace se střevní mikroflórou. Metabolity odvozené z metabolismu mikrobioty a ko-metabolismu hostitele a mikrobioty mají vliv na intracelulární signální dráhy hostitele. Ačkoli probiotické doplňky zlepšují příznaky IBS, přesné složení probiotik, které mohou dosáhnout optimální odpovědi, zůstává nejasné. SMT04 (M3XTRA, GenieBiome Limited, Hong Kong, Čína) je nový produkt, který je komerčně dostupný jako doplněk stravy v Singapuru. Probiotický přípravek, který zahrnoval různé složení kmenů Bifidobacteria a Streptococci, již dříve prokázal účinnost při dosahování zlepšení symptomů u pacientů s IBS. Streptococcus thermophilus, složka směsných probiotik, významně zlepšila střevní funkční bariéru u zdravých jedinců. Existuje tedy potenciál pro SMT04, doplněk stravy, jako možnost léčby pro pacienty s IBS.
Ústřední hypotézou je, že SMT04 může modulovat střevní mikroflóru a zlepšit klinické symptomy u subjektů s IBS. Tato pilotní studie vyhodnotí účinek SMT04 na zlepšení skóre souvisejících s IBS a longitudinální změny ve střevním mikrobiomu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že SMT04 může modulovat střevní mikroflóru a zlepšit klinické symptomy subjektů s IBS. Tato pilotní studie bude zkoumat účinek suplementace probiotik SMT04 na symptomy u pacientů s IBS. Budou použita diagnostická kritéria Rome III spíše než Rome IV IBS, protože jsou méně omezující s menšími časovými fluktuacemi, a proto budou vhodnější pro průzkumnou studii. Studie bude také analyzovat longitudinální změny ve složení střevního mikrobiomu, aby korelovaly klinické výsledky s patofyziologickými změnami. Toto je multicentrická studie, všechna data a vzorky z míst studie budou spojeny pro analýzu. Pokud tato pilotní studie prokáže potenciální příznivý účinek, výzkumníci provedou definitivní randomizovanou kontrolovanou studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chun Feng Tao
- Telefonní číslo: +65-64267815
- E-mail: Chunfeng_Tao@cgh.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Nábor
- Dr Daphne Ang Shih Wen
-
Kontakt:
- Siew Yoon Yap
- Telefonní číslo: +65-68502935
- E-mail: yap.siew.yoon@singhealth.com.sg
-
Kontakt:
- Shih wen Daphne Ang, Dr
- Telefonní číslo: +65-69365722
- E-mail: daphne.ang.s.w@singhealth.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muž nebo žena, > 21 let a < 55 let
Splňujte kritéria definice IBS podle Říma III s průjmem a smíšenými podtypy nebo s funkčním průjmem Definice podle Říma III: Bolest břicha nebo břišní diskomfort minimálně tři dny v měsíci během posledních tří měsíců, počínaje minimálně šesti měsíci před a minimálně dvěma z následujících kritérií:
- Zlepšení příznaků po defekaci
- Začátek příznaků ve spojení se změnou frekvence stolice
- Začátek příznaků ve spojení se změnou konzistence stolice Podtyp IBS-D, který vyžaduje, aby více než 25 % stolice účastníka byla řídká a méně než 25 % tvrdá a hrudkovitá; podtyp IBS-M, jehož stolice musí být jak tvrdá, tak hrudkovitá, stejně jako sypká konzistence alespoň 25 % času. Funkční průjem: Zkušenost s řídkou nebo vodnatou stolicí bez bolesti vyskytující se alespoň v 75 % stolice po dobu nejméně tří měsíců za posledních šest měsíců.
- Mějte poslední negativní výsledek kolonoskopie do pěti let
- Je gramotný a umí vyplnit dotazník
- Je získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
· Známé zánětlivé onemocnění střev, intolerance laktózy nebo jiné malabsorpční syndromy, celiakie, diabetes mellitus, dysfunkce štítné žlázy, rakovina, imunodeficience, autoimunitní onemocnění, těžká jaterní nebo renální insuficience, jiné vysvětlitelné příčiny bolesti břicha, průjem nebo zácpa
- Známá operace GI traktu, operace břicha kromě jednoduché opravy náplastí
- Známá těžká duševní onemocnění, jako je bipolární porucha nebo jakékoli psychózy nebo jakékoli psychotické léky
- Důkaz aktivní infekce v době zařazení
- Anamnéza užívání prebiotik, probiotik, antibiotické terapie nebo protizánětlivých léků během posledních 2 týdnů
- Známé současné těhotenství nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno SMT04
Každý subjekt bude užívat 1 sáček SMT04 denně po dobu 3 měsíců.
|
Toto je pilotní prospektivní jednoramenná, otevřená klinická studie k posouzení účinku probiotika SMT04 (M3XTRA) na střevní mikrobiom a zmírnění symptomů IBS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mikroflóry (měřeno pomocí Shannonova indexu, hlavní souřadnicové analýzy, teplotních map) ve 3. měsíci po užití SMT04
Časové okno: 3 měsíce
|
Posoudit změnu mikroflóry (diverzita alfa, diverzita beta, taxonomická abundance) ve 3. měsíci
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení syndromu dráždivého tračníku - skóre skórovacího systému závažnosti (IBS-SSS) ve 3. měsíci (minimální příznaky 0-74; mírné příznaky 75-174; středně těžké příznaky 175-299; závažné příznaky 300-500)
Časové okno: 3 měsíce
|
Prozkoumejte zlepšení skóre IBS-SSS ve 3. měsíci
|
3 měsíce
|
|
Zlepšení gastrointestinálních příznaků oproti výchozí hodnotě měřené hodnocením GI příznaků (zlepšené, nezměněné nebo zhoršené)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna gastrointestinálních příznaků (přítomnost/nepřítomnost nevolnosti, zvracení, bolesti břicha, nadýmání, průjem, zácpa a další příznaky) ve 3. měsíci
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daphne Shih Wen Ang, Changi General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jafari E, Vahedi H, Merat S, Momtahen S, Riahi A. Therapeutic effects, tolerability and safety of a multi-strain probiotic in Iranian adults with irritable bowel syndrome and bloating. Arch Iran Med. 2014 Jul;17(7):466-70.
- Mezzasalma V, Manfrini E, Ferri E, Sandionigi A, La Ferla B, Schiano I, Michelotti A, Nobile V, Labra M, Di Gennaro P. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial: The Efficacy of Multispecies Probiotic Supplementation in Alleviating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome Associated with Constipation. Biomed Res Int. 2016;2016:4740907. doi: 10.1155/2016/4740907. Epub 2016 Aug 9. Erratum In: Biomed Res Int. 2019 Apr 9;2019:9042956. doi: 10.1155/2019/9042956.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBSXtra
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .