Et enkelt-arm, åbent klinisk forsøg til evaluering af effekten af SMT04 i irritabel tyktarm (IBS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Probiotiske kosttilskud forbedrer IBS-symptomer gennem manipulation af tarmmikrobiotaen. Metabolitter afledt af mikrobiota metabolisme og vært-mikrobiota co-metabolisme har en indvirkning på værtens intracellulære signalveje. Selvom probiotiske kosttilskud forbedrer IBS-symptomer, er den præcise sammensætning af probiotika, der kan opnå optimal respons, uklar. SMT04 (M3XTRA, GenieBiome Limited, Hong Kong, Kina) er et nyt produkt, der er kommercielt tilgængeligt som kosttilskud i Singapore. Probiotikapræparat, der omfattede varierende sammensætning af Bifidobacteria- og Streptococci-stammer, havde tidligere vist effektivitet til at opnå symptomforbedring hos IBS-patienter. Streptococcus thermophilus, en komponent i de blandede probiotika, forbedrede den funktionelle tarmbarriere markant hos raske forsøgspersoner. Der er således potentiale for, at SMT04, et kosttilskud, kan være en behandlingsmulighed for IBS-patienter.
Den centrale hypotese er, at SMT04 kan modulere tarmmikrobiota og forbedre kliniske symptomer hos personer med IBS. Denne pilotundersøgelse vil evaluere effekten af SMT04 på forbedring af IBS-relaterede score og de longitudinelle ændringer i tarmmikrobiom.
Efterforskerne antager, at SMT04 kan modulere tarmmikrobiota og forbedre de kliniske symptomer hos personer med IBS. Dette pilotstudie vil undersøge effekten af SMT04 probiotisk tilskud på symptomer hos IBS-patienter. Rom III snarere end Rom IV IBS diagnostiske kriterier vil blive brugt, da de er mindre restriktive med mindre tidsmæssige udsving, og derfor vil være mere egnede i en eksplorativ undersøgelse. Studiet vil også analysere de longitudinelle ændringer i tarmmikrobiomsammensætningen for at korrelere kliniske resultater med patofysiologiske ændringer. Dette er et multicentreret forsøg, alle data og prøver fra undersøgelsesstederne vil blive samlet til analyse. Hvis dette pilotstudie viser potentiel gavnlig effekt, vil efterforskerne udføre et mere endeligt randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chun Feng Tao
- Telefonnummer: +65-64267815
- E-mail: Chunfeng_Tao@cgh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Rekruttering
- Dr Daphne Ang Shih Wen
-
Kontakt:
- Siew Yoon Yap
- Telefonnummer: +65-68502935
- E-mail: yap.siew.yoon@singhealth.com.sg
-
Kontakt:
- Shih wen Daphne Ang, Dr
- Telefonnummer: +65-69365722
- E-mail: daphne.ang.s.w@singhealth.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, > 21 år og <55 år
Opfyld kriterierne for Rom-III-definitionen af IBS med diarré og blandede undertyper eller funktionel diarré Rom-III-definition: Mavesmerter eller abdominalt ubehag på minimum tre dage om måneden i løbet af de sidste tre måneder, startende mindst seks måneder siden, og mindst to af følgende kriterier:
- Forbedring af symptomer efter afføring
- Start af symptomer i forbindelse med en ændring i afføringsfrekvens
- Start af symptomer i forbindelse med en ændring i afføringens konsistens Undertype af IBS-D som kræver, at mere end 25 % af deltagerens afføring er løs og mindre end 25 % hård og klumpet; undertype af IBS-M hvor deltagerens afføring skal være både hård og klumpet, samt løs i konsistensen mindst 25 % af tiden. Funktionel diarré: Oplevelsen af løs eller vandig afføring uden smerte i mindst 75 % af afføringen i mindst tre måneder i løbet af de sidste seks måneder.
- Få det seneste negative koloskopiresultat inden for fem år
- Læser og kan udfylde spørgeskema
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
· Kendt inflammatorisk tarmsygdom, laktoseintolerance eller andre malabsorptionssyndromer, cøliaki, diabetes mellitus, skjoldbruskkirteldysfunktion, cancer, immundefekt, autoimmune sygdomme, svær lever- eller nyreinsufficiens, andre forklarelige årsager til mavesmerter, diarré eller forstoppelse
- Kendt mave-tarm-kanal operation, abdominal kirurgi bortset fra simpel lappereparation
- Kendte alvorlige psykiske sygdomme såsom bipolar lidelse eller psykoser eller på psykotiske stoffer
- Bevis for aktiv infektion på tidspunktet for inklusion
- Anamnese med brug af præbiotika, probiotika, antibiotikabehandling eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 2 uger
- Kendt nuværende graviditet eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMT04 Arm
Hvert forsøgsperson vil tage 1 sachet SMT04 dagligt i 3 måneder.
|
Dette er et pilotprospektivt enkeltarms, åbent klinisk forsøg for at vurdere effekten af det probiotiske SMT04 (M3XTRA) på tarmmikrobiomet og lindring af IBS-symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mikrobiota (målt ved hjælp af Shannon-indeks, Principal koordinatanalyse, heatmaps) i måned 3 efter indtagelse af SMT04
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder ændring i mikrobiota (alfa-diversitet, beta-diversitet, taksonomiske overflod) i 3. måned
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringen af irritabel tyktarm - sværhedsgradsscoringssystem (IBS-SSS) score ved 3. måned (Minimale symptomer 0-74; Milde symptomer 75-174; Moderate symptomer 175-299; Alvorlige symptomer 300-500)
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøg forbedring af IBS-SSS-score ved måned 3
|
3 måneder
|
|
Forbedring af gastrointestinale symptomer i forhold til baseline målt ved GI-symptomvurdering (forbedret, uændret eller forværret)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i gastrointestinale symptomer (tilstedeværelse/fravær af kvalme, opkastning, mavesmerter, oppustethed, diarré, forstoppelse og andre symptomer) efter 3. måned
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daphne Shih Wen Ang, Changi General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jafari E, Vahedi H, Merat S, Momtahen S, Riahi A. Therapeutic effects, tolerability and safety of a multi-strain probiotic in Iranian adults with irritable bowel syndrome and bloating. Arch Iran Med. 2014 Jul;17(7):466-70.
- Mezzasalma V, Manfrini E, Ferri E, Sandionigi A, La Ferla B, Schiano I, Michelotti A, Nobile V, Labra M, Di Gennaro P. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial: The Efficacy of Multispecies Probiotic Supplementation in Alleviating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome Associated with Constipation. Biomed Res Int. 2016;2016:4740907. doi: 10.1155/2016/4740907. Epub 2016 Aug 9. Erratum In: Biomed Res Int. 2019 Apr 9;2019:9042956. doi: 10.1155/2019/9042956.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IBSXtra
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .