Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu SMT04 na zespół jelita drażliwego (IBS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Suplementy probiotyczne łagodzą objawy IBS poprzez manipulację mikroflorą jelitową. Metabolity pochodzące z metabolizmu mikroflory i kometabolizmu mikroflory gospodarza mają wpływ na wewnątrzkomórkowe szlaki sygnałowe gospodarza. Chociaż suplementy probiotyczne łagodzą objawy IBS, dokładny skład probiotyków, który może osiągnąć optymalną odpowiedź, pozostaje niejasny. SMT04 (M3XTRA, GenieBiome Limited, Hongkong, Chiny) to nowatorski produkt dostępny na rynku jako suplement diety w Singapurze. Preparaty probiotyczne zawierające zróżnicowany skład szczepów Bifidobacteria i Streptococci wykazały wcześniej skuteczność w osiąganiu poprawy objawów u pacjentów z IBS. Streptococcus thermophilus, składnik mieszanki probiotyków, znacząco poprawił barierę funkcjonalną jelit u zdrowych osób. Zatem suplement diety SMT04 ma potencjał, aby stać się opcją terapeutyczną dla pacjentów z IBS.
Główną hipotezą jest to, że SMT04 może modulować mikroflorę jelitową i poprawiać objawy kliniczne u osób z IBS. To badanie pilotażowe oceni wpływ SMT04 na poprawę wyników związanych z IBS i podłużne zmiany w mikrobiomie jelitowym.
Badacze stawiają hipotezę, że SMT04 może modulować mikroflorę jelitową i łagodzić objawy kliniczne u osób z IBS. To badanie pilotażowe zbada wpływ suplementacji probiotykiem SMT04 na objawy u pacjentów z IBS. Zastosowane zostaną kryteria diagnostyczne IBS Rzym III, a nie Rzym IV, ponieważ są one mniej restrykcyjne i charakteryzują się mniejszą fluktuacją w czasie, a zatem będą bardziej odpowiednie w badaniu eksploracyjnym. W badaniu przeanalizowane zostaną także podłużne zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego, aby powiązać wyniki kliniczne ze zmianami patofizjologicznymi. Jest to badanie wieloośrodkowe, wszystkie dane i próbki z ośrodków badawczych zostaną zebrane razem w celu analizy. Jeśli to badanie pilotażowe wykaże potencjalny korzystny efekt, badacze przeprowadzą bardziej ostateczne, randomizowane badanie kontrolowane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chun Feng Tao
- Numer telefonu: +65-64267815
- E-mail: Chunfeng_Tao@cgh.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Rekrutacyjny
- Dr Daphne Ang Shih Wen
-
Kontakt:
- Siew Yoon Yap
- Numer telefonu: +65-68502935
- E-mail: yap.siew.yoon@singhealth.com.sg
-
Kontakt:
- Shih wen Daphne Ang, Dr
- Numer telefonu: +65-69365722
- E-mail: daphne.ang.s.w@singhealth.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, > 21 lat i <55 lat
Spełniają kryteria rzymskiej definicji IBS z biegunką i mieszanymi podtypami lub biegunką funkcjonalną. Rzymska III definicja: ból brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej przez co najmniej trzy dni w miesiącu w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zaczynając od co najmniej sześciu miesięcy temu i co najmniej dwa z następujących kryteriów:
- Poprawa objawów po defekacji
- Początek objawów związany ze zmianą częstotliwości oddawania stolca
- Początek objawów związany ze zmianą konsystencji stolca. Podtyp IBS-D, w którym ponad 25% stolca pacjenta jest luźne, a mniej niż 25% stolca twardego i grudkowatego; podtyp IBS-M, w którym stolce pacjenta muszą być twarde i grudkowate, a także luźne w co najmniej 25% przypadków. Biegunka czynnościowa: Uczucie luźnych lub wodnistych stolców bez bólu, występujące podczas co najmniej 75% wypróżnień przez co najmniej trzy miesiące w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Uzyskać ostatni negatywny wynik kolonoskopii w ciągu pięciu lat
- Potrafi czytać i wypełniać kwestionariusze
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
· Znana choroba zapalna jelit, nietolerancja laktozy lub inne zespoły złego wchłaniania, celiakia, cukrzyca, dysfunkcja tarczycy, nowotwór, niedobór odporności, choroby autoimmunologiczne, ciężka niewydolność wątroby lub nerek, inne możliwe do wyjaśnienia przyczyny bólu brzucha, biegunki lub zaparć
- Znana operacja przewodu pokarmowego, chirurgia jamy brzusznej z wyjątkiem prostych napraw plastycznych
- Znane ciężkie choroby psychiczne, takie jak choroba afektywna dwubiegunowa, psychozy lub leki psychotyczne
- Dowody na aktywne zakażenie w momencie włączenia
- Historia stosowania prebiotyków, probiotyków, antybiotykoterapii lub leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Znana obecna ciąża lub kobieta karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SMT04 Uzbrojenie
Każdy pacjent będzie przyjmował 1 saszetkę SMT04 codziennie przez 3 miesiące.
|
Jest to pilotażowe, prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu probiotyku SMT04 (M3XTRA) na mikrobiom jelitowy i łagodzenie objawów IBS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikroflory (mierzona za pomocą wskaźnika Shannona, analizy głównych współrzędnych, map cieplnych) w 3 miesiącu po przyjęciu SMT04
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenić zmiany w mikroflorze (różnorodność alfa, różnorodność beta, liczebność taksonomiczna) w 3 miesiącu
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w zakresie zespołu jelita drażliwego – punktacja w systemie punktacji ciężkości (IBS-SSS) w 3. miesiącu (objawy minimalne 0–74; objawy łagodne 75–174; objawy umiarkowane 175–299; objawy ciężkie 300–500)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zbadaj poprawę wyniku IBS-SSS w 3. miesiącu
|
3 miesiące
|
|
Poprawa objawów żołądkowo-jelitowych w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona na podstawie oceny objawów ze strony przewodu pokarmowego (poprawa, brak zmian lub pogorszenie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych (obecność/brak nudności, wymiotów, bólu brzucha, wzdęć, biegunki, zaparć i innych objawów) w 3. miesiącu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daphne Shih Wen Ang, Changi General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jafari E, Vahedi H, Merat S, Momtahen S, Riahi A. Therapeutic effects, tolerability and safety of a multi-strain probiotic in Iranian adults with irritable bowel syndrome and bloating. Arch Iran Med. 2014 Jul;17(7):466-70.
- Mezzasalma V, Manfrini E, Ferri E, Sandionigi A, La Ferla B, Schiano I, Michelotti A, Nobile V, Labra M, Di Gennaro P. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial: The Efficacy of Multispecies Probiotic Supplementation in Alleviating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome Associated with Constipation. Biomed Res Int. 2016;2016:4740907. doi: 10.1155/2016/4740907. Epub 2016 Aug 9. Erratum In: Biomed Res Int. 2019 Apr 9;2019:9042956. doi: 10.1155/2019/9042956.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBSXtra
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .