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Eine einarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von SMT04 beim Reizdarmsyndrom (IBS)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Ang Shih Wen Daphne, Changi General Hospital
Probiotische Nahrungsergänzungsmittel verbessern die Symptome des Reizdarmsyndroms durch Manipulation der Darmmikrobiota. Metaboliten, die aus dem Mikrobiota-Metabolismus und dem Co-Metabolismus von Wirt und Mikrobiota stammen, haben einen Einfluss auf die intrazellulären Signalwege des Wirts. Obwohl probiotische Nahrungsergänzungsmittel die Symptome des Reizdarmsyndroms verbessern, bleibt die genaue Zusammensetzung der Probiotika, die eine optimale Reaktion erzielen können, unklar. SMT04 (M3XTRA, GenieBiome Limited, Hongkong, China) ist ein neuartiges Produkt, das in Singapur als Nahrungsergänzungsmittel im Handel erhältlich ist. Es besteht aus einer patentierten Probiotika-Mischung aus 5 Probiotika (3 Bifidobakterien und 2 Streptokokken mit 12,5 Milliarden KBE in 1 Beutel). Probiotikapräparate, die eine unterschiedliche Zusammensetzung von Bifidobakterien- und Streptokokkenstämmen enthielten, hatten sich zuvor als wirksam bei der Erzielung einer Symptomverbesserung bei IBS-Patienten erwiesen. Streptococcus thermophilus, ein Bestandteil der gemischten Probiotika, verbesserte die Darmfunktionsbarriere bei gesunden Probanden deutlich. Daher besteht das Potenzial, dass SMT04, ein Nahrungsergänzungsmittel, eine Behandlungsoption für IBS-Patienten sein könnte. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie. Alle Daten und Proben der Untersuchungsstandorte werden zur Analyse zusammengefasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probiotische Nahrungsergänzungsmittel verbessern die Symptome des Reizdarmsyndroms durch Manipulation der Darmmikrobiota. Metaboliten, die aus dem Mikrobiota-Metabolismus und dem Co-Metabolismus von Wirt und Mikrobiota stammen, haben einen Einfluss auf die intrazellulären Signalwege des Wirts. Obwohl probiotische Nahrungsergänzungsmittel die Symptome des Reizdarmsyndroms verbessern, bleibt die genaue Zusammensetzung der Probiotika, die eine optimale Reaktion erzielen können, unklar. SMT04 (M3XTRA, GenieBiome Limited, Hongkong, China) ist ein neuartiges Produkt, das in Singapur als Nahrungsergänzungsmittel im Handel erhältlich ist. Probiotikapräparate, die eine unterschiedliche Zusammensetzung von Bifidobakterien- und Streptokokkenstämmen enthielten, hatten sich zuvor als wirksam bei der Erzielung einer Symptomverbesserung bei IBS-Patienten erwiesen. Streptococcus thermophilus, ein Bestandteil der gemischten Probiotika, verbesserte die Darmfunktionsbarriere bei gesunden Probanden deutlich. Daher besteht das Potenzial, dass SMT04, ein Nahrungsergänzungsmittel, eine Behandlungsoption für IBS-Patienten sein könnte.

Die zentrale Hypothese ist, dass SMT04 die Darmmikrobiota modulieren und die klinischen Symptome von Patienten mit Reizdarmsyndrom verbessern kann. In dieser Pilotstudie wird die Wirkung von SMT04 auf die Verbesserung der IBS-bezogenen Scores und der longitudinalen Veränderungen im Darmmikrobiom evaluiert.

Die Forscher gehen davon aus, dass SMT04 die Darmmikrobiota modulieren und die klinischen Symptome von Patienten mit Reizdarmsyndrom verbessern kann. In dieser Pilotstudie wird die Wirkung einer probiotischen SMT04-Supplementierung auf die Symptome bei IBS-Patienten untersucht. Es werden die IBS-Diagnosekriterien Rom III anstelle von Rom IV verwendet, da sie weniger restriktiv sind und weniger zeitliche Schwankungen aufweisen und daher für eine explorative Studie besser geeignet sind. Die Studie wird auch die longitudinalen Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms analysieren, um klinische Ergebnisse mit pathophysiologischen Veränderungen zu korrelieren. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie. Alle Daten und Proben der Untersuchungsstandorte werden zur Analyse zusammengefasst. Wenn diese Pilotstudie einen möglichen positiven Effekt zeigt, werden die Forscher eine definitivere randomisierte kontrollierte Studie durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, > 21 Jahre und <55 Jahre alt

  • Erfüllen Sie die Kriterien der Rom-III-Definition von Reizdarmsyndrom mit Durchfall und gemischten Subtypen oder funktionellem Durchfall. Rom-III-Definition: Bauchschmerzen oder Bauchbeschwerden an mindestens drei Tagen pro Monat während der letzten drei Monate, beginnend mit mindestens sechs Monaten vor und mindestens zwei der folgenden Kriterien:

    • Besserung der Symptome nach dem Stuhlgang
    • Beginn der Symptome in Verbindung mit einer Veränderung der Stuhlfrequenz
    • Beginn der Symptome im Zusammenhang mit einer Veränderung der Stuhlkonsistenz. Subtyp des Reizdarmsyndroms D, bei dem mehr als 25 % des Stuhls des Teilnehmers locker und weniger als 25 % hart und klumpig sein müssen; Subtyp von IBS-M, bei dem der Stuhl des Teilnehmers in mindestens 25 % der Fälle sowohl hart und klumpig als auch von lockerer Konsistenz sein muss. Funktioneller Durchfall: Das Erleben von weichem oder wässrigem Stuhl ohne Schmerzen, der bei mindestens 75 % des Stuhlgangs über mindestens drei Monate in den letzten sechs Monaten auftrat.
  • Das letzte negative Koloskopie-Ergebnis muss innerhalb von fünf Jahren vorliegen
  • Sie können lesen und schreiben und können den Fragebogen ausfüllen
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • · Bekannte entzündliche Darmerkrankungen, Laktoseintoleranz oder andere Malabsorptionssyndrome, Zöliakie, Diabetes mellitus, Schilddrüsenfunktionsstörung, Krebs, Immunschwäche, Autoimmunerkrankungen, schwere Leber- oder Niereninsuffizienz, andere erklärbare Ursachen für Bauchschmerzen, Durchfall oder Verstopfung

    • Bekannte Operationen im Magen-Darm-Trakt, Bauchoperationen mit Ausnahme einfacher Pflasterreparaturen
    • Bekannte schwere psychische Erkrankungen wie eine bipolare Störung oder Psychosen oder die Einnahme von Psychopharmaka
    • Hinweise auf eine aktive Infektion zum Zeitpunkt der Aufnahme
    • Vorgeschichte der Einnahme von Präbiotika, Probiotika, Antibiotikatherapie oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb der letzten 2 Wochen
    • Bekannte aktuelle Schwangerschaft oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMT04-Arm
Jeder Proband nimmt 3 Monate lang täglich 1 Beutel SMT04 ein.
Nahrungsergänzungsmittel: SMT04 (M3XTRA)
Hierbei handelt es sich um eine prospektive einarmige, offene klinische Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung des Probiotikums SMT04 (M3XTRA) auf das Darmmikrobiom und Linderung von IBS-Symptomen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mikrobiota (gemessen anhand des Shannon-Index, der Hauptkoordinatenanalyse, Heatmaps) im Monat 3 nach der Einnahme von SMT04
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Veränderung der Mikrobiota (Alpha-Diversität, Beta-Diversität, taxonomische Häufigkeit) in Monat 3
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbesserung des Reizdarmsyndroms – Schweregradbewertungssystem (IBS-SSS) im dritten Monat (Minimale Symptome 0–74; leichte Symptome 75–174; mäßige Symptome 175–299; schwere Symptome 300–500)
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchen Sie die Verbesserung des IBS-SSS-Scores im 3. Monat
3 Monate
Verbesserung der gastrointestinalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die Beurteilung der gastrointestinalen Symptome (verbessert, unverändert oder verschlechtert)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der gastrointestinalen Symptome (Vorhandensein/Nichtvorhandensein von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und anderen Symptomen) im 3. Monat
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changi General Hospital

Mitarbeiter

National University Hospital, Singapore
GenieBiome Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Daphne Shih Wen Ang, Changi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBSXtra

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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