새로운 조사 장치에서 획득한 조영증강 유방조영술 영상의 전향적 사례 수집 연구
2026년 6월 18일 업데이트: Hologic, Inc.
이는 지속적인 기술 개발을 지원하기 위해 조사 장치에서 식별되지 않은 대비 강화 유방 이미지를 획득하기 위한 전향적 단일 센터 이미지 사례 수집 연구입니다.
적격 대상에는 진단 검사 또는 생검 절차가 필요한 선별검사 또는 진단 유방조영술에서 의심스러운 소견 또는 유방 이상이 있는 35세 이상의 여성이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
조영증강 유방조영술(CEM)은 조사용 장치를 사용한 유방조영술 진단을 확장하기 위한 것입니다. 디지털 2D 유방조영술에 정맥 요오드 조영제 투여를 보완해 암 진단을 용이하게 하는 기술이다. 조영제를 사용하여 획득한 영상은 혈관 분포가 증가한 부위에서 우선적으로 흡수되어 진단을 위한 보완 정보를 제공합니다. 테스트할 CEM 소프트웨어 응용 프로그램은 시중에서 판매되는 소프트웨어 I-View™ 2.0과 유사하며 알려진 또는 의심되는 병변의 위치를 파악하고 추가 특성화하기 위한 진단 작업으로 유방 조영술 및/또는 초음파 검사 후 보조 장치로 사용하기 위한 것입니다. .
따라서 조사 장치에서 획득한 CEM 영상의 임상적 효능을 평가하기 위해 후원자는 영상 품질 평가의 확인 및 검증을 지원하기 위한 전향적 사례 수집 연구를 수행하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Solis Mammography Memorial Village
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Virginia
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Sterling, Virginia, 미국, 20166
- Washington Radiology Sterling
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상은 모든 인종과 민족의 여성입니다.
- 대상은 35세 이상입니다.
- 피험자는 선별검사 또는 진단 유방조영술에서 의심스러운 소견이나 유방 이상이 있어 진단 검사 또는 생검 절차가 필요합니다.
- 피험자는 연구의 성격을 충분히 설명한 후 연구별 동의서(ICF)를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 사전 동의를 받을 수 없거나 받을 의사가 없거나 사전 동의를 위해 법적 대리인(LAR)이 필요한 피험자입니다.
- 대상은 관심 유방의 유방 조영술 시야에 유방 보형물, 심장 박동기, 유두 피어싱 또는 IV 포트를 가지고 있습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 의심스러운 소견과 동일한 유방에 중재 시술을 받았습니다.
- 대상은 임신 중이거나 임신한 것으로 추정됩니다.
- 주제는 모유 수유입니다.
- 대상은 화학 요법을 통해 모든 유형의 암 치료를 적극적으로 받고 있습니다.
- 대상은 요오드화 조영제 때문에 합병증을 일으킬 위험이 있는 것으로 의심됩니다. 여기에는 신부전증이 있는 대상 및 투석 중인 대상과 같은 표준 요오드화 조영제의 금기 사항이 포함됩니다.
- 대상은 이전에 요오드 조영제에 대한 반응을 보였습니다. 따라서 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기입니다.
- 대상은 이전에 가돌리늄 조영제에 대한 반응을 보였습니다. 따라서 가돌리늄 조영제에 대한 알려진 알레르기입니다.
- 의사의 판단에 따라 신장 기능, 항응고제 치료 또는 출혈 장애와 관련된 합병증의 위험이 증가할 수 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CEM 조사 시험
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연구에 등록된 모든 피험자는 CEM 시험을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변이 있는 피험자(사례) 수
기간: 18개월
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방사선 전문의의 이미지 품질 검토를 통해 평가한 대로 병변이 포함된 조영증강 유방 이미지가 있는 대상자 수
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chirag Parghi, MD, Solis Mammography
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 5일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .