Studio prospettico di raccolta di casi di imaging mammografico con contrasto acquisito su un nuovo dispositivo sperimentale
18 giugno 2026 aggiornato da: Hologic, Inc.
Questo è uno studio prospettico di raccolta di casi di immagini in un singolo centro per acquisire immagini del seno deidentificate con contrasto migliorato sul dispositivo sperimentale per supportare lo sviluppo tecnologico continuo.
I soggetti idonei includono donne di almeno 35 anni con un reperto sospetto o un'anomalia mammaria durante uno screening o una mammografia diagnostica che sono indicate per un esame diagnostico o una procedura di biopsia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mammografia con mezzo di contrasto (CEM) è intesa come un'estensione della mammografia diagnostica con il dispositivo sperimentale. È una tecnica in cui la mammografia digitale 2D è integrata con l'uso della somministrazione di mezzo di contrasto iodato per via endovenosa per facilitare l'individuazione del cancro. L'imaging acquisito con un agente di contrasto ha una captazione preferenziale nelle regioni di aumentata vascolarizzazione fornendo informazioni complementari per la diagnosi. L'applicazione software CEM che verrà testata è simile al software commercializzato I-View™ 2.0 ed è destinata all'uso come strumento aggiuntivo dopo esami mammografici e/o ecografici come iter diagnostico per localizzare e caratterizzare ulteriormente una lesione nota o sospetta .
Pertanto, per valutare l'efficacia clinica dell'imaging CEM acquisito nel dispositivo sperimentale, lo Sponsor sta conducendo uno studio prospettico sulla raccolta di casi per supportare la verifica e la convalida delle valutazioni della qualità dell'immagine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Solis Mammography Memorial Village
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Virginia
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Sterling, Virginia, Stati Uniti, 20166
- Washington Radiology Sterling
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto è una donna di qualsiasi razza ed etnia.
- Il soggetto ha almeno 35 anni
- Il soggetto presenta un reperto sospetto o un'anomalia mammaria durante una mammografia di screening o diagnostica ed è indicato per un esame diagnostico o una procedura di biopsia.
- Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato specifico dello studio (ICF) dopo che la natura dello studio gli è stata completamente spiegata
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non è in grado o non è disposto a sottoporsi al consenso informato o il soggetto che richiede un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) per il consenso informato.
- Il soggetto ha protesi mammarie, pacemaker cardiaci, piercing al capezzolo o porte IV nel campo visivo della mammografia nel seno di interesse.
- Il soggetto ha subito una procedura interventistica sullo stesso seno del reperto sospetto negli ultimi sei (6) mesi
- Il soggetto è incinta o si presume lo sia.
- Il soggetto sta allattando.
- Il soggetto è attivamente trattato per cancro di qualsiasi tipo con chemioterapia
- Si sospetta che il soggetto sia a rischio di complicazioni dovute al mezzo di contrasto iodato. Questi includono controindicazioni dei mezzi di contrasto iodati standard, come il soggetto con insufficienza renale) e il soggetto in dialisi.
- Il soggetto ha avuto una precedente reazione al contrasto iodato; quindi, una nota allergia al contrasto iodato.
- Il soggetto ha avuto una precedente reazione ai mezzi di contrasto a base di gadolinio; quindi, una nota allergia al gadolinio contrasta.
- Soggetto che, in base al giudizio del medico, potrebbe essere a maggior rischio di complicanze associate alla funzionalità renale, alla terapia anticoagulante o ai disturbi emorragici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esame investigativo CEM
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Tutti i soggetti iscritti allo studio saranno sottoposti ad un esame CEM.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti (casi) con lesioni
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di soggetti con immagini del seno con contrasto contenenti lesioni valutate dalla revisione della qualità delle immagini da parte dei radiologi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chirag Parghi, MD, Solis Mammography
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
5 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
5 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-43
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Per proteggere la privacy dei partecipanti e rispettare l'IRB.
L'IRB non ha approvato l'uso secondario dell'IPD al momento dell'approvazione del protocollo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .