Prospektive Fallstudie zur kontrastmittelverstärkten Mammographie-Bildgebung, aufgenommen mit einem neuen Untersuchungsgerät
18. Juni 2026 aktualisiert von: Hologic, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einzentrische Fallstudie zur Bilderfassung zur Erfassung nicht identifizierter kontrastverstärkter Brustbilder auf dem Untersuchungsgerät zur Unterstützung der weiteren Technologieentwicklung.
Zu den teilnahmeberechtigten Probanden gehören Frauen im Alter von mindestens 35 Jahren mit einem verdächtigen Befund oder einer Brustanomalie bei einem Screening oder einer diagnostischen Mammographie, die für eine diagnostische Untersuchung oder eine Biopsie indiziert sind.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kontrastmittelverstärkte Mammographie (CEM) ist als Erweiterung der diagnostischen Mammographie mit dem Untersuchungsgerät gedacht. Dabei handelt es sich um eine Technik, bei der die digitale 2D-Mammographie durch die Verwendung einer intravenösen jodhaltigen Kontrastmittelgabe ergänzt wird, um die Krebserkennung zu erleichtern. Die unter Kontrastmittelaufnahme aufgenommene Bildgebung wird bevorzugt in Regionen mit erhöhter Vaskularität aufgenommen und liefert Komplementinformationen für die Diagnose. Die zu testende CEM-Softwareanwendung ähnelt der vermarkteten Software I-View™ 2.0 und ist als Ergänzung nach Mammographie- und/oder Ultraschalluntersuchungen als diagnostische Untersuchung zur Lokalisierung und weiteren Charakterisierung einer bekannten oder vermuteten Läsion gedacht .
Um die klinische Wirksamkeit der im Untersuchungsgerät erfassten CEM-Bildgebung zu bewerten, führt der Sponsor daher eine prospektive Fallsammlungsstudie durch, um die Verifizierung und Validierung von Bildqualitätsbewertungen zu unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Solis Mammography Memorial Village
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Vereinigte Staaten, 20166
- Washington Radiology Sterling
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist eine Frau jeglicher Rasse und ethnischen Zugehörigkeit.
- Der Proband ist mindestens 35 Jahre alt
- Die Patientin hat bei einem Screening oder einer diagnostischen Mammographie einen verdächtigen Befund oder eine Brustanomalie und ist für eine diagnostische Untersuchung oder eine Biopsie indiziert.
- Der Proband ist in der Lage, das studienspezifische Einverständnisformular (ICF) zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, nachdem ihm die Art der Studie vollständig erklärt wurde
Ausschlusskriterien:
- Die Person ist nicht in der Lage oder willens, sich einer Einwilligung nach Aufklärung zu unterziehen, oder die Person benötigt für die Einwilligung nach Aufklärung einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR).
- Das Subjekt hat Brustimplantate, Herzschrittmacher, Brustwarzenpiercings oder Infusionsanschlüsse im Mammographie-Sichtfeld der interessierenden Brust.
- Bei der Testperson wurde innerhalb der letzten sechs (6) Monate ein Eingriff an derselben Brust durchgeführt, an der der verdächtige Befund festgestellt wurde
- Die Testperson ist schwanger oder es wird vermutet, dass sie schwanger ist.
- Das Subjekt stillt.
- Das Subjekt wird aktiv gegen Krebs jeglicher Art mit Chemotherapie behandelt
- Es besteht der Verdacht, dass bei der Person das Risiko von Komplikationen durch das jodhaltige Kontrastmittel besteht. Dazu gehören Kontraindikationen für die Verwendung von Standard-Jodkontrastmitteln, wie z. B. eine Niereninsuffizienz des Patienten und eine Dialysebehandlung des Patienten.
- Das Subjekt hatte zuvor eine Reaktion auf jodhaltiges Kontrastmittel; daher eine bekannte Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel.
- Der Proband hatte zuvor eine Reaktion auf Gadolinium-Kontrastmittel; daher eine bekannte Allergie gegen Gadoliniumkontrast.
- Patienten, bei denen nach Einschätzung des Arztes möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit der Nierenfunktion, einer Antikoagulanzientherapie oder Blutungsstörungen besteht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CEM-Untersuchungsprüfung
|
Alle an der Studie teilnehmenden Probanden absolvieren eine CEM-Prüfung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden (Fälle) mit Läsionen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Anzahl der Probanden mit kontrastverstärkten Brustbildern, die Läsionen enthalten, wie durch die Bildqualitätsprüfung durch Radiologen beurteilt
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chirag Parghi, MD, Solis Mammography
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
5. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-43
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Zum Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer und zur Einhaltung des IRB.
Zum Zeitpunkt der Genehmigung des Protokolls genehmigte das IRB die Zweitverwendung von IPD nicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .