Prospektywne badanie zbiorcze przypadków dotyczące obrazowania mammograficznego ze wzmocnionym kontrastem uzyskanego za pomocą nowego urządzenia badawczego
18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hologic, Inc.
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie zbioru obrazów, którego celem jest uzyskanie niezidentyfikowanych obrazów piersi ze wzmocnionym kontrastem na urządzeniu badawczym w celu wspierania ciągłego rozwoju technologii.
Do badania kwalifikują się kobiety w wieku co najmniej 35 lat, u których podczas mammografii przesiewowej lub diagnostycznej wykryto podejrzane zmiany lub nieprawidłowości w piersiach, wskazane do badania diagnostycznego lub biopsji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) ma stanowić rozszerzenie mammografii diagnostycznej za pomocą urządzenia badawczego. Jest to technika, w której cyfrowa mammografia 2D uzupełniona jest o dożylne podanie jodowego kontrastu w celu ułatwienia wykrycia nowotworu. Obrazowanie uzyskane po podaniu środka kontrastowego jest preferowane w obszarach o wzmożonym unaczynieniu, dostarczając informacji uzupełniających do diagnozy. Aplikacja CEM, która będzie testowana, jest podobna do dostępnego na rynku oprogramowania I-View™ 2.0 i jest przeznaczona do stosowania jako dodatek po badaniach mammograficznych i/lub ultrasonograficznych w ramach diagnostyki mającej na celu lokalizację i dalsze scharakteryzowanie znanych lub podejrzewanych zmian chorobowych .
Dlatego też, aby ocenić skuteczność kliniczną obrazowania CEM uzyskanego za pomocą urządzenia badawczego, Sponsor przeprowadza prospektywne badanie zbiorcze przypadków w celu wsparcia weryfikacji i walidacji ocen jakości obrazu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Solis Mammography Memorial Village
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Stany Zjednoczone, 20166
- Washington Radiology Sterling
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Tematem jest kobieta dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego.
- Podmiot ma co najmniej 35 lat
- Pacjentka ma podejrzane odkrycie lub nieprawidłowości w piersi w mammografii przesiewowej lub diagnostycznej i jest wskazana do badania diagnostycznego lub procedury biopsji.
- Uczestnik jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) dotyczący konkretnego badania po pełnym wyjaśnieniu mu charakteru badania
Kryteria wykluczenia:
- Podmiot nie jest w stanie lub nie chce poddać się świadomej zgodzie lub podmiot, który potrzebuje prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) w celu uzyskania świadomej zgody.
- Podmiot ma implanty piersi, rozrusznik serca, kolczyki w sutkach lub porty dożylne w polu widzenia mammograficznego w interesującej ją piersi.
- W ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy pacjentka przeszła zabieg interwencyjny w tej samej piersi, w której stwierdzono podejrzane odkrycie
- Podmiot jest w ciąży lub istnieje podejrzenie, że jest w ciąży.
- Temat: karmienie piersią.
- Podmiot jest aktywnie leczony chemioterapią z powodu nowotworu dowolnego typu
- Podejrzewa się, że pacjent jest narażony na ryzyko powikłań związanych z jodowym środkiem kontrastowym. Należą do nich przeciwwskazania do stosowania standardowych jodowych środków kontrastowych, np. u pacjenta z niewydolnością nerek) oraz u pacjenta dializowanego.
- U pacjenta występowała wcześniej reakcja na kontrast jodowy; stąd znana alergia na jodowy kontrast.
- U pacjenta występowała wcześniej reakcja na gadolinowe środki kontrastowe; stąd znana alergia na kontrast gadolinowy.
- Pacjent, który w ocenie lekarza może być narażony na zwiększone ryzyko powikłań związanych z czynnością nerek, leczeniem przeciwzakrzepowym lub zaburzeniami krzepnięcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Egzamin badawczy CEM
|
Wszyscy studenci przyjęci na studia zostaną poddani egzaminowi CEM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów (przypadków) ze zmianami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba pacjentek, u których wykonano obrazy piersi ze wzmocnionym kontrastem, zawierające zmiany, zgodnie z oceną jakości obrazu przeprowadzoną przez radiologów
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chirag Parghi, MD, Solis Mammography
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-43
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Aby chronić prywatność uczestników i przestrzegać IRB.
W momencie zatwierdzenia protokołu IRB nie zatwierdziła wtórnego zastosowania IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .