Prospektivní případová studie o kontrastním mamografickém zobrazení získaném na novém vyšetřovacím zařízení
18. června 2026 aktualizováno: Hologic, Inc.
Toto je prospektivní studie shromažďování případů z jednoho centra s cílem získat deidentifikované snímky prsů se zvýšeným kontrastem na Investigational Device, aby se podpořil pokračující vývoj technologií.
Mezi způsobilé subjekty patří ženy ve věku alespoň 35 let s podezřelým nálezem nebo abnormalitou prsu na screeningu nebo diagnostickém mamografu, které jsou indikovány k diagnostickému vyšetření nebo k biopsii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Contrast-Enhanced Mamography (CEM) má být rozšířením diagnostické mamografie s vyšetřovacím zařízením. Jde o techniku, při které je digitální 2D mamografie doplněna o nitrožilní podání jódové kontrastní látky pro usnadnění detekce rakoviny. Zobrazování získané pod kontrastní látkou má přednostní příjem v oblastech se zvýšenou vaskularitou a poskytuje informace o komplementu pro diagnostiku. Softwarová aplikace CEM, která bude testována, je podobná komerčně dostupnému softwaru I-View™ 2.0 a je určena k použití jako doplněk po mamografických a/nebo ultrazvukových vyšetřeních jako diagnostický postup pro lokalizaci a další charakterizaci známé nebo suspektní léze. .
Za účelem posouzení klinické účinnosti zobrazení CEM získaného ve vyšetřovacím zařízení Sponsor provádí prospektivní studii shromažďování případů na podporu ověření a validace hodnocení kvality zobrazení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Solis Mammography Memorial Village
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Spojené státy, 20166
- Washington Radiology Sterling
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjektem je žena jakékoli rasy a etnického původu.
- Subjekt má alespoň 35 let
- Subjekt má podezřelý nález nebo abnormalitu prsu na screeningu nebo diagnostickém mamografu a je indikován k diagnostickému vyšetření nebo biopsii.
- Subjekt je schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii (ICF) poté, co mu byla plně vysvětlena povaha studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není schopen nebo ochoten podstoupit informovaný souhlas nebo subjekt, který pro informovaný souhlas vyžaduje zákonně oprávněného zástupce (LAR).
- Subjekt má prsní implantáty, kardiostimulátory, piercing bradavek nebo IV porty v zorném poli mamografie v zájmovém prsu.
- Subjekt měl v posledních šesti (6) měsících intervenční výkon ve stejném prsu, kde byl podezřelý nález
- Subjekt je těhotný nebo se předpokládá, že je těhotná.
- Předmětem je kojení.
- Subjekt je aktivně léčen na rakovinu jakéhokoli typu chemoterapií
- Subjekt je podezřelý z rizika komplikací z jodované kontrastní látky. Ty zahrnují kontraindikace standardních jodovaných kontrastních činidel, jako je subjekt s renální insuficiencí) a subjekt na dialýze.
- Subjekt měl předchozí reakci na jodovaný kontrast; tedy známá alergie na jodovaný kontrast.
- Subjekt měl předchozí reakci na kontrastní látky obsahující gadolinium; tedy známá alergie na kontrast gadolinia.
- Subjekt, který na základě úsudku lékaře může mít zvýšené riziko komplikací spojených s funkcí ledvin, antikoagulační terapií nebo poruchami krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací zkouška CEM
|
Všechny předměty zapsané do studia projdou zkouškou CEM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů (případů) s lézemi
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet subjektů s kontrastními snímky prsu obsahujícími léze, jak bylo hodnoceno hodnocením kvality snímků radiologů
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chirag Parghi, MD, Solis Mammography
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Chránit soukromí účastníků a dodržovat IRB.
IRB neschválila sekundární použití IPD v době schválení protokolu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .