Prospektiv case-indsamlingsstudie af kontrastforstærket mammografi-billeddannelse erhvervet på en ny undersøgelsesanordning
18. juni 2026 opdateret af: Hologic, Inc.
Dette er en prospektiv, enkeltcenter-billedindsamlingsundersøgelse for at erhverve afidentificerede kontrastforstærkede brystbilleder på undersøgelsesanordningen for at understøtte den fortsatte teknologiske udvikling.
Kvalificerede forsøgspersoner omfatter kvinder på mindst 35 år med et mistænkeligt fund eller brystabnormitet på en screening eller diagnostisk mammografi, som er indiceret til en diagnostisk undersøgelse eller en biopsiprocedure.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontrastforstærket mammografi (CEM) er beregnet til at være en udvidelse af diagnostisk mammografi med undersøgelsesudstyret. Det er en teknik, hvor digital 2D mammografi suppleres med brug af intravenøs jodholdig kontrastindgivelse for at lette kræftpåvisning. Billeddannelsen erhvervet under et kontrastmiddel har foretrukken optagelse i områder med øget vaskularitet, hvilket giver supplerende information til diagnose. CEM-softwareapplikationen, der vil blive testet, ligner den markedsførte software I-View™ 2.0 og er beregnet til brug som et supplement efter mammografi- og/eller ultralydsundersøgelser som en diagnostisk oparbejdning for at lokalisere og yderligere karakterisere en kendt eller formodet læsion .
For at vurdere den kliniske effektivitet af den CEM-billeddannelse, der er erhvervet i undersøgelsesanordningen, udfører sponsor således et prospektivt case-indsamlingsstudie for at understøtte verifikation og validering af billedkvalitetsvurderinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Solis Mammography Memorial Village
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Forenede Stater, 20166
- Washington Radiology Sterling
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subjektet er kvinde af enhver race og etnicitet.
- Forsøgspersonen er mindst 35 år gammel
- Forsøgspersonen har et mistænkeligt fund eller en brystabnormitet på en screening eller diagnostisk mammografi og er indiceret til en diagnostisk undersøgelse eller en biopsiprocedure.
- Forsøgspersonen er i stand til at læse, forstå og underskrive den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular (ICF), efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret for dem
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke gennemgå informeret samtykke eller subjekt, der kræver en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) for informeret samtykke.
- Forsøgspersonen har brystimplantater, pacemakere, piercinger i brystvorten eller IV-porte i mammografiens synsfelt i brystet af interesse.
- Forsøgsperson har haft en interventionsprocedure i samme bryst som det mistænkelige fund inden for de sidste seks (6) måneder
- Forsøgspersonen er gravid eller formodes at være gravid.
- Emnet er amning.
- Forsøgspersonen bliver aktivt behandlet for kræft af enhver type med kemoterapi
- Forsøgspersonen mistænkes for at være i risiko for komplikationer fra det jodholdige kontrastmiddel. Disse omfatter kontraindikationer af standard jodholdige kontrastmidler, såsom individet med nyreinsufficiens) og individet i dialyse.
- Forsøgsperson har tidligere haft en reaktion på iodholdig kontrast; altså en kendt allergi over for jodholdig kontrast.
- Forsøgsperson har tidligere haft en reaktion på gadoliniumkontrastmidler; altså en kendt allergi over for gadolinium kontrast.
- Forsøgsperson, som baseret på lægens vurdering kan have øget risiko for komplikationer forbundet med nyrefunktion, antikoagulantbehandling eller blødningsforstyrrelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CEM-undersøgelseseksamen
|
Alle fag, der er tilmeldt undersøgelsen, gennemgår en CEM-eksamen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner (tilfælde) med læsioner
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal forsøgspersoner med kontrastforstærkede brystbilleder indeholdende læsioner vurderet af radiologers billedkvalitetsgennemgang
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chirag Parghi, MD, Solis Mammography
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
5. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-43
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
For at beskytte deltagernes privatliv og overholde IRB.
IRB godkendte ikke den sekundære brug af IPD på det tidspunkt, hvor protokollen blev godkendt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .