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ESCC의 신보강 치료로서 방사선화학요법과 결합된 Benmelstobart

2025년 4월 14일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

식도 편평 세포 암종에 대한 신보강 치료로서 방사선 화학 요법과 방사선 화학 요법을 결합한 Benmelstobart의 무작위 대조, 다기관 임상 연구

이 연구에서는 식도 편평 세포 암종에 대한 신보강 치료법으로서 방사선 화학 요법 단독과 비교하여 벤멜스토바트와 방사선 화학 요법의 효능 및 안전성을 탐구할 것입니다. 또한 벤멜스토바트와 동시 방사선화학요법을 포함하는 신보강 요법에서 저선량 방사선요법과 표준선량 방사선요법의 효과와 안전성을 비교할 것입니다. 이 연구는 식도 편평 세포 암종 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 참가자는 벤멜스토바트와 방사선 화학요법 그룹 또는 방사선 화학요법 그룹에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 수술은 신보강 치료 완료 후 6~8주 후에 시행되며, 1차 종료점은 병리학적 완전 반응(pCR) 비율입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515041
        • 모병
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110041
        • 모병
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300202
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 준수 사항에 따라 사전 동의서에 서명합니다.
  • 성별에 관계없이 18세 이상입니다.
  • ECOG 활동 상태: 0-1.
  • 조직학적으로 확인된 절제 가능한 식도 편평 세포 암종의 임상 단계 T1-3N+M0 또는 T3NanyM0 환자.
  • 이전에 식도암에 대한 화학요법, 호르몬 요법, 방사선요법 또는 면역요법을 포함한 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.

  • 실험실 테스트는 다음 기준을 충족해야 합니다(기본 등록 전 7일 이내).

    1. 전체 혈구 수: a. 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L(지난 14일 동안 수혈을 받지 않음) 비. 호중구 수(NEUT) ≥ 1.5 × 10^9/L; 기음. 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 10^9/L; 디. 백혈구 수(WBC) ≥ 3 × 10^9/L;
    2. 생화학적 테스트: a. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN; 비. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN; 기음. 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN(또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60mL/min);
    3. 응고 기능: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN;
    4. 갑상선 기능: 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ ULN(비정상인 경우 FT3 및 FT4 수치도 평가해야 하며, FT3 및 FT4 수치가 정상인 경우 환자를 등록할 수 있음)
    5. 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;
  • 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구가 종료된 후 6개월 동안 피임법(예: 자궁내 장치[IUD], 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 하며 참가자는 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 남성 참가자는 또한 연구 기간 동안과 연구가 끝난 후 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나에 해당하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  • 기타 악성 종양의 존재(이전에 치료된 피부의 기저세포암종 제외)
  • 자궁 경부 식도암 진단.
  • 다른 단클론 항체 투여 후 심각한 과민 반응이 나타납니다.
  • 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 장염, 혈관염, 신장염, 기관지 확장제 개입이 필요한 천식 등). 그러나 다음과 같은 상태의 환자도 포함될 수 있습니다: 백반증, 건선, 전신 치료가 필요하지 않은 탈모증, 잘 조절되는 제1형 당뇨병, 대체 요법 하에서 갑상선 기능이 정상인 갑상선 기능 저하증.
  • 면역억제 효과를 얻기 위해 면역억제제, 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법을 사용하고(프레드니손 > 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량) 첫 번째 투여 후 2주 이내에 계속 사용합니다.
  • 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복 배액이 필요한 복수.
  • 첫 번째 투여 전 4주 이내에 발생한 뇌 전이, 척수 압박 또는 암종성 수막염으로 인한 조절 불가능한 신경학적 증상, 또는 CT 또는 MRI 검사에서 발견된 뇌 또는 연수막 질환의 증거.

  • 다음을 포함하는 심각한 및/또는 통제되지 않는 질병의 존재:

    1. 급성 또는 지속성 심근 허혈 또는 심근경색, 잘 조절되지 않은 임상적으로 유의미한 부정맥 및 NYHA 클래스 II 이상의 심부전; LVEF < 50%.
    2. 활동성 또는 통제되지 않는 중증 감염(≥ CTCAE 2등급 감염).
  • 첫 번째 접종 전 4주 이내에 예방 또는 약독화 백신을 접종합니다.
  • 동시 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 이상, 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인 등 연구자가 판단한 대로 연구의 조기 종료로 이어질 수 있는 모든 요인.
  • HBsAg(+) 및/또는 HBcAb(+)인 참가자의 경우 HBV DNA는 < 500 IU/mL여야 합니다(지역 센터의 검출 하한이 500 IU/mL보다 높은 경우 조사관은 다음을 기준으로 등록을 결정할 수 있습니다). 특정 상황) 연구 기간 동안 효과적인 항-HBV 치료를 계속 받아야 하거나, 연구 약물 이전에 엔테카비르 또는 테노포비르 치료를 시작해야 합니다.
  • HCV 항체 양성인 참가자의 경우 HCV-RNA 테스트가 필요합니다. HCV-RNA가 10^3개/mL 이상인 경우는 제외됩니다.
  • HIV 테스트 양성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Benmelstobart와 방사선화학요법의 결합
벤멜스토바트 + 파클리탁셀 + 카보플라틴 + 방사선요법
의약품: 벤멜스토바트+ 파클리탁셀 + 카보플라틴+ 방사선요법
벤멜스토바트: 1200mg, i.v.gtt, d1, 22; 파클리탁셀 50mg/m2, i.v.gtt , d1, 8, 15, 22, 29; 카보플라틴 AUC 분당 2mg/mL, i.v.gtt, d1, 8, 15, 22, 29; 방사선요법 41.4 Gy, 23분할, 주당 5일(이 그룹에서 pCR을 달성한 환자 수가 ≥ 18이고 처음 30명의 환자가 등록된 경우, 이후 20명의 환자는 20분할, 5일에 36 Gy의 감소된 선량을 받게 됩니다. 매주.)
활성 비교기: 방사선화학요법
파클리탁셀 + 카보플라틴 + 방사선요법
의약품: 파클리탁셀 + 카보플라틴 + 방사선요법
파클리탁셀 50mg/m2, i.v.gtt , d1, 8, 15, 22, 29; 카보플라틴 AUC 분당 2mg/mL, i.v.gtt, d1, 8, 15, 22, 29; 방사선 치료 23분할로 41.4 Gy, 주당 5일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 4개월
치료 후 병리검사에서 잔존 암세포가 발견되지 않은 환자의 비율.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 4개월
수술 후 잔존 종양이 10% 이하인 피험자의 비율.
4개월
전체 응답률(ORR)
기간: 4개월
환자의 비율은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 종양 반응을 달성했습니다.
4개월
질병 통제율(DCR)
기간: 4개월
CR+PR+ 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율.
4개월
R0 절제율
기간: 4개월
R0 절제술을 받을 수 있는 피험자의 비율.
4개월
무질병 생존(DFS), 1년-DFS
기간: 15개월
수술 후 종양이 재발하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간.
15개월
전체 생존(OS), 1년 OS
기간: 15개월
무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다.
15개월
수술 관련 지표
기간: 1개월

수술 시간: 참가자의 수술 시작부터 끝까지의 기간으로 정의됩니다.

수술 중 혈액 손실: 수술 중 참가자가 손실한 혈액의 양으로 정의됩니다.

수술 후 체류 기간: 수술 종료부터 참가자가 퇴원할 때까지의 기간으로 정의됩니다.

수술 전후 합병증 비율: 전체 참가자 중 수술 전후 기간 동안 합병증을 경험한 참가자의 비율로 정의됩니다.
1개월
신보강 치료 완료율
기간: 1개월
모든 참가자 중 신보강 치료를 완료한 참가자의 비율입니다.
1개월
부작용
기간: 15개월
부작용의 심각도는 NCI CTCAE 5.0 표준에 따라 평가됩니다.
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lijie Tan, Professor, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2024-236R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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