Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benmelstobart kombineret med radiokemoterapi som neoadjuverende behandling i ESCC

14. april 2025 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

En randomiseret kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af Benmelstobart kombineret med radiokemoterapi versus radiokemoterapi som neoadjuverende behandling for esophageal pladecellecarcinom

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​benmelstobart kombineret med radiokemoterapi sammenlignet med radiokemoterapi alene som neoadjuverende behandling for esophageal pladecellecarcinom. Den vil også sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis strålebehandling versus standarddosis strålebehandling i neoadjuverende regimer, der inkluderer benmelstobart med samtidig radiokemoterapi. Denne forskning kan give flere behandlingsmuligheder for patienter med esophageal pladecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten benmelstobart plus radiokemoterapigruppen eller radiokemoterapigruppen. Kirurgi vil blive udført 6-8 uger efter afslutningen af ​​neoadjuverende behandling, hvor det primære endepunkt er hastigheden af ​​patologisk komplet respons (pCR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110041
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300202
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informerede samtykkeerklæringer med god overensstemmelse.
  • 18 år og ældre, uanset køn.
  • ECOG-ydelsesstatus: 0-1.
  • Patienter med histologisk bekræftede kliniske stadier T1-3N+M0 eller T3NanyM0 af resektabelt esophageal pladecellecarcinom.
  • Ingen tidligere antitumorbehandling for kræft i spiserøret, inklusive kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling eller immunterapi.

  • Laboratorietests skal opfylde følgende kriterier (inden for 7 dage før baseline-tilmelding):

    1. Fuldstændig blodtælling: a. Hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inden for de sidste 14 dage); b. Neutrofiltal (NEUT) ≥ 1,5 × 10^9/L; c. Blodpladeantal (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; d. Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3 × 10^9/L;
    2. Biokemiske tests: a. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN; b. Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; c. Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN (eller kreatininclearance (CCr) ≥ 60 ml/min);
    3. Koagulationsfunktion: aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), International normalized ratio (INR), protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN;
    4. Skjoldbruskkirtelfunktion: Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≤ ULN (hvis unormalt, bør FT3- og FT4-niveauer også vurderes; hvis FT3- og FT4-niveauer er normale, kan patienten indskrives);
    5. Doppler ultralydsvurdering: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
  • Kvindelige deltagere skal acceptere at bruge prævention (f.eks. intrauterin enhed [IUD], p-piller eller kondomer) under undersøgelsen og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; en negativ serumgraviditetstest skal indhentes inden for 7 dage før tilmelding, og deltagerne må ikke amme. Mandlige deltagere skal også acceptere at bruge prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med et af følgende kriterier vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Tilstedeværelse af andre maligne tumorer (undtagen tidligere helbredt basalcellekarcinom i huden).
  • Diagnose af livmoderhalskræft i spiserøret.
  • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter administration af andre monoklonale antistoffer.
  • Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (såsom, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel pneumoni, enteritis, vaskulitis, nefritis; astma, der kræver bronkodilatatorintervention). Patienter med følgende tilstande kan dog inkluderes: vitiligo, psoriasis, alopeci, der ikke kræver systemisk behandling, velkontrolleret type 1-diabetes og hypothyroidisme med normal skjoldbruskkirtelfunktion under substitutionsbehandling.
  • Brug af immunsuppressiva, systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling for at opnå immunsuppressive virkninger (doser > 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende), og fortsat brug inden for 2 uger efter den første dosis.
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning.
  • Ukontrollerbare neurologiske symptomer fra hjernemetastaser, rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis, der opstår inden for 4 uger før den første dosis, eller tegn på hjerne- eller leptomeningeal sygdom fundet ved CT- eller MR-screening.

  • Tilstedeværelse af enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom, herunder:

    1. Akut eller vedvarende myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, dårligt kontrollerede klinisk signifikante arytmier og NYHA klasse II eller højere hjertesvigt; LVEF < 50 %.
    2. Aktive eller ukontrollerede alvorlige infektioner (≥ CTCAE grad 2 infektioner).
  • Vaccination med forebyggende eller svækkede vacciner inden for 4 uger før første dosis.
  • Eventuelle faktorer, som vurderet af investigator, der kan føre til for tidlig afbrydelse af undersøgelsen, såsom andre alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom), der kræver samtidig behandling, betydelige laboratorieabnormiteter eller familiemæssige eller sociale faktorer, der kan påvirke deltagernes sikkerhed.
  • For deltagere, der er HBsAg (+) og/eller HBcAb (+), skal HBV-DNA være < 500 IE/mL (hvis lokalcentrets nedre detektionsgrænse er højere end 500 IE/mL, kan investigator beslutte om tilmelding ud fra særlige omstændigheder) og skal fortsætte med at modtage effektiv anti-HBV-behandling under undersøgelsen, eller skal have påbegyndt behandling med entecavir eller tenofovir forud for undersøgelseslægemidlet.
  • For deltagere, der er HCV-antistofpositive, er HCV-RNA-test påkrævet; dem med HCV-RNA > 10^3 kopier/ml vil blive udelukket.
  • Positiv HIV-test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Benmelstobart kombineret med radiokemoterapi
Benmelstobart + Paclitaxel + Carboplatin + Strålebehandling
Medicin: Benmelstobart+ Paclitaxel + Carboplatin+ Strålebehandling
Benmelstobart: 1200 mg, i.v.gtt, dl, 22; Paclitaxel 50 mg/m2, i.v.gtt, dl, 8, 15, 22, 29; Carboplatin AUC 2 mg/ml pr. minut, i.v.gtt, d1, 8, 15, 22, 29; Strålebehandling 41,4 Gy i 23 fraktioner, 5 dage om ugen (Hvis antallet af patienter, der opnår pCR i denne gruppe er ≥ 18 med de første 30 patienter indskrevet, vil de efterfølgende 20 patienter modtage en reduceret dosis på 36 Gy i 20 fraktioner, 5 dage om ugen.)
Aktiv komparator: radiokemoterapi
Paclitaxel + Carboplatin + Strålebehandling
Medicin: Paclitaxel + Carboplatin + Strålebehandling
Paclitaxel 50 mg/m2, i.v.gtt, dl, 8, 15, 22, 29; Carboplatin AUC 2 mg/ml pr. minut, i.v.gtt, d1, 8, 15, 22, 29; Strålebehandling 41,4 Gy i 23 fraktioner, 5 dage om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 4 måneder
Forholdet mellem patienter uden resterende kræftceller fundet i den patologiske undersøgelse efter behandling.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 4 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en resterende overlevende tumor på mindre end eller lig med 10 % efter operationen.
4 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 4 måneder
Andelen af ​​patienter opnåede det bedste overordnede tumorrespons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
4 måneder
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: 4 måneder
Andelen af ​​patienter opnåede CR+PR+ stabil sygdom (SD).
4 måneder
R0 resektionsrate
Tidsramme: 4 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der kunne gennemgå R0-resektion.
4 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS), 1y-DFS
Tidsramme: 15 måneder
Tiden fra operation til begyndelsen af ​​tumortilbagefald eller død af enhver årsag.
15 måneder
Samlet overlevelse (OS), 1y-OS
Tidsramme: 15 måneder
Tiden fra randomisering til dødstidspunktet uanset årsag.
15 måneder
Kirurgisk-relaterede indikatorer
Tidsramme: 1 måned

Kirurgisk tid: Defineret som varigheden fra starten til slutningen af ​​operationen for deltageren.

Intraoperativt blodtab: Defineret som mængden af ​​blod tabt af deltageren under operationen.

Postoperativ Opholdslængde: Defineret som varigheden fra slutningen af ​​operationen, indtil deltageren udskrives.

Perioperativ komplikationsrate: Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der oplever komplikationer i den perioperative periode blandt alle deltagere.
1 måned
Færdiggørelsesrate for neoadjuverende behandling
Tidsramme: 1 måned
Procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører neoadjuverende behandling blandt alle deltagere.
1 måned
Uønskede hændelser
Tidsramme: 15 måneder
Alvoren af ​​bivirkninger vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE 5.0-standarden.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lijie Tan, Professor, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2024-236R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner