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Benmelstobart combinato con radiochemioterapia come trattamento neoadiuvante nell'ESCC

14 aprile 2025 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio clinico randomizzato, controllato e multicentrico su Benmelstobart combinato con radiochemioterapia rispetto alla radiochemioterapia come trattamento neoadiuvante per il carcinoma esofageo a cellule squamose

Questo studio esplorerà l'efficacia e la sicurezza di benmelstobart combinato con radiochemioterapia rispetto alla sola radiochemioterapia come trattamento neoadiuvante per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago. Confronterà inoltre l'efficacia e la sicurezza della radioterapia a basso dosaggio rispetto alla radioterapia a dose standard nei regimi neoadiuvanti che includono benmelstobart con radiochemioterapia concomitante. Questa ricerca potrebbe fornire più opzioni terapeutiche per i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo benmelstobart più radiochemioterapia o al gruppo radiochemioterapia. L'intervento chirurgico verrà eseguito 6-8 settimane dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, con l'endpoint primario rappresentato dal tasso di risposta patologica completa (pCR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110041
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300202
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti partecipano volontariamente a questo studio e firmano moduli di consenso informato, con buona compliance.
  • Di età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Stato di prestazione ECOG: 0-1.
  • Pazienti con stadi clinici T1-3N+M0 o T3NanyM0 confermati istologicamente di carcinoma a cellule squamose dell'esofago resecabile.
  • Nessun precedente trattamento antitumorale per il cancro esofageo, inclusa chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia o immunoterapia.

  • I test di laboratorio devono soddisfare i seguenti criteri (entro 7 giorni prima dell'arruolamento di base):

    1. Emocromo completo: a. Emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L (nessuna trasfusione di sangue negli ultimi 14 giorni); B. Conta dei neutrofili (NEUT) ≥ 1,5 × 10^9/L; C. Conta piastrinica (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; D. Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3 × 10^9/L;
    2. Test biochimici: a. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN; B. Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; C. Creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 × ULN (o clearance della creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min);
    3. Funzione di coagulazione: tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN;
    4. Funzione tiroidea: ormone stimolante la tiroide (TSH) ≤ ULN (se anormali, devono essere valutati anche i livelli di FT3 e FT4; se i livelli di FT3 e FT4 sono normali, il paziente può essere arruolato);
    5. Valutazione ecografica Doppler: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%;
  • Le partecipanti donne devono accettare di utilizzare la contraccezione (ad esempio, dispositivo intrauterino [IUD], pillole contraccettive o preservativi) durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio; è necessario ottenere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento e le partecipanti non devono allattare al seno. I partecipanti di sesso maschile devono inoltre accettare di utilizzare contraccettivi durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti con uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  • Presenza di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle precedentemente curato).
  • Diagnosi del cancro dell'esofago cervicale.
  • Gravi reazioni di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di altri anticorpi monoclonali.
  • Qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune (come, ma non limitato a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, enterite, vasculite, nefrite; asma che richiede intervento di broncodilatatori). Tuttavia, possono essere inclusi pazienti con le seguenti condizioni: vitiligine, psoriasi, alopecia che non richiedono trattamento sistemico, diabete di tipo 1 ben controllato e ipotiroidismo con funzione tiroidea normale in terapia sostitutiva.
  • Uso di immunosoppressori, terapia ormonale locale sistemica o assorbibile per ottenere effetti immunosoppressori (dosi > 10 mg/die di prednisone o equivalente) e uso continuato entro 2 settimane dalla prima dose.
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono ripetuti drenaggi.
  • Sintomi neurologici incontrollabili derivanti da metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa che si verificano entro 4 settimane prima della prima dose, o evidenza di malattia cerebrale o leptomeningea rilevata allo screening TC o MRI.

  • Presenza di qualsiasi malattia grave e/o incontrollata, tra cui:

    1. Ischemia miocardica acuta o persistente o infarto miocardico, aritmie clinicamente significative scarsamente controllate e insufficienza cardiaca di classe NYHA II o superiore; FEVS < 50%.
    2. Infezioni gravi attive o non controllate (infezioni di grado 2 CTCAE).
  • Vaccinazione con vaccini preventivi o attenuati nelle 4 settimane precedenti la prima dose.
  • Qualsiasi fattore, a giudizio dello sperimentatore, che potrebbe portare alla conclusione prematura dello studio, come altre malattie gravi (inclusa la malattia mentale) che richiedono un trattamento concomitante, anomalie significative di laboratorio o fattori familiari o sociali che potrebbero influire sulla sicurezza dei partecipanti.
  • Per i partecipanti che sono HBsAg (+) e/o HBcAb (+), l'HBV DNA deve essere < 500 UI/mL (se il limite inferiore di rilevamento del centro locale è superiore a 500 UI/mL, lo sperimentatore può decidere sull'arruolamento in base a circostanze specifiche) e devono continuare a ricevere un trattamento anti-HBV efficace durante lo studio, o devono aver iniziato il trattamento con entecavir o tenofovir prima del farmaco in studio.
  • Per i partecipanti positivi agli anticorpi dell'HCV, è richiesto il test dell'HCV-RNA; saranno esclusi quelli con HCV-RNA > 10^3 copie/mL.
  • Test HIV positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Benmelstobart combinato con radiochemioterapia
Benmelstobart + Paclitaxel + Carboplatino + Radioterapia
Droga: Benmelstobart+ Paclitaxel + Carboplatino+ Radioterapia
Benmelstobart: 1200 mg, i.v.gtt, d1, 22; Paclitaxel 50 mg/m2, i.v.gtt, d1, 8, 15, 22, 29; Carboplatino AUC 2 mg/mL al minuto, e.v.gtt, d1, 8, 15, 22, 29; Radioterapia 41,4 Gy in 23 frazioni, 5 giorni alla settimana (Se il numero di pazienti che raggiungono la pCR in questo gruppo è ≥ 18 con i primi 30 pazienti arruolati, i successivi 20 pazienti riceveranno una dose ridotta di 36 Gy in 20 frazioni, 5 giorni a settimana.)
Comparatore attivo: radiochemioterapia
Paclitaxel + Carboplatino + Radioterapia
Droga: Paclitaxel + Carboplatino + Radioterapia
Paclitaxel 50 mg/m2, i.v.gtt, d1, 8, 15, 22, 29; Carboplatino AUC 2 mg/mL al minuto, e.v.gtt, d1, 8, 15, 22, 29; Radioterapia 41,4 Gy in 23 frazioni, 5 giorni a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il rapporto di pazienti senza cellule tumorali residue riscontrate nell'esame patologico dopo il trattamento.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: 4 mesi
La percentuale di soggetti con un tumore residuo che sopravvive inferiore o uguale al 10% dopo l'intervento chirurgico.
4 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 4 mesi
La percentuale di pazienti che ha ottenuto la migliore risposta tumorale complessiva è stata una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
4 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 4 mesi
La percentuale di pazienti ha raggiunto CR+PR+ malattia stabile (SD).
4 mesi
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 4 mesi
La percentuale di soggetti che potrebbero essere sottoposti a resezione R0.
4 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS), 1 anno-DFS
Lasso di tempo: 15 mesi
Il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la comparsa della recidiva del tumore o della morte per qualsiasi causa.
15 mesi
Sopravvivenza globale (OS), OS a 1 anno
Lasso di tempo: 15 mesi
Il tempo dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa.
15 mesi
Indicatori correlati alla chirurgia
Lasso di tempo: 1 mese

Tempo chirurgico: definito come la durata dall'inizio alla fine dell'intervento per il partecipante.

Perdita di sangue intraoperatoria: definita come la quantità di sangue persa dal partecipante durante l'intervento.

Durata del ricovero postoperatorio: definita come la durata dalla fine dell'intervento fino alla dimissione del partecipante.

Tasso di complicanze perioperatorie: definito come la percentuale di partecipanti che manifestano complicazioni durante il periodo perioperatorio tra tutti i partecipanti.
1 mese
Tasso di completamento del trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: 1 mese
La percentuale di partecipanti che hanno completato il trattamento neoadiuvante tra tutti i partecipanti.
1 mese
Eventi avversi
Lasso di tempo: 15 mesi
La gravità degli eventi avversi sarà valutata secondo lo standard NCI CTCAE 5.0.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lijie Tan, Professor, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2024-236R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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