Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Benmelstobart w połączeniu z radiochemioterapią jako leczenie neoadiuwantowe w ESCC

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące stosowania leku Benmelstobart w skojarzeniu z radiochemioterapią w porównaniu z radiochemioterapią w leczeniu neoadjuwantowym raka płaskonabłonkowego przełyku

W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo benmelstobartu w skojarzeniu z radiochemioterapią w porównaniu z samą radiochemioterapią jako leczenie neoadjuwantowe raka płaskonabłonkowego przełyku. Porównane zostanie również skuteczność i bezpieczeństwo radioterapii w małych dawkach z radioterapią w dawkach standardowych w schematach neoadiuwantowych obejmujących benmelstobart z jednoczesną radiochemioterapią. Badania te mogą zapewnić więcej możliwości leczenia pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej benmelstobart w skojarzeniu z radiochemioterapią lub do grupy radiochemioterapeutycznej. Operacja zostanie przeprowadzona 6–8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego, a pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110041
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300202
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisują formularze świadomej zgody, przestrzegając zasad.
  • Osoby w wieku 18 lat i starsze, niezależnie od płci.
  • Stan wydajności ECOG: 0-1.
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym stopniem klinicznym T1-3N+M0 lub T3NanyM0 resekcyjnego raka płaskonabłonkowego przełyku.
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego raka przełyku, w tym chemioterapii, terapii hormonalnej, radioterapii lub immunoterapii.

  • Badania laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria (w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania podstawowego):

    1. Pełna morfologia krwi: a. Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L (brak transfuzji krwi w ciągu ostatnich 14 dni); B. Liczba neutrofili (NEUT) ≥ 1,5 × 10^9/l; C. Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 10^9/l; D. Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3 × 10^9/l;
    2. Badania biochemiczne: a. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN; B. Całkowita bilirubina (TBIL) ≤ 1,5 × GGN; C. Kreatynina w surowicy (Cr) ≤ 1,5 × GGN (lub klirens kreatyniny (CCr) ≥ 60 ml/min);
    3. Funkcja krzepnięcia: czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × ULN;
    4. Czynność tarczycy: Hormon tyreotropowy (TSH) ≤ GGN (w przypadku nieprawidłowych wyników należy również oznaczyć stężenie FT3 i FT4; w przypadku prawidłowego stężenia FT3 i FT4 można włączyć pacjenta);
    5. Ocena w badaniu USG Doppler: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%;
  • Uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej, tabletek antykoncepcyjnych lub prezerwatyw) podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu; w ciągu 7 dni przed zapisem należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy, a uczestniczki nie mogą karmić piersią. Uczestnicy płci męskiej muszą także wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

  • Obecność innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wcześniej wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry).
  • Diagnostyka raka przełyku szyjki macicy.
  • Ciężkie reakcje nadwrażliwości po podaniu innych przeciwciał monoklonalnych.
  • Jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (taka jak między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie jelit, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, astma wymagająca leczenia rozszerzającego oskrzela). Jednakże do badania można włączyć pacjentów z następującymi schorzeniami: bielactwem nabytym, łuszczycą, łysieniem niewymagającym leczenia ogólnoustrojowego, dobrze kontrolowaną cukrzycą typu 1 oraz niedoczynnością tarczycy z prawidłową czynnością tarczycy w ramach terapii zastępczej.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych, ogólnoustrojowej lub wchłanialnej miejscowej terapii hormonalnej w celu uzyskania efektu immunosupresyjnego (dawki > 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika) i kontynuowanie stosowania w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki.
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu.
  • Niekontrolowane objawy neurologiczne w postaci przerzutów do mózgu, ucisku rdzenia kręgowego lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występujące w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub objawy choroby mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych wykryte w badaniu przesiewowym CT lub MRI.

  • Obecność jakiejkolwiek ciężkiej i/lub niekontrolowanej choroby, w tym:

    1. Ostre lub uporczywe niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego, źle kontrolowane, istotne klinicznie zaburzenia rytmu oraz niewydolność serca II lub wyższej klasy NYHA; LVEF < 50%.
    2. Aktywne lub niekontrolowane ciężkie zakażenia (zakażenia ≥ 2. stopnia CTCAE).
  • Szczepienie szczepionkami zapobiegawczymi lub atenuowanymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Wszelkie czynniki, według oceny badacza, które mogą prowadzić do przedwczesnego zakończenia badania, takie jak inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające jednoczesnego leczenia, istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub czynniki rodzinne lub społeczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika.
  • W przypadku uczestników, którzy mają HBsAg (+) i/lub HBcAb (+), miano DNA HBV musi wynosić < 500 IU/ml (jeśli dolna granica wykrywalności lokalnego ośrodka jest wyższa niż 500 IU/ml, badacz może podjąć decyzję o przyjęciu na podstawie w szczególnych okolicznościach) i musi w dalszym ciągu otrzymywać skuteczne leczenie przeciw HBV w trakcie badania lub rozpocząć leczenie entekawirem lub tenofowirem przed podaniem badanego leku.
  • W przypadku uczestników, którzy mają dodatni wynik na obecność przeciwciał HCV, wymagane jest wykonanie badania na obecność HCV-RNA; osoby z liczbą HCV-RNA > 10^3 kopii/ml zostaną wykluczone.
  • Pozytywny test na HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Benmelstobart w połączeniu z radiochemioterapią
Benmelstobart + Paklitaksel + Karboplatyna + Radioterapia
Lek: Benmelstobart + paklitaksel + karboplatyna + radioterapia
Benmelstobart: 1200 mg, dożylnie, d1, 22; Paklitaksel 50 mg/m2, dożylnie, d1, 8, 15, 22, 29; Karboplatyna AUC 2 mg/ml na minutę, i.v.gtt, d1, 8, 15, 22, 29; Radioterapia 41,4 Gy w 23 frakcjach, 5 dni w tygodniu (Jeśli liczba pacjentów osiągających pCR w tej grupie wyniesie ≥ 18 przy pierwszych 30 pacjentach włączonych, kolejnych 20 pacjentów otrzyma zmniejszoną dawkę 36 Gy w 20 frakcjach, 5 dni za tydzień.)
Aktywny komparator: radiochemioterapia
Paklitaksel + Karboplatyna + Radioterapia
Lek: Paklitaksel + Karboplatyna + Radioterapia
Paklitaksel 50 mg/m2, dożylnie, d1, 8, 15, 22, 29; Karboplatyna AUC 2 mg/ml na minutę, i.v.gtt, d1, 8, 15, 22, 29; Radioterapia 41,4 Gy w 23 frakcjach, 5 dni w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek pacjentów, u których w badaniu patologicznym po leczeniu nie stwierdzono żadnych pozostałości komórek nowotworowych.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duża odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek pacjentów z resztkowym guzem, który przeżył po operacji, mniejszy lub równy 10%.
4 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek pacjentów osiągnął najlepszą ogólną odpowiedź nowotworu w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).
4 miesiące
Wskaźnik kontroli chorób (DCR)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek pacjentów, u których uzyskano stabilną chorobę CR+PR+ (SD).
4 miesiące
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy mogli zostać poddani resekcji R0.
4 miesiące
Przeżycie wolne od choroby (DFS), 1 rok-DFS
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Czas od operacji do wystąpienia nawrotu nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
15 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS), 1 rok-OS
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Czas od randomizacji do chwili śmierci z dowolnej przyczyny.
15 miesięcy
Wskaźniki związane z chirurgią
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Czas operacji: Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia do zakończenia operacji dla uczestnika.

Śródoperacyjna utrata krwi: Zdefiniowana jako ilość krwi utraconej przez uczestnika podczas operacji.

Długość pobytu pooperacyjnego: Zdefiniowana jako czas od zakończenia operacji do wypisania uczestnika.

Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych: zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których wystąpiły powikłania w okresie okołooperacyjnym wśród wszystkich uczestników.
1 miesiąc
Wskaźnik ukończenia leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek uczestników, którzy ukończyli leczenie neoadiuwantowe wśród wszystkich uczestników.
1 miesiąc
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Nasilenie zdarzeń niepożądanych będzie oceniane zgodnie ze standardem NCI CTCAE 5.0.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lijie Tan, Professor, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2024-236R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj