Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Benmelstobart v kombinaci s radiochemoterapií jako neoadjuvantní léčba v ESCC

14. dubna 2025 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie Benmelstobarta v kombinaci s radiochemoterapií versus radiochemoterapie jako neoadjuvantní léčba spinocelulárního karcinomu jícnu

Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost benmelstobartu kombinovaného s radiochemoterapií ve srovnání se samotnou radiochemoterapií jako neoadjuvantní léčbou spinocelulárního karcinomu jícnu. Bude také porovnávána účinnost a bezpečnost nízkodávkované radioterapie oproti standardní dávkové radioterapii v neoadjuvantních režimech, které zahrnují benmelstobart se souběžnou radiochemoterapií. Tento výzkum může poskytnout více možností léčby pro pacienty se spinocelulárním karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do skupiny benmelstobart plus radiochemoterapie nebo do skupiny radiochemoterapie. Chirurgický zákrok bude proveden 6-8 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby, přičemž primárním cílem je míra patologické kompletní odpovědi (pCR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110041
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300202
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti se dobrovolně účastní této studie a podepisují formuláře informovaného souhlasu s dobrou compliance.
  • Ve věku 18 let a více, bez ohledu na pohlaví.
  • Stav výkonu ECOG: 0-1.
  • Pacienti s histologicky potvrzeným klinickým stadiem T1-3N+M0 nebo T3NanyM0 resekovatelného spinocelulárního karcinomu jícnu.
  • Žádná předchozí protinádorová léčba rakoviny jícnu, včetně chemoterapie, hormonální terapie, radioterapie nebo imunoterapie.

  • Laboratorní testy musí splňovat následující kritéria (do 7 dnů před základním zápisem):

    1. Kompletní krevní obraz: a. Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l (žádná krevní transfuze v posledních 14 dnech); b. počet neutrofilů (NEUT) ≥ 1,5 × 10^9/l; C. počet krevních destiček (PLT) ≥ 100 × 10^9/l; d. počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 × 10^9/l;
    2. Biochemické testy: a. alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN; b. Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; C. Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN (nebo clearance kreatininu (CCr) ≥ 60 ml/min);
    3. Koagulační funkce: aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 × ULN;
    4. Funkce štítné žlázy: Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) ≤ ULN (pokud jsou abnormální, měly by být také vyšetřeny hladiny FT3 a FT4; pokud jsou hladiny FT3 a FT4 normální, může být pacient zařazen);
    5. Dopplerovské ultrazvukové hodnocení: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %;
  • Účastnice musí souhlasit s používáním antikoncepce (např. nitroděložního tělíska [IUD], antikoncepčních pilulek nebo kondomů) během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie; negativní těhotenský test v séru musí být získán do 7 dnů před zápisem a účastníci nesmí kojit. Muži také musí souhlasit s používáním antikoncepce během studie a 6 měsíců po jejím skončení.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  • Přítomnost jiných maligních nádorů (kromě dříve vyléčeného bazaliomu kůže).
  • Diagnostika rakoviny děložního čípku.
  • Závažné hypersenzitivní reakce po podání jiných monoklonálních protilátek.
  • Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (jako například, ale bez omezení na: autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonie, enteritida, vaskulitida, nefritida; astma vyžadující bronchodilatační intervenci). Mohou však být zahrnuti pacienti s následujícími stavy: vitiligo, psoriáza, alopecie nevyžadující systémovou léčbu, dobře kontrolovaný diabetes 1. typu a hypotyreóza s normální funkcí štítné žlázy v rámci substituční léčby.
  • Použití imunosupresiv, systémové nebo vstřebatelné lokální hormonální terapie k dosažení imunosupresivních účinků (dávky > 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) a pokračování v užívání do 2 týdnů od první dávky.
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž.
  • Nekontrolovatelné neurologické symptomy z mozkových metastáz, komprese míchy nebo karcinomatózní meningitidy vyskytující se během 4 týdnů před první dávkou nebo známky onemocnění mozku nebo leptomeningea zjištěné při CT nebo MRI screeningu.

  • Přítomnost jakéhokoli závažného a/nebo nekontrolovaného onemocnění, včetně:

    1. Akutní nebo přetrvávající ischemie myokardu nebo infarkt myokardu, špatně kontrolované klinicky významné arytmie a srdeční selhání NYHA třídy II nebo vyšší; LVEF < 50 %.
    2. Aktivní nebo nekontrolované závažné infekce (≥ CTCAE infekce stupně 2).
  • Očkování preventivními nebo atenuovanými vakcínami do 4 týdnů před první dávkou.
  • Jakékoli faktory, podle posouzení zkoušejícího, které by mohly vést k předčasnému ukončení studie, jako jsou jiná závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění) vyžadující souběžnou léčbu, významné laboratorní abnormality nebo rodinné či sociální faktory, které by mohly ovlivnit bezpečnost účastníků.
  • Pro účastníky, kteří jsou HBsAg (+) a/nebo HBcAb (+), musí být HBV DNA < 500 IU/mL (pokud je spodní mez detekce místního centra vyšší než 500 IU/ml, může zkoušející rozhodnout o zařazení na základě za specifických okolností) a musí pokračovat v účinné léčbě anti-HBV během studie nebo musí zahájit léčbu entekavirem nebo tenofovirem před studovaným lékem.
  • U účastníků, kteří jsou pozitivní na protilátky proti HCV, je vyžadováno testování HCV-RNA; ti s HCV-RNA > 10^3 kopií/ml budou vyloučeni.
  • Pozitivní HIV test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Benmelstobart v kombinaci s radiochemoterapií
Benmelstobart + paklitaxel + karboplatina + radioterapie
Lék: Benmelstobart + paklitaxel + karboplatina + radioterapie
Benmelstobart: 1200 mg, i.v.gtt, dl, 22; Paklitaxel 50 mg/m2, i.v.gtt, dl, 8, 15, 22, 29; AUC karboplatiny 2 mg/ml za minutu, i.v.gtt, dl, 8, 15, 22, 29; Radioterapie 41,4 Gy ve 23 frakcích, 5 dní v týdnu (Pokud je počet pacientů dosahujících pCR v této skupině ≥ 18 s prvních 30 zařazených pacientů, následných 20 pacientů dostane sníženou dávku 36 Gy ve 20 frakcích, 5 dní za týden.)
Aktivní komparátor: radiochemoterapie
Paklitaxel + karboplatina + radioterapie
Lék: Paklitaxel + karboplatina + radioterapie
Paklitaxel 50 mg/m2, i.v.gtt, dl, 8, 15, 22, 29; AUC karboplatiny 2 mg/ml za minutu, i.v.gtt, dl, 8, 15, 22, 29; Radioterapie 41,4 Gy ve 23 frakcích, 5 dní v týdnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: 4 měsíce
Poměr pacientů bez reziduálních rakovinných buněk nalezených v patologickém vyšetření po léčbě.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká patologická odpověď (MPR)
Časové okno: 4 měsíce
Procento subjektů s reziduálním přežívajícím nádorem menším nebo rovným 10 % po operaci.
4 měsíce
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 4 měsíce
Podíl pacientů dosáhl nejlepší celkové odpovědi nádoru kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
4 měsíce
Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: 4 měsíce
Podíl pacientů dosáhl CR+PR+ stabilního onemocnění (SD).
4 měsíce
R0 rychlost resekce
Časové okno: 4 měsíce
Podíl subjektů, které mohly podstoupit resekci R0.
4 měsíce
Přežití bez onemocnění (DFS), 1y-DFS
Časové okno: 15 měsíců
Doba od operace do začátku recidivy nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
15 měsíců
Celkové přežití (OS), 1y-OS
Časové okno: 15 měsíců
Doba od randomizace do okamžiku smrti z jakékoli příčiny.
15 měsíců
Chirurgické indikátory
Časové okno: 1 měsíce

Operační čas: Definuje se jako doba trvání od začátku do konce operace pro účastníka.

Intraoperační krevní ztráta: Definováno jako množství krve ztracené účastníkem během operace.

Pooperační délka pobytu: Definovaná jako doba od konce operace do propuštění účastníka.

Míra perioperačních komplikací: Definováno jako procento účastníků, kteří zažili komplikace během perioperačního období, mezi všemi účastníky.
1 měsíce
Míra dokončení neoadjuvantní léčby
Časové okno: 1 měsíce
Procento účastníků, kteří dokončili neoadjuvantní léčbu, mezi všemi účastníky.
1 měsíce
Nežádoucí události
Časové okno: 15 měsíců
Závažnost nežádoucích účinků bude hodnocena podle standardu NCI CTCAE 5.0.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lijie Tan, Professor, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2024-236R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit