Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Benmelstobart kombiniert mit Radiochemotherapie als neoadjuvante Behandlung bei ESCC

14. April 2025 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zu Benmelstobart in Kombination mit Radiochemotherapie im Vergleich zu Radiochemotherapie als neoadjuvante Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Benmelstobart in Kombination mit einer Radiochemotherapie im Vergleich zur alleinigen Radiochemotherapie als neoadjuvante Behandlung des Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus untersucht. Außerdem wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrig dosierten Strahlentherapie mit einer Standarddosis-Strahlentherapie in neoadjuvanten Therapien verglichen, die Benmelstobart mit gleichzeitiger Radiochemotherapie umfassen. Diese Forschung könnte mehr Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Benmelstobart plus Radiochemotherapie-Gruppe oder der Radiochemotherapie-Gruppe zugeordnet. Die Operation wird 6–8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung durchgeführt, wobei der primäre Endpunkt die Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR) ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110041
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300202
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Einverständniserklärungen mit guter Compliance.
  • Ab 18 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  • ECOG-Leistungsstatus: 0-1.
  • Patienten mit histologisch bestätigten klinischen Stadien T1-3N+M0 oder T3NanyM0 eines resektablen Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus.
  • Keine vorherige Antitumorbehandlung bei Speiseröhrenkrebs, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie.

  • Labortests müssen die folgenden Kriterien erfüllen (innerhalb von 7 Tagen vor der Grundeinschreibung):

    1. Komplettes Blutbild: a. Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L (keine Bluttransfusion in den letzten 14 Tagen); B. Neutrophilenzahl (NEUT) ≥ 1,5 × 10^9/L; C. Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; D. Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 3 × 10^9/L;
    2. Biochemische Tests: a. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; B. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; C. Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN (oder Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 60 ml/min);
    3. Gerinnungsfunktion: aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), International Normalized Ratio (INR), Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN;
    4. Schilddrüsenfunktion: Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) ≤ ULN (bei Auffälligkeiten sollten auch die FT3- und FT4-Werte beurteilt werden; wenn die FT3- und FT4-Werte normal sind, kann der Patient aufgenommen werden);
    5. Doppler-Ultraschallbeurteilung: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
  • Weibliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach Studienende Verhütungsmittel (z. B. Intrauterinpessar [IUP], Antibabypille oder Kondome) anzuwenden; Innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und die Teilnehmerinnen dürfen nicht stillen. Männliche Teilnehmer müssen außerdem zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach Studienende Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit einem der folgenden Kriterien werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Vorhandensein anderer bösartiger Tumoren (außer zuvor geheiltem Basalzellkarzinom der Haut).
  • Diagnose von Gebärmutterhals-Speiseröhrenkrebs.
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach Verabreichung anderer monoklonaler Antikörper.
  • Jede aktive Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (z. B., aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Enteritis, Vaskulitis, Nephritis; Asthma, das einen bronchodilatatorischen Eingriff erfordert). Allerdings können Patienten mit den folgenden Erkrankungen eingeschlossen sein: Vitiligo, Psoriasis, Alopezie, die keiner systemischen Behandlung bedürfen, gut kontrollierter Typ-1-Diabetes und Hypothyreose mit normaler Schilddrüsenfunktion unter Ersatztherapie.
  • Verwendung von Immunsuppressiva, systemischer oder resorbierbarer lokaler Hormontherapie zur Erzielung immunsuppressiver Wirkungen (Dosen > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) und fortgesetzte Anwendung innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis.
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert.
  • Unkontrollierbare neurologische Symptome aufgrund von Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder karzinomatöser Meningitis, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis auftreten, oder Hinweise auf eine Gehirn- oder leptomeningeale Erkrankung, die bei der CT- oder MRT-Untersuchung festgestellt wurden.

  • Vorliegen einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit, einschließlich:

    1. Akute oder anhaltende Myokardischämie oder Myokardinfarkt, schlecht kontrollierte klinisch signifikante Arrhythmien und Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder höher; LVEF < 50 %.
    2. Aktive oder unkontrollierte schwere Infektionen (≥ CTCAE-Grad-2-Infektionen).
  • Impfung mit präventiven oder abgeschwächten Impfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Alle vom Prüfer beurteilten Faktoren, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führen könnten, wie z. B. andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, erhebliche Laboranomalien oder familiäre oder soziale Faktoren, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten.
  • Bei Teilnehmern, die HBsAg (+) und/oder HBcAb (+) sind, muss die HBV-DNA < 500 IU/ml sein (wenn die untere Nachweisgrenze des örtlichen Zentrums höher als 500 IU/ml ist, kann der Prüfer auf der Grundlage dieser Kriterien über die Einschreibung entscheiden (besondere Umstände) und müssen während der Studie weiterhin eine wirksame Anti-HBV-Behandlung erhalten oder vor dem Studienmedikament eine Behandlung mit Entecavir oder Tenofovir begonnen haben.
  • Für Teilnehmer, die HCV-Antikörper-positiv sind, ist ein HCV-RNA-Test erforderlich; diejenigen mit HCV-RNA > 10^3 Kopien/ml werden ausgeschlossen.
  • Positiver HIV-Test.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benmelstobart kombiniert mit Radiochemotherapie
Benmelstobart + Paclitaxel + Carboplatin + Strahlentherapie
Arzneimittel: Benmelstobart+ Paclitaxel + Carboplatin+ Strahlentherapie
Benmelstobart: 1200 mg, i.v.gtt, d1, 22; Paclitaxel 50 mg/m2, i.v.gtt, d1, 8, 15, 22, 29; Carboplatin AUC 2 mg/ml pro Minute, i.v.gtt, d1, 8, 15, 22, 29; Strahlentherapie 41,4 Gy in 23 Fraktionen, 5 Tage pro Woche (Wenn die Anzahl der Patienten, die in dieser Gruppe eine pCR erreichen, bei den ersten 30 eingeschlossenen Patienten ≥ 18 beträgt, erhalten die folgenden 20 Patienten eine reduzierte Dosis von 36 Gy in 20 Fraktionen, 5 Tage pro Woche.)
Aktiver Komparator: Radiochemotherapie
Paclitaxel + Carboplatin + Strahlentherapie
Arzneimittel: Paclitaxel + Carboplatin + Strahlentherapie
Paclitaxel 50 mg/m2, i.v.gtt, d1, 8, 15, 22, 29; Carboplatin AUC 2 mg/ml pro Minute, i.v.gtt, d1, 8, 15, 22, 29; Strahlentherapie 41,4 Gy in 23 Fraktionen, 5 Tage pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: 4 Monate
Der Anteil der Patienten, bei denen bei der pathologischen Untersuchung nach der Behandlung keine restlichen Krebszellen gefunden wurden.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: 4 Monate
Der Prozentsatz der Probanden mit einem verbleibenden überlebenden Tumor von weniger als oder gleich 10 % nach der Operation.
4 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Monate
Der Anteil der Patienten erreichte die beste Gesamtremission des Tumors, eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR).
4 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 4 Monate
Der Anteil der Patienten, die eine CR+PR+ stabile Erkrankung (SD) erreichten.
4 Monate
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 4 Monate
Der Anteil der Probanden, die sich einer R0-Resektion unterziehen könnten.
4 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS), 1 Jahr-DFS
Zeitfenster: 15 Monate
Die Zeit von der Operation bis zum Einsetzen des erneuten Auftretens des Tumors oder zum Tod jeglicher Ursache.
15 Monate
Gesamtüberleben (OS), 1 Jahr-OS
Zeitfenster: 15 Monate
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache.
15 Monate
Chirurgische Indikatoren
Zeitfenster: 1 Monate

Operationszeit: Definiert als die Dauer vom Beginn bis zum Ende der Operation für den Teilnehmer.

Intraoperativer Blutverlust: Definiert als die Blutmenge, die der Teilnehmer während der Operation verloren hat.

Postoperative Aufenthaltsdauer: Definiert als die Dauer vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Teilnehmers.

Perioperative Komplikationsrate: Definiert als Prozentsatz aller Teilnehmer, bei denen während der perioperativen Phase Komplikationen auftreten.
1 Monate
Abschlussrate der neoadjuvanten Behandlung
Zeitfenster: 1 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine neoadjuvante Behandlung abschließen, unter allen Teilnehmern.
1 Monate
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 15 Monate
Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse wird gemäß dem NCI CTCAE 5.0-Standard bewertet.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lijie Tan, Professor, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2024-236R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren