건강한 참가자와 경증~중등도 천식 환자에서 AMG 691을 평가하는 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
2026년 6월 16일 업데이트: Amgen
건강한 참가자와 경증~중등도 천식 환자에서 AMG 691의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 통합 단일 상승 용량, 다중 상승 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자와 경증~중등도 천식이 있는 참가자를 대상으로 단일 용량(건강한 참가자만 해당) 및 다중 용량으로 AMG 691의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Lake Forest, California, 미국, 92630
- Orange County Research Center
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Translational Clinical Research LLC
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Destiny Research Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- ClinCept, LLC
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Maryland
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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South Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Mayflower Clinical
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Clinical and Translational Research Center
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Monroe Biomedical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Endeavor Clinical Trials
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Mechelen, 벨기에, 2800
- Algemeen Ziekenhuis Sint Maarten-Emmaus vzw
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Cambridge, 영국, CB2 0AY
- VPD Heart and Lung Research Institute
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London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit
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Ontario
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Winchester, Ontario, 캐나다, K0C 2K0
- Winchester District Memorial Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 파트 A 및 B
- 참가자는 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며 사전 동의를 제공해야 합니다.
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~65세여야 합니다.
- 참가자는 의학적 평가 및 연구 선별 절차를 기반으로 연구자가 판단한 바에 따라 명백히 건강해야 합니다.
- 여성 참가자는 출산 가능성이 없어야 합니다.
포함 파트 C
- 참가자는 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며 사전 동의를 제공해야 합니다.
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~65세여야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 전 12개월 이상 동안 의사가 천식을 진단했다는 기록을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 전 또는 스크리닝 방문 시 12개월 동안 1초 강제 호기량(FEV1) ≥ 12% 및 ≥200mL에 대한 기관지 확장제 반응성이 문서화되어 있어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 및 제1일차에 55~85% 사이의 기관지 확장제 예측 FEV1 비율을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 및 제1일차에 말초 혈액 호산구가 ≥ 300/ul이어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 및 제1일차에 호기 산화질소(FeNO) ≥ 30ppb를 보유해야 합니다.
- 참가자는 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 사용해서는 안 되며, 스크리닝 전 최소 12주 동안 저용량 또는 중용량 ICS와 안정적인 용량으로 치료받아야 합니다.
제외(모든 연구 부분에 적용 가능)
- 악성종양 병력(무작위 배정 전 5년 이상 발생한 제자리 자궁경부암 또는 수술로 절제된 비흑색종 피부암 제외).
- 생물학적 치료에 대한 아나필락시스 또는 과민증의 병력 또는 포유류 유래 제품에 대한 민감성.
- IV 항생제가 필요한 면역결핍 병력 또는 지난 3년 이내에 심각한 감염 병력이 있는 경우.
- 결핵(TB) 병력, 결핵 증상 또는 양성 인터페론 감마 방출 분석.
- 1일째부터 24주 이내에 치료되지 않거나 해결되지 않은 기생충 감염의 병력.
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 핵심 항원, B형 간염 핵심 항체 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA).
- 남성 참가자는 피임 요구 사항을 따르기를 꺼려합니다.
파트 C에 대해서만 추가 제외
- 가임 여성은 매우 효과적인 피임 방법 중 하나인 두 가지 피임 방법을 사용하려고 하지 않습니다.
- 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 폐질환 병력.
- 스크리닝 6주 이내에 상기도 감염의 병력.
- 천식 조절 설문지(ACQ-6) > 3
- 지난 12개월 동안 2회 이상의 전신 코르티코스테로이드 투여(1일 프레드니손 ≥10mg 또는 이에 상응하는 용량을 각각 3일 이상)가 필요한 천식 증상 또는 악화.
- 작년에 1회 이상 입원 또는 응급실 방문.
- 중환자실 입원이 필요한 생명을 위협하는 천식 악화 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 단일 상승 용량(SAD)
건강한 참가자는 3:1 비율로 무작위 배정되어 AMG 691 또는 위약을 투여받게 됩니다.
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SC 주입
피하(SC) 주사
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실험적: 파트 B: 다중 상승 용량(MAD)
건강한 참가자는 3:1 비율로 무작위 배정되어 AMG 691 또는 위약을 투여받게 됩니다.
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SC 주입
피하(SC) 주사
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실험적: 파트 C: 다회 투여
경증~중등도 천식 환자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 AMG 691 또는 위약을 투여받게 됩니다.
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SC 주입
피하(SC) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 11개월
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이상사례(AE)는 연구 치료제와의 인과 관계와 관계없이 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
TEAE는 참가자가 연구 치료를 받은 후 발생한 모든 사건입니다.
심각한 AE(SAE)는 다음 심각한 기준 중 최소 1개를 충족하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 즉각적으로 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하며, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함입니다.
관심 있는 AE(AEOI) 및 중단으로 이어지는 AE를 포함합니다.
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최대 약 11개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AMG 691의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 약 11개월
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최대 약 11개월
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AMG 691의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 약 11개월
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최대 약 11개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20230151
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함된 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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